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Étude sur l'arrêt de la prophylaxie au cotrimoxazole chez des patients adultes infectés par le VIH stabilisés sous HAART à Entebbe, en Ouganda (CCS)

4 juin 2008 mis à jour par: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Selon les directives nationales en Ouganda et les directives de l'Organisation mondiale de la santé, les patients infectés par le VIH doivent recevoir une prophylaxie au cotrimoxazole indéfiniment. Il existe cependant des inquiétudes concernant l'application indéfinie de la prophylaxie au cotrimoxazole chez les patients immunologiquement stabilisés sous HAART (par ex. nombre élevé de pilules, interactions médicamenteuses, toxicité et mauvaise observance en raison de la fatigue du traitement). À ce jour, aucune preuve empirique n'est disponible concernant l'innocuité et le moment optimal pour l'arrêt de la prophylaxie au cotrimoxazole chez les patients HAART qui ont restauré avec succès la compétence immunologique.

Question de recherche : La morbidité diffère-t-elle de manière significative entre la poursuite (orthodoxe) et l'arrêt (expérimental) de la prophylaxie au cotrimoxazole chez les patients immunocompétents stables sous HAART dans le contexte de ressources limitées de l'Ouganda ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai d'équivalence randomisé en double aveugle contrôlé par placebo devant être mené chez des patients consentants cliniquement sains sous HAART avec 2 numérations de CD4 ou plus de 200 cellules/ul ou plus pendant au moins 3 mois. L'étude permettra de comparer les effets de l'arrêt randomisé de la prophylaxie au cotrimoxazole à 2 seuils guidés par CD4 (200 Vs 350 cellules/ul).

Justification de l'inclusion de la conception contrôlée par placebo

  • L'approche contrôlée par placebo en double aveugle est faisable et éthiquement justifiée dans cette situation d'équilibre pour permettre la dissimulation de l'intervention attribuée parmi les investigateurs et les patients et éviter la levée accidentelle de l'aveugle des investigateurs aux interventions allouées par les patients de l'essai.
  • Le maintien de la prophylaxie continue au cotrimoxazole chez les patients randomisés pour cette intervention sera plus facile s'il n'y a aucune prise de conscience que ces patients randomisés pour l'arrêt de la prophylaxie ont un avantage relatif à réduire le nombre de pilules.
  • Il serait très difficile de maintenir l'arrêt de la prophylaxie au cotrimoxazole chez les patients randomisés pour le faire dans notre contexte où le cotrimoxazole est facilement et à moindre coût disponible dans les pharmacies, les drogueries et les pharmacies.

Première randomisation

Les patients qui ont été sous HAART pendant au moins 3 mois et qui ont un nombre de CD4 confirmé entre 200 et 349 cellules/ul seront randomisés pour continuer la prophylaxie avec du cotrimoxazole actif ou pour arrêter la prophylaxie avec du cotrimoxazole actif mais continuer avec l'ingestion quotidienne du placebo cotrimoxazole .

Deuxième randomisation

Les patients qui atteignent un taux de CD4 confirmé de 350 cellules/ul ou plus alors qu'ils sont sous HAART seront randomisés pour continuer la prophylaxie avec du cotrimoxazole actif ou pour arrêter la prophylaxie avec du cotrimoxazole actif mais continuer avec l'ingestion quotidienne de cotrimoxazole placebo. Certains patients auront déjà participé à la 1ère randomisation mais d'autres entreront dans l'essai à ce stade pour la première fois.

Justification des 4 bras d'essai

Afin d'évaluer les effets distincts de l'arrêt de la prophylaxie au cotrimoxazole chez les patients de l'essai aux 2 étapes de randomisation ci-dessus, ceux qui poursuivent la prophylaxie seront comparés à ceux qui l'arrêtent, nécessitant 2 bras à chaque étape.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1650

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Entebbe, Ouganda, 256
        • MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient séropositif consentant âgé de 16 ans ou plus,
  • Résident à moins de 40 km des cliniques de l'étude
  • fréquenter régulièrement les cliniques
  • Prise documentée de HAART pendant au moins 3 mois
  • Cliniquement sain et stable
  • Nombre de CD4 confirmé de 200 cellules/ul de plus.

Critère d'exclusion:

  • Patients gravement malades atteints d'infections opportunistes ou autres
  • Patients déjà inscrits dans d'autres essais HAART (par exemple, essai DART)
  • Grossesse au premier trimestre à l'inscription
  • Preuves cliniques et immunologiques de l'échec du traitement HAART
  • Impossible d'assister régulièrement aux cliniques d'étude
  • Hypersensibilité au cotrimoxazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Il comprendra des patients randomisés pour recevoir le placebo (arrêt de la prophylaxie au cotrimoxazole) à un nombre de CD4 de 200 ou plus mais inférieur à 350 cellules/ul pendant qu'ils poursuivent le HAART. Les patients seront suivis jusqu'à ce qu'ils atteignent un taux de CD4 de 350 cellules/ul.
Médicament: Placebo
amidon, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium
Comparateur actif: 2
Il comprendra des patients randomisés pour continuer la prophylaxie au cotrimoxazole et le HAART à un nombre de CD4 de 200 ou plus mais inférieur à 350 cellules/ul. Ces patients seront suivis jusqu'à ce qu'ils atteignent un nombre de CD4 de 350 cellules/ul et plus, moment auquel ils seront pris en compte pour la deuxième randomisation.
Médicament: cotrimoxazole
cotrimoxazole 800/160 mg une fois par jour en fonction des heures de début et de fin des bras spécifiés pour la prévention continue des infections liées au VIH
Comparateur placebo: UN
Ce bras comprendra des patients ayant atteint un taux de CD4 de 350 cellules/ul ou plus soit au début de l'étude, soit une fois qu'ils auront atteint ce seuil à la fin du suivi dans les bras 1 et 2. Ils (y compris ceux précédemment en Le bras 1) recevra le placebo (arrêt de la prophylaxie au cotrimoxazole) après la deuxième randomisation mais poursuivra le HAART.
Médicament: Placebo
amidon, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium
Comparateur actif: B
Il comprendra des patients randomisés pour continuer ou commencer la prophylaxie au cotrimoxazole et le HAART à un CD4 de 350 cellules/ul ou plus après la deuxième randomisation. Certains d'entre eux auront utilisé la prophylaxie au cotrimoxazole alors qu'ils étaient dans le bras 2 et d'autres dans le bras 1 reprendront la prophylaxie au cotrimoxazole à ce stade.
Médicament: cotrimoxazole
cotrimoxazole 800/160 mg une fois par jour en fonction des heures de début et de fin des bras spécifiés pour la prévention continue des infections liées au VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
morbidité toutes causes telles que pneumonie ou paludisme (diagnostic présomptif et définitif)
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
anomalies de laboratoire subcliniques (telles que la neutropénie) et événements indésirables graves (tels que la mort)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Collaborateurs

Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Miiro, MSc, MBChB, MRC/UVRI Unit
  • Directeur d'études: Heiner Grosskurth, PhD, MD, MRC/UVRI Unit
  • Chercheur principal: Paula Munderi, MRCP, MBChB, MRC/UVRI Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2008

Première publication (Estimation)

8 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 009/ESR/NDA/DID-01/2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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