Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaprzestania stosowania profilaktyki kotrimoksazolu wśród ustabilizowanych dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV stosujących HAART w Entebbe w Ugandzie (CCS)

4 czerwca 2008 zaktualizowane przez: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Zgodnie z wytycznymi krajowymi w Ugandzie oraz wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia, pacjenci zakażeni wirusem HIV powinni otrzymywać profilaktycznie kotrimoksazol przez czas nieokreślony. Istnieją jednak obawy co do bezterminowego stosowania profilaktyki kotrimoksazolem wśród pacjentów ustabilizowanych immunologicznie na HAART (np. duże obciążenie pigułkami, interakcje lek-lek, toksyczność i słabe przestrzeganie zaleceń z powodu zmęczenia leczeniem). Do tej pory nie ma dostępnych dowodów empirycznych dotyczących bezpieczeństwa i optymalnego czasu zaprzestania profilaktyki kotrimoksazolem wśród pacjentów HAART, u których pomyślnie przywrócono kompetencję immunologiczną.

Pytanie badawcze: Czy zachorowalność znacząco różni się między kontynuacją (konwencjonalną) a zaprzestaniem (eksperymentalnej) profilaktyki kotrimoksazolem wśród pacjentów z immunokompetencją i stabilnym HAART w warunkach ograniczonych zasobów w Ugandzie?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoważności, które zostanie przeprowadzone wśród klinicznie zdrowych pacjentów stosujących HAART z 2 lub więcej liczbami CD4 wynoszącymi 200 komórek/ul lub więcej przez co najmniej 3 miesiące. Badanie umożliwi porównanie efektów randomizowanego zaprzestania profilaktyki kotrimoksazolem przy 2 progach kierowanych przez CD4 (200 Vs 350 komórek/ul).

Uzasadnienie włączenia projektu kontrolowanego placebo

  • Podwójnie ślepe podejście kontrolowane placebo jest wykonalne i etycznie uzasadnione w tej równowadze, aby umożliwić ukrycie przydzielonych interwencji wśród badaczy i pacjentów oraz uniknąć przypadkowego odślepienia badaczy do przydzielonych interwencji przez pacjentów próbnych.
  • Utrzymanie ciągłej profilaktyki kotrimoksazolem wśród pacjentów zrandomizowanych do tej interwencji będzie łatwiejsze, jeśli nie będzie świadomości, że pacjenci zrandomizowani do zaprzestania profilaktyki mają względną przewagę w postaci zmniejszonego obciążenia pigułkami.
  • Byłoby bardzo trudno utrzymać zaprzestanie profilaktyki kotrimoksazolem wśród pacjentów losowo wybranych do tego w naszych warunkach, gdzie kotrimoksazol jest łatwo i tanio dostępny w drogeriach, drogeriach i aptekach.

Pierwsza randomizacja

Pacjenci, którzy stosowali HAART przez co najmniej 3 miesiące i u których potwierdzono liczbę komórek CD4 między 200 a 349 komórek/ul, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej profilaktykę aktywnym kotrimoksazolem lub do zaprzestania profilaktyki aktywnym kotrimoksazolem, ale kontynuują codzienne przyjmowanie placebo kotrimoksazolu .

Druga randomizacja

Pacjenci, u których potwierdzona liczba CD4 wynosi 350 komórek/ul lub więcej podczas stosowania HAART, zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania profilaktyki aktywnym kotrimoksazolem lub do zaprzestania profilaktyki aktywnym kotrimoksazolem, ale do kontynuowania codziennego przyjmowania placebo kotrimoksazolu. Niektórzy pacjenci uczestniczyli już w pierwszej randomizacji, ale inni będą przystępować do badania na tym etapie po raz pierwszy.

