- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01080248
Gemcitabine and Pazopanib in Metastatic Pancreatic Cancer
A Phase II Study of Gemcitabine and Pazopanib in Metastatic Pancreatic Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
To determine the response rate by RECIST criteria.
To determine the progression free survival.
To determine the median survival and overall survival at one year.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma.
- Patient must have metastatic disease that is not amenable to surgical resection.
- Patient must have measurable disease (by RECIST criteria), defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension.
Patient may have previously untreated disease or may have been previously treated if they meet the following criteria:
- received adjuvant gemcitabine therapy >6 months prior to enrollment with progression off therapy
- received prior radiation therapy > 4 weeks prior to study enrollment and have measurable tumor mass outside the radiation field
- received prior radiation therapy > 4 weeks prior to study enrollment, have a measurable tumor mass outside the radiation field, and received 5-FU as a radiation sensitizer >4 weeks prior to study enrollment
- Patient must be >=18 years old. Note: pazopanib is contraindicated in the pediatric population due to the potential effect on the epiphyseal growth plates.
- Patient must have an ECOG performance status of 0-1
Patient must have normal organ and marrow function within 14 days of study initiation as defined below:
- ANC ≥ 1.5 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL; patients may not have had a transfusion within 7 days of screening assessment
- Platelets ≥ 100 x 109/L
- PT or INR ≤ 1.2 x upper limit of normal (ULN)
- PTT ≤ 1.2 x ULN
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- AST and ALT ≤ 2.5 x ULN
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL; if > 1.5 mg/dL, calculated creatinine clearance must be ≥ 50 mL/min
- Urine protein to creatinine ratio < 1; if ≥ 1, then a 24-hour urine protein must be assessed and must be < 1 g in order for patients to be eligible
- Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- Eligible patients of reproductive potential (both sexes) must agree to use adequate contraceptive methods.
Exclusion Criteria
- Patient has been treated with an agent that antagonizes the VEGF receptor.
- Patient has received any other investigational agents < 28 days prior to enrollment.
- Patient has known brain metastases; these patients are excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events. In addition, patients with brain metastases may be at a higher theoretical risk for cerebral hemorrhage while taking pazopanib.
- Patient has a history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to pazopanib, gemcitabine, or other agents used in the study.
- Patient has an increased risk of hemorrhage such as having received thrombolytic agents within the past month, being on an unstable dose of anticoagulation, or having a known bleeding diathesis.
Patient has a clinically significant gastrointestinal abnormality that may increase the risk for GI bleeding such as:
- Active inflammatory bowel disease (e.g. ulcerative colitis, Crohn's disease) or other gastrointestinal conditions with increased risk of perforation
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra abdominal abscess ≤ 28 days prior to beginning study treatment
Patient has a history of any one or more of the following cardiovascular conditions within the past 6 months:
- Cardiac angioplasty or stenting
- Myocardial infarction
- Unstable angina
- Coronary artery by-pass graft surgery
- Symptomatic peripheral vascular disease
- Class III or IV congestive heart failure, as defined by the New York Heart Association (NYHA)
- Patient has prolonged QT intervals, taking antiarrhythmics or taking other medications that prolong QT
- Patient has poorly controlled hypertension (defined as systolic blood pressure (SBP) of ≥160 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) of ≥ 90 mmHg). Note: initiation or adjustment of antihypertensive medication(s) is permitted prior to study entry.
- Patient has a history of cerebrovascular accident, pulmonary embolism, or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months.
- Patient has had major surgery, trauma, non-healing wound, fracture, or ulcer within 28 days prior to first dose of gemcitabine and/or study drug (procedures such as catheter placement not considered to be major) OR minor surgery within 14 days prior to first dose of gemcitabine and/or study drug.
- Patient has significant proteinuria as evidenced by urine protein/creatinine ratio >1
- Patient has an uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, cardiac arrhythmia, active second malignancy, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Patient is pregnant or breastfeeding. Pregnant women are excluded from this study because pre-clinical reproductive toxicity studies with pazopanib demonstrated reduced female fertility and teratogenic effects.
- Patient is known HIV-positive. These patients are at increased risk of lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy.
- Patient is a known alcohol, cocaine, or IV drug abuser within 6 months prior to enrollment.
Patient is receiving treatment with any of the following anti-cancer therapies:
- Radiation therapy, surgery, or tumor embolization within 4 weeks prior to the first dose of pazopanib OR
- Chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, investigational therapy, or hormonal therapy within 28 days or five half-lives of a drug (whichever is longer) prior to the first dose of pazopanib.
- Patient is experiencing any ongoing toxicity from prior anti-cancer therapy that is > grade 1 and/or that is progressing in severity.
- Inclusion of Women and Minorities
- Both men and women and members of all races and ethnic groups are eligible for this trial.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Arm 1 (gemcitabine & pazopanib)
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV on days 1, 8, and 15 of each 28 day cycle. Pazopanib 800 mg PO daily of each 28 day cycle. |
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Response Rate by RECIST Criteria.
Időkeret: Follow-up was approximately 9 weeks
|
|
Follow-up was approximately 9 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: Follow-up was approximately 9 weeks
|
|
Follow-up was approximately 9 weeks
|
Median Survival
Időkeret: Length of follow-up was 35 weeks
|
Length of follow-up was 35 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0434 / 201103201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine
-
AstraZenecaToborzásEpeúti rákFranciaország, Spanyolország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Japán, Németország, Egyesült Államok, Szingapúr
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokSpanyolország, Egyesült Királyság
-
NovaceaSchering-PloughFelfüggesztettHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Air Force Military Medical University, ChinaToborzás
-
AstraZenecaAktív, nem toborzóÁttétes urotheliális rák | Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott húgyúti rákEgyesült Államok, Olaszország, Spanyolország, Kanada, Magyarország, Lengyelország, Argentína, Thaiföld, Vietnam, Pulyka, Koreai Köztársaság, Brazília, Csehország, India, Japán, Fülöp-szigetek, Orosz Föderáció, Kína, Tajvan, Izrael és több
-
Chang Gung Memorial HospitalEli Lilly and CompanyIsmeretlen
-
Silence Therapeutics GmbHFGK Clinical Research GmbH; Granzer Regulatory Consulting & ServicesBefejezveKarcinóma, hasnyálmirigy-csatornaNémetország
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaToborzás
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHasnyálmirigyrákNémetország