우간다 엔테베의 HAART에서 안정화된 HIV 감염 성인 환자를 대상으로 한 Cotrimoxazole 예방 중단 연구 (CCS)

최소 3개월 동안 200 세포/ul 이상의 CD4 카운트가 2개 이상인 HAART에 동의한 임상적으로 건강한 환자들 사이에서 무작위 이중 맹검 위약 대조 동등성 시험을 실시합니다. 이 연구는 2개의 CD4 유도 역치(200 Vs 350 cells/ul)에서 cotrimoxazole 예방의 무작위 중단 효과를 비교할 수 있게 합니다.

위약 대조 설계를 포함하는 이유

• 이중 맹검 위약 통제 접근 방식은 연구자와 환자 사이에 할당된 개입을 숨길 수 있도록 하고 시험 환자가 할당한 개입에 대해 조사자의 우발적인 맹검 해제를 방지하기 위해 이러한 균형 상황에서 실행 가능하고 윤리적으로 정당화됩니다.
• 이 개입에 무작위 배정된 환자들 사이에서 지속적인 코트리목사졸 예방의 유지는 예방 중단에 무작위 배정된 환자들이 알약 부담 감소라는 상대적 이점이 있다는 인식이 없다면 더 쉬울 것입니다.
• 코트리목사졸을 약국, 약국, 약국에서 쉽고 저렴하게 구할 수 있는 환경에서 무작위 배정된 환자들 사이에서 코트리목사졸 예방 중단을 유지하는 것은 매우 어려울 것입니다.

첫 번째 무작위화

최소 3개월 동안 HAART를 사용했고 CD4 수가 200~349 세포/ul 사이로 확인된 환자는 활성 코트리목사졸로 예방을 계속하거나 활성 코트리목사졸로 예방을 중단하지만 매일 위약 코트리목사졸을 계속 섭취하도록 무작위 배정됩니다. .

두 번째 무작위

HAART를 받는 동안 350 세포/ul 이상의 확인된 CD4 수를 달성한 환자는 활성 코트리목사졸로 예방을 계속하거나 활성 코트리목사졸로 예방을 중단하지만 매일 위약 코트리목사졸을 계속 섭취하도록 무작위 배정됩니다. 일부 환자는 이미 1차 무작위배정에 참여했지만 다른 환자는 이 단계에서 처음으로 임상시험에 참여하게 됩니다.

4가지 시험군에 대한 이론적 근거

상기 2개의 무작위화 단계에서 시험 환자에서 코트리목사졸 예방 중단의 별도 효과를 평가하기 위해, 예방을 지속하는 환자를 예방을 중단하는 환자와 비교하여 각 단계에서 2개의 치료군을 필요로 합니다.