Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trastuzumab (Herceptin®) szívtoxicitásának korai felismerése emlőkarcinóma miatt kezelt betegeknél: A mágneses rezonancia képalkotás értéke (MRTOX)

2017. július 27. frissítette: Centre Francois Baclesse
Ennek a vizsgálatnak a fő célja összehasonlítani a késői javulás arányát bal kamrai (LV) diszfunkcióban szenvedő betegeknél, mint a Herceptin®-nél, és egy kontrollcsoportban, amely olyan betegekből állt, akiknek nem volt bal kamrai diszfunkciója ugyanazon kezelés után 6 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lille, Franciaország
        • Clinique du Bois
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • Chu de Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Szabad és tájékozott beleegyezés aláírva
  • Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma, metasztatikus vagy nem metasztatikus
  • LVEF> 50% angioscintigráfia a Herceptin® kezelés megkezdése előtt,
  • HER2 túlzott expressziója a primer tumor invazív komponensében (3 + 2 + az ICH szerint vagy a pozitivitás FISH vagy CISH általi megerősítése esetén)
  • Herceptin® kezelésben részesülő beteg,
  • Bevétel a kontrollcsoportba: a Herceptin®-vel kezelt betegek LV diszfunkció nélkül,
  • Az LV-csoportba való besoroláshoz: az LVEF csökkenésének megjelenése a Herceptin®-kezelés során, angioscintigraphia azonosított.

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegség vagy súlyos egészségügyi állapotok nem teszik lehetővé a Herceptin ® beadását (dokumentált szívelégtelenség, kezelést igénylő angina, súlyos dyspnoe nyugalmi állapotban vagy oxigénfüggőség),
  • Ischaemiás szívbetegség vagy myocarditis anamnézisében
  • Ismert allergia trastuzumabra, egérfehérjékre vagy bármely segédanyagra
  • MRI-vel szembeni indikációval rendelkező betegek (klausztrofóbia, ferromágneses idegentest, pacemaker vagy beültethető defibrillátor, ismert allergia a gadolínium-sókra)
  • Vesekárosodás (kreatinin-clearance <60 ml/perc az MDRD-képlet szerint)
  • Aritmia pitvarfibrilláció,
  • A Dotarem ® alkalmazásának ellenjavallatai,
  • a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni,
  • Felnőtt bizalom,
  • Terhes vagy szoptató
  • A beteg földrajzi, szociális vagy pszichológiai szempontból nem tud orvosi vizsgálaton részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LV diszfunkciós csoport
Szív MRI
Egyéb: Szív MRI

A vizsgálatokat MRI-n, dedikált szívantennával, szív-MRI-ben jártas orvos végzi.

A jó minőségű EKG-szinkronizálás létrehozása után a következő sorozatokat hajtják végre egymás után:

  • Anatómiai helymeghatározó szekvenciák
  • T2 fekete vér (például ESF)
  • gyors mozi-MRI (például kiegyensúlyozott FFE) függőleges és vízszintes hosszú tengely, valamint az alap rövid tengelye a csúcsig
  • T1 súlyozott szekvencia inverziós helyreállítással a sejtkárosodás lehetséges következményeinek felmérésére.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szív MRI
Egyéb: Szív MRI

A vizsgálatokat MRI-n, dedikált szívantennával, szív-MRI-ben jártas orvos végzi.

A jó minőségű EKG-szinkronizálás létrehozása után a következő sorozatokat hajtják végre egymás után:

  • Anatómiai helymeghatározó szekvenciák
  • T2 fekete vér (például ESF)
  • gyors mozi-MRI (például kiegyensúlyozott FFE) függőleges és vízszintes hosszú tengely, valamint az alap rövid tengelye a csúcsig
  • T1 súlyozott szekvencia inverziós helyreállítással a sejtkárosodás lehetséges következményeinek felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késői javulás arányai a bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél, mint a Herceptin®-nél, és egy kontrollcsoportban, amely olyan betegekből állt, akiknek nem volt LV diszfunkciója 6 hónap után, ugyanazon kezelés alatt.
Időkeret: 2 év

A szív-MRI akkor tekinthető pozitívnak, ha a gadolínium-kelát befecskendezése után 15-20 perccel késői hiperintenzitást mutatnak ki, függetlenül annak méretétől, a topográfiától szuepikardiális (intramyocardialis) és vaszkuláris rendszerezés nélkül.

Az elsődleges végpont a késleltetett javulás aránya az LV diszfunkciós csoportban és a kontrollcsoportban.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik 6 hónapon belül felépültek késői erősödési jel hiányában a szív MRI-ben gadolínium injekció után, és hasonlítsa össze a biológiai vizsgálatok eredményeit
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SWITSERS Odile, Dr, Centre Francois Baclesse
  • Tanulmányi szék: MANRIQUE Alain, Pr, GIP Cyceron

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRTOX

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, mell

Klinikai vizsgálatok a Szív MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel