Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápiás szerek az agyban/emlőben

2013. július 31. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Klinikai vizsgálat a kemoterápiás szerek agyi metasztázisokba való bejutásának felmérésére emlőrákos nőknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A lapatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A monoklonális antitestek, mint például a trastuzumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A betegek daganatos szöveteinek és vérének mintáinak tanulmányozása segíthet az orvosoknak megérteni, hogy ezek a gyógyszerek milyen jól szállíthatók az agyba.

CÉL: A kemoterápiás és egyéb szerek agyba való behatolásával kapcsolatos pontosabb ismeretekre van szükség az agyi metasztázisokat célzó gyógyszerek és gyógyszeres kezelések jövőbeni ésszerű megtervezéséhez. Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kapecitabin, ciklofoszfamid, doxorubicin, gemcitabin, lapatinib, paklitaxel, trastuzumab vagy vinorelbin milyen jól hatol be az agydaganatokba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A kapecitabin, ciklofoszfamid, doxorubicin-hidroklorid, gemcitabin-hidroklorid, lapatinib-ditozilát, paklitaxel, trastuzumab (Herceptin®) vagy vinorelbin-ditartarát koncentrációjának meghatározása emlőrákos nők agyi metasztázisaiban.
  • A gyógyszer áthatolhatóságának elemzése a daganatban lévő gyógyszerkoncentráció és a vérminták gyógyszerkoncentrációja közötti összefüggés modellezésével.

VÁZLAT: A betegeket a 8 szer közül 1-nek a beteget kezelő onkológusa rendeli be.

A betegek egyszeri adagot kapnak a következő vizsgálati gyógyszerekből közvetlenül a műtét előtt: orális kapecitabin; ciklofoszfamid IV 30 percen keresztül; doxorubicin-hidroklorid IV 15 perc alatt; gemcitabin-hidroklorid IV 30 percen keresztül; orális lapatinib-ditozilát*; paclitaxel IV 3 órán keresztül; trastuzumab (Herceptin®) IV 30-90 perc alatt; vagy vinorelbin-ditartarát IV 10-30 perc alatt. A betegek ezután craniotomián esnek át az agyi metasztázisok eltávolítására.

MEGJEGYZÉS: *A betegek szájon át adott lapatinib-ditozilátot kapnak legalább 3 nappal a műtét előtt és közvetlenül a műtét előtt.

Minden ciklofoszfamidot, doxorubicin-hidrokloridot, gemcitabin-hidrokloridot, paklitaxelt vagy vinorelbin-ditartarátot kapó beteg egyszeri adag pegfilgrasztimot is kap szubkután (SC) 24-48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után VAGY filgrasztim (G-CSF) SC naponta egyszer 10 napon keresztül. 24-48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után.

A farmakológiai vizsgálatokhoz rendszeresen vérmintákat vesznek. A sebészeti reszekció során kapott szövetmintákat és vérmintákat sejtvonalak megállapítására használják, és HPLC-vel, LC-MS/MS-sel vagy ELISA-val analizálják a gyógyszerkoncentrációt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket olyan emlőrákos betegek populációjából veszik fel, akiknél klinikailag indokolt műtéti reszekciót kell végrehajtani egy vagy több tünetet okozó agyi metasztázis(ok)ban, amelyeket a vizsgálati központokban kezelnek.

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt emlőkarcinóma ≥ 1 feltételezett vagy ismert parenchymás agyi metasztázissal, amelynél a műtéti reszekció vagy biopszia klinikailag indokolt

  • A kezelő onkológusnak bele kell egyeznie abba, hogy a beteg klinikai előnyökkel járna, ha a következő vizsgálati szerek közül legalább egyet kapna:

    • Kapecitabin, ciklofoszfamid, doxorubicin-hidroklorid, gemcitabin-hidroklorid, lapatinib-ditozilát, paklitaxel, trastuzumab (Herceptin®) vagy vinorelbin-ditartarát
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Menopauza állapota nincs meghatározva
  • Karnofsky teljesítmény állapota 50-100%
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese (ULN)
  • Bilirubin (összesen) ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
  • AST ≤ a ULN 3-szorosa
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően három hónapig
  • Nincs súlyos NYHA III-IV osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan és/vagy instabil szív- vagy koszorúér-betegséggel
  • Nincs az előzményében az orvosi kezelések be nem tartása, vagy képtelenség vagy nem hajlandó visszatérni az összes tervezett látogatásra

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • A vizsgálatba való belépés időpontjában nem maradt fenn a korábbi kemoterápiából vagy sugárkezelésből származó 2. fokozatú toxicitás
  • Legalább 60 nap telt el a bevacizumab előtt
  • Legalább 4 hét az előző koponyasugárkezelés óta
  • Legalább 3 hét telt el az előző citotoxikus kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin C esetén)
  • Legalább 2 héttel a korábbi nem citotoxikus gyógyszerek (pl. kis molekula-célzott gyógyszerek) óta
  • Nincsenek párhuzamos kísérleti terápiák
  • Egyidejű hormonterápia és/vagy trastuzumab (Herceptin®) megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer koncentrációja
Időkeret: Művelet utáni mintagyűjtemény

Szérum/plazma koncentrációk: a trastuzumab kivételével minden szerre HPLC-vel vagy LC-MS/MS-sel mérve. A trastuzumab koncentrációja enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérve. A szöveti szintekkel és a szérum/plazma változásának mértékével a műtét során fel kell jegyezni.

Szöveti koncentrációk: HPLC/LC-MS/MS vagy ELISA módszerrel határozzuk meg. A cél az lenne, hogy összehasonlítsák a tumorkoncentrációt a daganat melletti agyvel, amelynek gyakran érintetlen a BBB-je. A mintákban a BBB-kompromittálódás mértékét a szérumfehérje-szint és a hemoglobin elemzésével kell értékelni.
Művelet utáni mintagyűjtemény

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M. Peereboom, MD, Case Comprehensive Cancer Center
  • Kutatásvezető: Robert Weil, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE4107
  • P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CASE 4107 (EGYÉB: Case Comprehensive Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel