- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00976768
Biweekly FOLFIRI in Advanced Gastric Cancer (AGC) With Failure of Prior Taxane, Fluoropyrimidine, and Cisplatin
A Phase II Study of Biweekly Oxaliplatin and 5-Fluorouracil/Leucovorin Combination Chemotherapy (FOLFIRI) in Patients With Advanced Gastric Cancer (AGC) With Failure of Prior Chemotherapy Including Taxane, Fluoropyrimidine and Cisplatinum
The purpose of this study is:
- To observe the feasibility of biweekly oxaliplatin and infusional 5-fluorouracil (FU)/Leucovorin (LV) in patients with advanced gastric adenocarcinoma who have prior exposure to taxane, fluoropyrimidine, and cisplatin
- To determine the activity of this combination regimen.
- To evaluate the treatment-related toxicities.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
There is presently no chemotherapy regimen considered to be the standard of care for patients with advanced gastric cancer. However, more and more patients will receive fluoropyrimidine, platinum, and taxane combination or sequential chemotherapy. Unfortunately, about half of the patients receiving chemotherapy are unresponsive and treatment results of salvage chemotherapy are unsatisfactory. For these patients, there are currently no established palliative chemotherapy options, and there is urgent need for novel, active, and less toxic regimens for patients with advanced gastric cancer failing front-line chemotherapy.
On these bases, we will investigate the activity of biweekly oxaliplatin and 5-FU/LV in patients with advanced gastric cancer who failed prior taxane, fluoropyrimidine and cisplatin chemotherapy.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven non-resectable adenocarcinoma of stomach
- Measurable disease based on Response Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Prior chemotherapy with taxane, fluoropyrimidine, and cisplatinum in combination or sequentially, there is no time limit for the last chemotherapy
- Age 18 to 70 years old
- Estimated life expectancy of more than 3 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 2 or lower
- Adequate bone marrow function (white blood cell counts >4,000/µL, absolute neutrophil count [ANC]>1,500/µL, hemoglobin >9.0 g/dL, and platelets>100,000/µL),
- Adequate kidney function (creatinine<1.5 mg/dL)
- Adequate liver function (bilirubin<1.5 mg/dL , transaminases levels<3 times the upper normal limit [5 times for patients with liver metastasis], and serum albumin of >2.5 mg/dL)
Exclusion Criteria:
- Other tumor type than adenocarcinoma
- Presence or history of central nervous system metastasis
- Obvious or impending bowel obstruction (including obvious peritoneal carcinomatosis)
- Evidence of active gastrointestinal bleeding
- Other serious illness or medical conditions
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FOLFIRI arm
Patients receiving FOLFIRI
|
Oxaliplatin 85 mg/㎡ IV, day 1 over 2 hours 5-FU 400 mg/㎡ IV bolus day 1 followed by 5-fluorouracil(FU) 2,400 mg/㎡ and leucovorin (LV) 100 mg/㎡ IV continuous over 46 hours (every 2 weeks)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Toxicity profile (according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event [NCI CTC AE] version 3.0)
Időkeret: Each cycle of chemotherapy
|
Each cycle of chemotherapy
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMC0402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a oxaliplatin, 5-fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntAktinikus keratosis | Szerv- vagy szövetátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenA fej és a nyak laphámsejtes karcinómaKína
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityBefejezveGlaukóma | Sebgyógyulás | TrabeculectomiaSzingapúr
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveColorectalis rák | Áttétes rákEgyesült Államok
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásVégbélrák | Vastagbél rák | Kemoterápiás hatás | PTC | Exon mutációKína
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóHIV fertőzések | CIN 2/3Kenya
-
National Cancer Institute (NCI)Toborzás