Cotrimoxazol-profylakseophørsundersøgelse blandt stabiliserede HIV-inficerede voksne patienter på HAART i Entebbe, Uganda (CCS)

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret ækvivalensforsøg, der skal udføres blandt samtykkende klinisk raske patienter på HAART med 2 eller flere CD4-tal på 200 celler/ul eller mere i mindst 3 måneder. Undersøgelsen vil muliggøre sammenligning af effekter af randomiseret ophør af cotrimoxazolprofylakse ved 2 CD4-guidede tærskler (200 vs. 350 celler/ul).

Begrundelse for inklusion af det placebokontrollerede design

• Den dobbeltblinde placebokontrollerede tilgang er gennemførlig og etisk begrundet i denne ligevægtssituation for at give mulighed for at skjule tildelt intervention blandt investigatorer og patienter og undgå utilsigtet afblindning af investigatorer til de allokerede interventioner fra forsøgspatienter.
• Vedligeholdelse af fortsat cotrimoxazolprofylakse blandt patienter randomiseret til denne intervention vil være lettere, hvis der ikke er bevidsthed om, at de patienter, der er randomiseret til ophør af profylakse, har en relativ fordel af reduceret pillebyrde.
• Det ville være meget vanskeligt at opretholde et ophør med cotrimoxazolprofylakse blandt patienter, der er randomiseret til at gøre det i vores omgivelser, hvor cotrimoxazol er let og billigt tilgængeligt i apoteker, apoteker og apoteker.

Første randomisering

Patienter, der har været på HAART i mindst 3 måneder, og som har et bekræftet CD4-tal mellem 200 og 349 celler/ul, vil blive randomiseret til at fortsætte profylakse med aktiv cotrimoxazol eller til at ophøre med profylakse med aktiv cotrimoxazol, men fortsætte med indtagelse af placebo cotrimoxazol dagligt .

Anden randomisering

Patienter, der opnår et bekræftet CD4-tal på 350 celler/ul eller mere, mens de er på HAART, vil blive randomiseret til at fortsætte profylakse med aktiv cotrimoxazol eller til at ophøre med profylakse med aktiv cotrimoxazol, men fortsætte med indtagelse af placebo cotrimoxazol dagligt. Nogle patienter vil allerede have deltaget i 1. randomisering, men andre vil deltage i forsøget på dette stadium for første gang.

Begrundelse for 4 prøvearme

For at vurdere de separate virkninger af ophør af cotrimoxazolprofylakse hos forsøgspatienter på de 2 randomiseringsstadier ovenfor, vil de, der fortsætter med profylakse, blive sammenlignet med dem, der ophører med profylakse, hvilket kræver 2 arme på hvert stadium.