Cotrimoxazole-profylaksestoppstudie blant stabiliserte HIV-infiserte voksne pasienter på HAART i Entebbe, Uganda (CCS)

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert ekvivalensstudie skal utføres blant samtykkende klinisk friske pasienter på HAART med 2 eller flere CD4-tall på 200 celler/ul eller mer i minst 3 måneder. Studien vil muliggjøre sammenligning av effekter av randomisert seponering av kotrimoksazolprofylakse ved 2 CD4-veiledet terskler (200 Vs 350 celler/ul).

Begrunnelse for inkludering av placebokontrollert design

• Den dobbelblinde placebokontrollerte tilnærmingen er gjennomførbar og etisk begrunnet i denne likevektssituasjonen for å tillate tilsløring av allokert intervensjon blant etterforskere og pasienter og unngå utilsiktet avblinding av etterforskere til de tildelte intervensjonene fra forsøkspasienter.
• Opprettholdelse av fortsatt kotrimoksazolprofylakse blant pasienter randomisert til denne intervensjonen vil være lettere dersom det ikke er bevissthet om at de pasientene som er randomisert til seponering av profylakse har en relativ fordel av redusert pillebyrde.
• Det ville være svært vanskelig å opprettholde seponering av kotrimoksazolprofylakse blant pasienter som er randomisert til å gjøre det i vår setting der cotrimoksazol er lett og billig tilgjengelig i narkotikabutikker, apotek og apotek.

Første randomisering

Pasienter som har vært på HAART i minst 3 måneder og som har et bekreftet CD4-tall mellom 200 og 349 celler/ul, vil bli randomisert til å fortsette profylakse med aktiv cotrimoxazol eller til å avslutte profylakse med aktiv cotrimoxazol, men fortsette med inntak av placebo cotrimoxazol daglig. .

Andre randomisering

Pasienter som oppnår et bekreftet CD4-tall på 350 celler/ul eller mer mens de er på HAART vil randomiseres til å fortsette profylakse med aktivt kotrimoksazol eller til å avslutte profylakse med aktivt kotrimoksazol, men fortsette med inntak av placebo kotrimoksazol daglig. Noen pasienter vil allerede ha deltatt i første randomisering, men andre vil delta i studien på dette stadiet for første gang.

Begrunnelse for 4 prøvearmer

For å vurdere de separate effektene av seponering av kotrimoksazolprofylakse hos forsøkspasienter ved de 2 randomiseringsstadiene ovenfor, vil de som fortsetter med profylakse bli sammenlignet med de som avslutter profylaksen, noe som krever 2 armer i hvert stadium.