- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00881751
Bevacizumab and Erlotinib or Sorafenib as First-Line Therapy in Treating Patients With Advanced Liver Cancer
A Randomized Open-Label Multi-Institution Phase II Study of the Combination of Bevacizumab and Erlotinib Compared to Sorafenib in the First-Line Treatment of Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Erlotinib and sorafenib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Bevacizumab, erlotinib, and sorafenib may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. It is not yet known whether giving bevacizumab together with erlotinib is more effective than giving sorafenib in treating patients with liver cancer.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with erlotinib works compared with sorafenib as first-line therapy in treating patients with advanced liver cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- To estimate the overall survival in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with bevacizumab and erlotinib hydrochloride vs sorafenib tosylate.
Secondary
- To estimate the event-free survival and tumor response rate of these patients.
- To evaluate the safety and tolerability of these regimens in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15 and oral erlotinib hydrochloride once daily on days 1-28.
- Arm II: Patients receive oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28. In both arms, courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed at 30 days and then every 3 months for 1 year.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University/ New York Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLCat Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- UVA Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Pathologically confirmed advanced hepatocellular carcinoma (HCC)
- Childs-Pugh class A
- CLIP score ≤ 5
- Not a candidate for curative surgical resection or loco-regional therapy
Measurable disease as per RECIST 1.1 criteria, defined as ≥ 1 previously unirradiated, bidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by CT scan or MRI (triphasic spiral CT scan or MRI employing a "liver protocol" image capture technique required)
- Bone lesions, ascites, and pleural effusions are not considered measurable lesions
- No fibrolamellar HCC
- No known brain metastases
- No prior organ transplantation
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 75,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Transaminases ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin ≤ 2.0 times ULN
PT ≤ 1.8 times ULN
- Prolonged INR allowed for patients who require full dose anticoagulation
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 45 mL/min
- Urine protein < 2+ by urine dipstick OR urine protein ≤ 1 g by 24-hour urine collection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 12 weeks after completion of study treatment
- Able to take and absorb oral medication
- No active infection requiring parenteral therapy
- No known HIV or AIDS
- No uncontrolled blood pressure (BP), defined as systolic BP ≥ 150 mm Hg and/or diastolic BP ≥ 100 mm Hg
No uncontrolled or significant cardiovascular disease, including any of the following:
- Myocardial infarction within the past 6 months
- Uncontrolled angina within the past 6 months
- New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
- Grade 3 cardiac valve dysfunction
- Cardiac arrhythmia not controlled by medication
- Stroke or transient ischemic attack within the past 6 months
- Arterial thrombotic event of any type within the past 6 months
- No significant or symptomatic vascular disease (e.g., aortic aneurysm, aortic dissection, or peripheral vascular disease) within the past 6 months
- No decompensated liver disease as evidenced by clinically significant ascites refractory to diuretic therapy, hepatic encephalopathy, or coagulopathy not corrected by conservative measures
No grade 3 bleeding esophageal or gastric varices within the past 2 months
- Prior variceal bleeding allowed provided patient has undergone banding or sclerotherapy and there has been no evidence of bleeding for 2 months
- No gastric varices ≥ grade 2
- No hemoptysis (i.e., ≥ ½ teaspoon of bright red blood per episode) within the past month
- No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- No concurrent uncontrolled illness, including, but not limited to, a history of or current evidence of unexplained nephrotic syndrome or other severe illness/disease that would preclude study participation
- No history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
- No abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months
- No serious, non-healing wound, active ulcer, or untreated bone fracture
- No significant traumatic injury within the past 28 days
- No history of allergy to bevacizumab, erlotinib hydrochloride, sorafenib tosylate, or related compounds
- No other primary malignancy within the past 5 years, except carcinoma in situ of the cervix or urinary bladder or nonmelanoma skin cancer
- No mental incapacitation or psychiatric illness that would preclude study participation
- Not incarcerated or compulsorily detained (i.e., involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical illness (e.g., infectious disease)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Prior surgery, local ablation, trans-arterial hepatic artery embolization, or trans-arterial chemoembolization are allowed provided the lesion(s) have progressed since treatment OR there are additional measurable, untreated lesions present
- No prior systemic therapy for HCC
- No prior organ transplantation
- More than 7 days since prior minor surgical procedures, fine needle aspirations, or core biopsies (excluding placement of a vascular access device)
- More than 28 days since any prior therapy
- More than 28 days since prior and no concurrent major surgical procedure or open biopsy
- More than 28 days since prior and no concurrent participation in another experimental drug study
- No other concurrent anticancer or antitumor therapy, including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or hormonal anticancer therapy
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent warfarin (other types of anticoagulation allowed)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Arm 1: bevacizumab and erlotinib
Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15 and oral erlotinib hydrochloride once daily on days 1-28.
|
Adott IV
Szájon át adva
|
Aktív összehasonlító: Arm 2: sorafenib tosylate
Patients receive oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28.
|
Szájon át adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Survival
Időkeret: from date of day 1 until the date of death
|
Overall survival is defined as the time from treatment day 1 until death from any cause.
Patients still alive at the end of follow up,patients who withdrew consent from the trial and patients who were lost to follow up will have their survival time censored at the last date of contact.
|
from date of day 1 until the date of death
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Event-free Survival
Időkeret: From the time of randomization until progression, withdrawal due to toxicity or any other clinical event requiring withdrawal from the study.
|
EFS is defined as the time from randomization to any of the following three types of events: 1 - progression; 2 - withdrawal due to excessive toxicity; 3 - any other clinical event requiring withdrawal from the study.
|
From the time of randomization until progression, withdrawal due to toxicity or any other clinical event requiring withdrawal from the study.
|
Number of SAEs Experienced
Időkeret: From day 1 of drug administration until 30 days after the last dose of study drug.
|
The study will report the number of SAEs experienced in each arm.
All patients who receive any study drug will be evaluable for toxicity.
|
From day 1 of drug administration until 30 days after the last dose of study drug.
|
Response Rate
Időkeret: From day 1 drug administration until 30 days after the last dose of study drug.
|
Secondary outcome measures include response rate as assessed on restaging imaging studies utilizing RECIST 1.1.
|
From day 1 drug administration until 30 days after the last dose of study drug.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
- Sorafenib
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101282
- MUSC-101282
- GENENTECH-AVF4481s
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májrák
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Nyaki laphámsejtes karcinóma, másként nincs meghatározva | IVA stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | Ismétlődő méhnyakrák | IV. stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | IVB stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsToborzásIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő endometriális savós adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Ismétlődő platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Platina-érzékeny petefészek-karcinóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBefejezveGlioblasztóma | Gliosarcoma | Ismétlődő glioblasztóma | Oligodendroglioma | Óriássejtes glioblasztóma | Ismétlődő agydaganatEgyesült Államok, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásIB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Reszekálható hepatocelluláris karcinóma | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóPetefészek endometrioid adenokarcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Platina-rezisztens... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték adenokarcinóma | Petevezető savós adenokarcinóma | Petefészek savós adenokarcinóma | Petevezeték carcinosarcoma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsBefejezveIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Tűzálló petefészek karcinóma | Tűzálló petevezető karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Stage IIIC bőr melanoma AJCC v7 | Nem reszekálható melanomaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IV. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIC stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Helyileg előrehaladott tüdő nem kissejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok