Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cotrimoxazol profylaxe stopzettingsstudie onder gestabiliseerde, met HIV geïnfecteerde volwassen patiënten op HAART in Entebbe, Oeganda (CCS)

4 juni 2008 bijgewerkt door: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Volgens de nationale richtlijnen in Oeganda en de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie moeten HIV-geïnfecteerde patiënten voor onbepaalde tijd profylaxe met cotrimoxazol krijgen. Er zijn echter zorgen over de onbeperkte toepassing van cotrimoxazolprofylaxe bij patiënten die immunologisch gestabiliseerd zijn op HAART (bijv. hoge pilbelasting, interacties tussen geneesmiddelen, toxiciteit en slechte therapietrouw vanwege behandelingsmoeheid). Tot op heden is er geen empirisch bewijs beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en optimale timing voor het stoppen van cotrimoxazolprofylaxe bij HAART-patiënten die met succes de immunologische competentie hebben hersteld.

Onderzoeksvraag: Verschilt de morbiditeit significant tussen voortzetting (orthodox) en stopzetting (experimenteel) van cotrimoxazolprofylaxe bij immunocompetente patiënten met stabiele HAART in de beperkte middelen van Oeganda?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde equivalentiestudie, uit te voeren onder instemmende klinisch gezonde patiënten die HAART gebruiken met 2 of meer CD4-tellingen van 200 cellen/ul of meer gedurende ten minste 3 maanden. De studie zal een vergelijking mogelijk maken van effecten van gerandomiseerde stopzetting van cotrimoxazolprofylaxe bij 2 CD4-geleide drempels (200 Vs 350 cellen/ul).

Reden voor opname van het placebogecontroleerde ontwerp

  • De dubbelblinde, placebogecontroleerde benadering is haalbaar en ethisch verantwoord in deze evenwichtige situatie om toe te staan ​​dat de toegewezen interventie onder onderzoekers en patiënten wordt verborgen en voorkomt dat onderzoekspatiënten per ongeluk de blindering van onderzoekers voor de toegewezen interventies opheffen.
  • Handhaving van voortgezette cotrimoxazolprofylaxe bij patiënten die naar deze interventie zijn gerandomiseerd, zal gemakkelijker zijn als er geen besef is dat de patiënten die zijn gerandomiseerd naar stopzetting van profylaxe een relatief voordeel hebben van verminderde pillast.
  • Het zou erg moeilijk zijn om te stoppen met cotrimoxazolprofylaxe bij patiënten die daartoe gerandomiseerd zijn in onze setting waar cotrimoxazol gemakkelijk en goedkoop verkrijgbaar is in drogisterijen, drogisterijen en apotheken.

Eerste randomisatie

Patiënten die minstens 3 maanden op HAART zijn geweest en die een bevestigd CD4-aantal tussen 200 en 349 cellen/ul hebben, zullen gerandomiseerd worden om de profylaxe voort te zetten met actieve cotrimoxazol of om de profylaxe met actieve cotrimoxazol te staken, maar door te gaan met de dagelijkse inname van de placebo cotrimoxazol .

Tweede randomisatie

Patiënten die een bevestigde CD4-telling van 350 cellen/ul of meer bereiken terwijl ze HAART gebruiken, zullen worden gerandomiseerd om de profylaxe met actief cotrimoxazol voort te zetten of om de profylaxe met actief cotrimoxazol te staken, maar door te gaan met de dagelijkse inname van placebo cotrimoxazol. Sommige patiënten zullen al hebben deelgenomen aan de eerste randomisatie, maar anderen zullen in dit stadium voor het eerst aan de studie deelnemen.

Reden voor 4 proefarmen

Om de afzonderlijke effecten te beoordelen van stopzetting van cotrimoxazolprofylaxe bij proefpatiënten in de 2 randomisatiefasen hierboven, zullen degenen die doorgaan met profylaxe worden vergeleken met degenen die stoppen met profylaxe, waarbij in elk stadium 2 armen nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1650

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Entebbe, Oeganda, 256
        • MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemmende HIV-geïnfecteerde patiënt van 16 jaar of ouder,
  • Woonachtig binnen 40 km van studieklinieken
  • Regelmatig naar clinics
  • Gedocumenteerde HAART-inname gedurende minimaal 3 maanden
  • Klinisch gezond en stabiel
  • Bevestigd CD4-aantal van 200 cellen/ul meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut zieke patiënten met opportunistische of andere infecties
  • Patiënten die al deelnamen aan andere HAART-onderzoeken (bijv. DART-onderzoek)
  • Eerste trimester zwangerschap bij inschrijving
  • Klinisch en immunologisch bewijs van falen van de HAART-behandeling
  • Niet in staat om regelmatig studieklinieken bij te wonen
  • Overgevoeligheid voor cotrimoxazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Het zal patiënten omvatten die gerandomiseerd zijn om de placebo te krijgen (stop cotrimoxazolprofylaxe) met CD4-tellingen van 200 of meer maar minder dan 350 cellen/ul terwijl ze doorgaan met HAART. Patiënten zullen worden gevolgd totdat ze een CD4-telling van 350 cellen/ul bereiken.
Geneesmiddel: Placebo
zetmeel, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat
Actieve vergelijker: 2
Het zal patiënten omvatten die gerandomiseerd zijn om door te gaan met cotrimoxazolprofylaxe en HAART bij CD4-tellingen van 200 of meer maar minder dan 350 cellen/ul. Deze patiënten zullen worden gevolgd totdat ze een CD4-telling van 350 cellen/ul en hoger bereiken, waarna ze in aanmerking komen voor de tweede randomisatie.
Geneesmiddel: cotrimoxazol
cotrimoxazol 800/160 mg eenmaal daags zoals aangegeven door de begin- en eindtijden van de gespecificeerde armen voor voortdurende preventie van HIV-gerelateerde infecties
Placebo-vergelijker: EEN
Deze arm omvat patiënten die een CD4-telling van 350 of meer cellen/ul hebben bereikt aan het begin van het onderzoek of zodra ze deze drempel hebben bereikt aan het einde van de follow-up in armen 1 en 2. Zij (inclusief degenen die eerder in Arm 1) krijgt de placebo (stop cotrimoxazol profylaxe) na de tweede randomisatie maar gaat door met HAART.
Geneesmiddel: Placebo
zetmeel, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat
Actieve vergelijker: B
Het zal patiënten omvatten die gerandomiseerd zijn om door te gaan of te beginnen met cotrimoxazolprofylaxe en HAART bij CD4 van 350 of meer cellen/ul na tweede randomisatie. Sommigen van hen zullen cotrimoxazolprofylaxe hebben gebruikt terwijl ze in arm 2 zaten en anderen in arm 1 zullen in dit stadium de cotrimoxazolprofylaxe hervatten.
Geneesmiddel: cotrimoxazol
cotrimoxazol 800/160 mg eenmaal daags zoals aangegeven door de begin- en eindtijden van de gespecificeerde armen voor voortdurende preventie van HIV-gerelateerde infecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
morbiditeit door alle oorzaken zoals longontsteking of malaria (vermoedelijke en definitieve diagnose)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
subklinische laboratoriumafwijkingen (zoals neutropenie) en ernstige bijwerkingen (zoals overlijden)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Medewerkers

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Miiro, MSc, MBChB, MRC/UVRI Unit
  • Studie directeur: Heiner Grosskurth, PhD, MD, MRC/UVRI Unit
  • Hoofdonderzoeker: Paula Munderi, MRCP, MBChB, MRC/UVRI Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 009/ESR/NDA/DID-01/2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren