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Studie zum Absetzen der Cotrimoxazol-Prophylaxe bei stabilisierten HIV-infizierten erwachsenen Patienten unter HAART in Entebbe, Uganda (CCS)

4. Juni 2008 aktualisiert von: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Gemäß den nationalen Richtlinien in Uganda und den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation sollten HIV-infizierte Patienten eine Cotrimoxazol-Prophylaxe auf unbestimmte Zeit erhalten. Es gibt jedoch Bedenken hinsichtlich der unbefristeten Anwendung der Cotrimoxazol-Prophylaxe bei Patienten, die unter HAART immunologisch stabilisiert sind (z. hohe Pillenbelastung, Arzneimittelwechselwirkungen, Toxizität und schlechte Therapietreue aufgrund von Behandlungsmüdigkeit). Bisher liegen keine empirischen Beweise für die Sicherheit und den optimalen Zeitpunkt für das Absetzen der Cotrimoxazol-Prophylaxe bei HAART-Patienten vor, die ihre immunologische Kompetenz erfolgreich wiederhergestellt haben.

Forschungsfrage: Unterscheidet sich die Morbidität zwischen Fortführung (orthodox) und Beendigung (experimentell) der Cotrimoxazol-Prophylaxe bei immunkompetenten Patienten mit stabiler HAART im ressourcenbeschränkten Setting Ugandas signifikant?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Äquivalenzstudie, die unter einwilligenden klinisch gesunden Patienten mit HAART mit 2 oder mehr CD4-Zellzahlen von 200 Zellen/ul oder mehr für mindestens 3 Monate durchgeführt werden soll. Die Studie wird einen Vergleich der Wirkungen einer randomisierten Beendigung der Cotrimoxazol-Prophylaxe bei 2 CD4-geführten Schwellenwerten (200 gegenüber 350 Zellen/μl) ermöglichen.

Begründung für die Einbeziehung des Placebo-kontrollierten Designs

  • Der doppelblinde placebokontrollierte Ansatz ist in dieser Gleichgewichtssituation machbar und ethisch gerechtfertigt, um eine Verschleierung der zugewiesenen Intervention zwischen Prüfärzten und Patienten zu ermöglichen und eine versehentliche Entblindung der Prüfärzte für die zugewiesenen Interventionen durch die Studienpatienten zu vermeiden.
  • Die Aufrechterhaltung einer fortgesetzten Cotrimoxazol-Prophylaxe bei Patienten, die für diese Intervention randomisiert wurden, wird einfacher sein, wenn nicht bewusst ist, dass die Patienten, die für die Beendigung der Prophylaxe randomisiert wurden, einen relativen Vorteil einer reduzierten Tablettenlast haben.
  • Es wäre sehr schwierig, das Absetzen der Cotrimoxazol-Prophylaxe bei randomisierten Patienten in unserem Umfeld aufrechtzuerhalten, wo Cotrimoxazol in Drogerien, Drogerien und Apotheken leicht und billig erhältlich ist.

Erste Randomisierung

Patienten, die seit mindestens 3 Monaten HAART erhalten und eine bestätigte CD4-Zellzahl zwischen 200 und 349 Zellen/μl haben, werden randomisiert, um die Prophylaxe mit aktivem Cotrimoxazol fortzusetzen oder die Prophylaxe mit aktivem Cotrimoxazol zu beenden, aber mit der täglichen Einnahme des Placebos Cotrimoxazol fortzufahren .

Zweite Randomisierung

Patienten, die während der HAART eine bestätigte CD4-Zellzahl von 350 Zellen/μl oder mehr erreichen, werden randomisiert, um die Prophylaxe mit aktivem Cotrimoxazol fortzusetzen oder die Prophylaxe mit aktivem Cotrimoxazol zu beenden, aber mit der täglichen Einnahme von Placebo-Cotrimoxazol fortzufahren. Einige Patienten haben bereits an der ersten Randomisierung teilgenommen, andere werden in dieser Phase zum ersten Mal an der Studie teilnehmen.

