Detección temprana de toxicidad cardíaca de trastuzumab (Herceptin ®) en pacientes tratadas por carcinoma de mama: valor de la resonancia magnética (MRTOX)
27 de julio de 2017 actualizado por: Centre Francois Baclesse
El objetivo principal de este estudio es comparar las proporciones de realce tardío en pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo (VI) como Herceptin ® y en un grupo control formado por pacientes que no tenían disfunción del VI después de 6 meses con el mismo tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Francia
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Francia
- Clinique du Bois
-
Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Consentimiento libre e informado firmado
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente, metastásico o no metastásico
- FEVI > 50% angiogammagrafía antes del inicio del tratamiento con Herceptin ®,
- Sobreexpresión de HER2 en el componente invasivo del tumor primario (3+2+ según ICH o con confirmación de positividad por FISH o CISH)
- Paciente en tratamiento con Herceptin®,
- Inclusión en el grupo control: pacientes tratados con Herceptin ® episodio sin disfunción VI,
- Para la inclusión en el Grupo disfunción VI: la aparición de una disminución de la FEVI durante el tratamiento con Herceptin ®, identificada por angiogammagrafía.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca o condiciones médicas graves que no permitan administrar Herceptin ® (antecedentes documentados de insuficiencia cardiaca, angina que requiera tratamiento, disnea severa en reposo o dependencia de oxígeno),
- Antecedentes de cardiopatía isquémica o miocarditis.
- Alergia conocida a trastuzumab, proteínas murinas o alguno de los excipientes
- Pacientes con indicación contraria a la RM (claustrofobia, cuerpo extraño ferromagnético, marcapasos o desfibrilador implantable, alergia conocida a las sales de gadolinio)
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min según fórmula MDRD)
- arritmia fibrilación auricular,
- Contraindicaciones para la administración de Dotarem®,
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado,
- confianza adulta,
- embarazada o lactando
- Paciente incapaz de someterse a un examen médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de disfunciones del ventrículo izquierdo
Resonancia magnética cardiaca
|
Los exámenes se realizarán en una resonancia magnética con un corazón de antena dedicado, por un médico con experiencia en resonancia magnética cardíaca. Después de establecer una sincronización de ECG de buena calidad, se realizan sucesivamente las siguientes secuencias:
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Otro: Grupo de control
Resonancia magnética cardiaca
|
Los exámenes se realizarán en una resonancia magnética con un corazón de antena dedicado, por un médico con experiencia en resonancia magnética cardíaca. Después de establecer una sincronización de ECG de buena calidad, se realizan sucesivamente las siguientes secuencias:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporciones de realce tardío en pacientes con disfunción del VI como Herceptin ® y en un grupo control formado por pacientes que no presentaban disfunción del VI después de 6 meses con el mismo tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Una RM cardiaca se considera positiva si demuestra una hiperintensidad tardía de 15 a 20 minutos después de la inyección de quelato de gadolinio, cualquiera que sea su tamaño, topografía subepicárdica (intramiocárdica) y sin sistematización vascular. El criterio principal de valoración es la proporción de realce tardío en el grupo de disfunción del VI y el grupo de control. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que se recuperan a los 6 meses en ausencia de una señal de realce tardío en la resonancia magnética del corazón después de la inyección de gadolinio y comparar los resultados de los ensayos biológicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SWITSERS Odile, Dr, Centre Francois Baclesse
- Silla de estudio: MANRIQUE Alain, Pr, GIP Cyceron
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- MRTOX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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