Kotrimoksatsoliprofylaksisen lopettamisen tutkimus vakiintuneilla HIV-infektoituneilla aikuispotilailla HAART:lla Entebbessä, Ugandassa (CCS)

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vastaavuuskoe, joka suoritetaan kliinisesti terveillä potilailla, jotka ovat saaneet HAART-hoitoa ja joilla on vähintään 2 CD4-määrää 200 solua/ul vähintään 3 kuukauden ajan. Tutkimus mahdollistaa kotrimoksatsoliprofylaksin satunnaistetun lopettamisen vaikutusten vertailun kahdella CD4-ohjatulla kynnysarvolla (200 vs 350 solua/ul).

Plasebokontrolloidun mallin sisällyttämisen perusteet

• Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu lähestymistapa on toteuttamiskelpoinen ja eettisesti perusteltu tässä tasapainotilanteessa, jotta tutkijoiden ja potilaiden kesken kohdennetut interventiot voidaan salata ja vältetään tutkijoiden vahingossa tapahtuva sokeuden poistaminen tutkimuspotilaiden kohdistetuista interventioista.
• Jatkuvan kotrimoksatsoliprofylaksin ylläpitäminen tähän interventioon satunnaistettujen potilaiden keskuudessa on helpompaa, jos ei tiedetä, että niillä potilailla, jotka on satunnaistettu estämään estolääkitys, on suhteellinen etu vähentää pilleritaakkaa.
• Olisi erittäin vaikeaa ylläpitää kotrimoksatsoliprofylaksia lopettamista potilailla, jotka on satunnaistettu tekemään niin meidän ympäristössämme, jossa kotrimoksatsolia on helposti ja edullisesti saatavilla apteekeista, apteekeista ja apteekeista.

Ensimmäinen satunnaistaminen

Potilaat, jotka ovat saaneet HAART-hoitoa vähintään 3 kuukautta ja joiden CD4-määrä on vahvistettu välillä 200-349 solua/ul, satunnaistetaan jatkamaan ennaltaehkäisyä aktiivisella kotrimoksatsolilla tai lopettamaan ennaltaehkäisy aktiivisella kotrimoksatsolilla, mutta jatkamaan plasebo-kotrimoksatsolin nauttimista päivittäin. .

Toinen satunnaistaminen

Potilaat, joiden vahvistettu CD4-määrä on 350 solua/ul tai enemmän HAART-hoidon aikana, satunnaistetaan jatkamaan profylaksia aktiivisella kotrimoksatsolilla tai lopettamaan profylaksia aktiivisella kotrimoksatsolilla, mutta jatkamaan lumelääkekotrimoksatsolin nauttimista päivittäin. Jotkut potilaat ovat osallistuneet jo ensimmäiseen satunnaistukseen, mutta toiset tulevat tutkimukseen tässä vaiheessa ensimmäistä kertaa.

Perustelut 4 koehaaralle

Jotta voidaan arvioida kotrimoksatsoliprofylaksian lopettamisen erillisiä vaikutuksia tutkimuspotilailla kahdessa yllä olevassa satunnaistusvaiheessa, profylaksiaan jatkavia verrataan ennaltaehkäisyä lopettaviin, jolloin tarvitaan 2 haaraa kussakin vaiheessa.