Begründung für 4 Versuchsarme

Um die getrennten Auswirkungen des Absetzens der Cotrimoxazol-Prophylaxe bei Studienpatienten in den 2 oben genannten Randomisierungsstadien zu beurteilen, werden diejenigen, die die Prophylaxe fortsetzen, mit denen verglichen, die die Prophylaxe beenden, was 2 Arme in jeder Phase erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1650

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 256
        • MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung HIV-infizierter Patient im Alter von 16 Jahren oder älter,
  • Wohnhaft im Umkreis von 40 km um die Studienkliniken
  • Regelmäßige Besuche von Kliniken
  • Dokumentierte HAART-Einnahme für mindestens 3 Monate
  • Klinisch gesund und stabil
  • Bestätigte CD4-Zahl von 200 Zellen/ul mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Akut erkrankte Patienten mit opportunistischen oder anderen Infektionen
  • Patienten, die bereits in andere HAART-Studien aufgenommen wurden (z. B. DART-Studie)
  • Schwangerschaft im ersten Trimester bei der Einschreibung
  • Klinischer und immunologischer Nachweis eines HAART-Behandlungsversagens
  • Kann die Studienkliniken nicht regelmäßig besuchen
  • Überempfindlichkeit gegen Cotrimoxazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Es wird Patienten umfassen, die randomisiert wurden, um das Placebo (Stopp-Cotrimoxazol-Prophylaxe) bei CD4-Zahlen von 200 oder mehr, aber weniger als 350 Zellen/μl zu erhalten, während sie mit HAART fortfahren. Die Patienten werden beobachtet, bis sie eine CD4-Zellzahl von 350 Zellen/μl erreichen.
Arzneimittel: Placebo
Stärke, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat
Aktiver Komparator: 2
Es wird Patienten umfassen, die randomisiert wurden, um die Cotrimoxazol-Prophylaxe und HAART bei CD4-Zahlen von 200 oder mehr, aber weniger als 350 Zellen/μl fortzusetzen. Diese Patienten werden nachbeobachtet, bis sie eine CD4-Zellzahl von 350 Zellen/μl und mehr erreichen, an welchem ​​Punkt sie für die zweite Randomisierung in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel: Cotrimoxazol
Cotrimoxazol 800/160 mg einmal täglich entsprechend den Anfangs- und Endzeiten der angegebenen Arme zur fortgesetzten Prävention von HIV-bedingten Infektionen
Placebo-Komparator: EIN
Dieser Arm umfasst Patienten, die entweder zu Beginn der Studie oder nach Erreichen dieser Schwelle am Ende der Nachbeobachtung in den Armen 1 und 2 eine CD4-Zellzahl von 350 oder mehr Zellen/μl erreicht haben Arm 1) erhält nach der zweiten Randomisierung das Placebo (Stopp-Cotrimoxazol-Prophylaxe), fährt aber mit HAART fort.
Arzneimittel: Placebo
Stärke, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat
Aktiver Komparator: B
Es umfasst Patienten, die randomisiert wurden, um die Cotrimoxazol-Prophylaxe und HAART bei einer CD4 von 350 oder mehr Zellen/μl nach der zweiten Randomisierung fortzusetzen oder zu beginnen. Einige von ihnen werden die Cotrimoxazol-Prophylaxe angewendet haben, während sie in Arm 2 waren, und andere in Arm 1 werden die Cotrimoxazol-Prophylaxe in diesem Stadium wieder aufnehmen.
Arzneimittel: Cotrimoxazol
Cotrimoxazol 800/160 mg einmal täglich entsprechend den Anfangs- und Endzeiten der angegebenen Arme zur fortgesetzten Prävention von HIV-bedingten Infektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmorbidität wie Lungenentzündung oder Malaria (vermutliche und endgültige Diagnose)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
subklinische Laboranomalien (wie Neutropenie) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (wie Tod)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Mitarbeiter

Medical Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: George Miiro, MSc, MBChB, MRC/UVRI Unit
  • Studienleiter: Heiner Grosskurth, PhD, MD, MRC/UVRI Unit
  • Hauptermittler: Paula Munderi, MRCP, MBChB, MRC/UVRI Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 009/ESR/NDA/DID-01/2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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