Uzasadnienie dla 4 ramion próbnych

W celu oceny oddzielnych skutków zaprzestania profilaktyki kotrimoksazolem u pacjentów biorących udział w badaniu na 2 etapach randomizacji powyżej, pacjenci kontynuujący profilaktykę zostaną porównani z tymi, którzy zaprzestali profilaktyki, co wymagało 2 ramion na każdym etapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1650

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 256
        • MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie zgody przez pacjenta zakażonego wirusem HIV, który ukończył 16 lat,
  • Mieszkaniec w promieniu 40 km od klinik badawczych
  • Regularne wizyty w klinikach
  • Udokumentowane przyjmowanie HAART przez co najmniej 3 miesiące
  • Klinicznie zdrowy i stabilny
  • Potwierdzona liczba CD4 o 200 komórek/ul więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostro chorzy pacjenci z zakażeniami oportunistycznymi lub innymi
  • Pacjenci już włączeni do innych badań HAART (np. badania DART)
  • Ciąża w pierwszym trymestrze w momencie rejestracji
  • Kliniczne i immunologiczne dowody niepowodzenia leczenia HAART
  • Nie można regularnie uczęszczać do klinik badawczych
  • Nadwrażliwość na kotrimoksazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Będzie ono obejmowało pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo (zaprzestanie profilaktyki kotrimoksazolem) przy liczbie CD4 wynoszącej 200 lub więcej, ale mniej niż 350 komórek/ul, w miarę kontynuowania leczenia HAART. Pacjenci będą obserwowani, aż osiągną liczbę CD4 350 komórek/ul.
Lek: Placebo
skrobia, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu
Aktywny komparator: 2
Będzie ono obejmować pacjentów przydzielonych losowo do kontynuacji profilaktyki kotrimoksazolem i HAART przy liczbie komórek CD4 wynoszącej 200 lub więcej, ale mniej niż 350 komórek/ul. Pacjenci ci będą obserwowani, aż osiągną liczbę CD4 350 komórek/ul i więcej, w którym to momencie zostaną uwzględnieni w drugiej randomizacji.
Lek: kotrimoksazol
kotrimoksazol 800/160 mg raz na dobę zgodnie ze wskazaniami godzin rozpoczęcia i zakończenia określonych grup w celu dalszego zapobiegania zakażeniom związanym z HIV
Komparator placebo: A
To ramię obejmie pacjentów, którzy osiągnęli liczbę CD4 350 lub więcej komórek/ul albo na początku badania, albo po osiągnięciu tego progu na koniec obserwacji w ramionach 1 i 2. Oni (w tym ci, którzy byli wcześniej w Ramię 1) otrzyma placebo (przerwanie profilaktyki kotrimoksazolem) po drugiej randomizacji, ale kontynuuje HAART.
Lek: Placebo
skrobia, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu
Aktywny komparator: B
Będzie ono obejmowało pacjentów przydzielonych losowo do kontynuacji lub rozpoczęcia profilaktyki kotrimoksazolem i HAART przy CD4 350 lub więcej komórek/ul po drugiej randomizacji. Niektórzy z nich stosowali profilaktykę kotrimoksazolem w ramieniu 2, a inni w ramieniu 1 wznowią profilaktykę kotrimoksazolem na tym etapie.
Lek: kotrimoksazol
kotrimoksazol 800/160 mg raz na dobę zgodnie ze wskazaniami godzin rozpoczęcia i zakończenia określonych grup w celu dalszego zapobiegania zakażeniom związanym z HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zachorowalności ze wszystkich przyczyn, takich jak zapalenie płuc lub malaria (diagnoza domniemana i ostateczna)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
subkliniczne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (takie jak neutropenia) i poważne zdarzenia niepożądane (takie jak śmierć)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Współpracownicy

Medical Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: George Miiro, MSc, MBChB, MRC/UVRI Unit
  • Dyrektor Studium: Heiner Grosskurth, PhD, MD, MRC/UVRI Unit
  • Główny śledczy: Paula Munderi, MRCP, MBChB, MRC/UVRI Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 009/ESR/NDA/DID-01/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj