Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCH708980 AmBisome-mal és anélkül a zsigeri leishmaniasis kezelésére

2013. augusztus 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fázisú klinikai vizsgálat az anti-IL-10 monoklonális antitest (SCH708980) biztonságosságának és biológiai aktivitásának felmérésére az AmBisome-mal (bejegyzett védjegy) kombinálva, szemben a placebóval és az Ambisome-mal (bejegyzett védjegy) kombinálva az alanyokban Visceralis leishmaniasisban (VL)

Háttér:

- A zsigeri leishmaniasis (VL) a homoklegyek által hordozott paraziták által okozott fertőzés. A paraziták lázat, fogyást, valamint a lép és a máj megnagyobbodását okozzák. A vérre és az immunrendszerre is hatással lehetnek. A VL egyik lehetséges kezelése az SCH708980 nevű kísérleti gyógyszer, amely segíthet megelőzni az immunrendszer elnyomását és a VL súlyosbodását. A kutatók a kábítószert az AmBisome-mal (Registered Trademark) együtt akarják adni, amely elpusztítja a parazitákat, hogy kiderüljön, biztonságos és hatékony kezelés-e.

Célok:

- Az SCH708980 biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása önmagában és az AmBisome-mal (bejegyzett védjegy) kombinálva, a zsigeri leishmaniasis kezelésében.

Jogosultság:

  • Azok a 18-60 év közötti egyének, akiknél az elmúlt 4-5 napban zsigeri leishmaniasist diagnosztizáltak, HIV-negatívak, és hajlandóak 30 napig kórházban maradni.
  • Minden résztvevő az indiai Muzaffarpur-i Kala-Azar Orvosi Kutatóközpontból érkezik, és ott kezelik.

Tervezés:

  • Ez egy kétrészes tanulmány. A résztvevők a vizsgálatnak csak egy részére lesznek beosztva.
  • A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik; vér-, vizelet- és székletminták, lép- vagy csontvelőminták; lép mérések; mellkas röntgen; és szívműködési teszt.
  • Az 1. rész résztvevőit két csoportra osztják: egy nagyobb csoport a vizsgálati gyógyszer kiválasztott dózisát kapja, majd 7 nappal később az AmBisome, egy kisebb csoport pedig placebo-kezelést, majd AmBisome-ot.
  • A 2. rész résztvevői a vizsgálati gyógyszert vagy a placebót és az AmBisome-ot kapják, az 1. részben résztvevők teszteredményei alapján.
  • Minden résztvevőt a kórházban 30 napig megfigyelnek, és a következő vizsgálatokat végzik el:
  • Rendszeres vérvétel
  • Vizelet- és székletminták (14. nap)
  • Lép mérések (8., 14., 21. és 30. nap)
  • Lép- vagy csontvelőminta (csak a 30. napon). Azok a résztvevők, akiknek még mindig VL tünetei vannak, a 45. napon újabb mintát adnak.
  • A kezelés megkezdése után 6 hónappal a résztvevőket utóellenőrző vizittel várják lépméréssel, vér- és székletmintákkal, valamint esetleges lép- vagy csontvelő-mintákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zsigeri leishmaniasis (VL) vagy kala-azar a leishmaniasis legsúlyosabb formája, amely kezelés nélkül halálos is lehet. A VL-esetek többsége az erőforrásokban szegény régiókban fordul elő, ideértve Indiát (Bihar), Bangladest, Brazíliát, Nepált és Szudánt. A VL patogenezisét a gyulladásgátló citokin, az interleukin (IL)-10 túltermelésével hozták összefüggésbe, amely elősegítheti a paraziták replikációját és a betegség progresszióját. Kísérleti modellek kimutatták, hogy az IL-10 kulcsszerepet játszik a VL patogenezisében.

A jelenlegi tanulmány két részből áll. Az 1. rész egy nyílt feliratú, dózisnövelő terv lesz, amely meghatározza az SCH708980 biztonságosságát és tolerálhatóságát az AmBisome-mal (bejegyzett védjegy) kombinálva. A 2. rész egy randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezés lesz. Összesen 50 alany (n=10 alany/csoport) kerül be a vizsgálat 1. részébe. Egy 10 alanyból álló csoportot 7 napig megfigyelnek, mielőtt a 8. napon AmBisome-t (Registered Trademark) (10 mg/kg) kapnának a kontrollcsoport részeként. Ezt követően 40 alany (10 alany/csoport) kap egyetlen intravénás (IV) infúziót az SCH708980-ból (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg vagy 10 mg/kg), majd egyszeri iv. AmBisome (bejegyzett védjegy) (10 mg/kg) 7 nappal később. Mindegyik dóziscsoportból az első 2 alanyt, akik megkapták az SCH708980-at, a gyógyszer beadása után 3 napig követik, mielőtt elkezdik a kezelést a csoport többi 8 alanyánál. Ezenkívül az AmBisome (bejegyzett védjegy) beadása után 7 napig minden csoportban minden egyént követni fognak, mielőtt a következő magasabb dózisszintű csoportot bevonják a vizsgálatba. A dózisemelés folytatódik a következő dózisszintre, kivéve, ha dóziskorlátozó toxicitás az alanyok > 20%-ánál bármely kohorszban előfordul.

A vizsgálat 2. részében használandó SCH708980 dózisszintjét az AmBisome (bejegyzett védjegy) kezelés megkezdése után 30 nappal határozzák meg az 1. részben a legmagasabb dózist kapó csoportban. Megkezdődik a véletlenszerűsítés és a vizsgálat 2. részében a felhalmozás. most. Az SCH709890 legmagasabb biztonságos dózisát (a dóziskorlátozó toxicitású alanyok < 20%-a) adják be az alanyoknak, de nem haladhatja meg a 10 mg/kg-ot. Harminc alanyt (n=10 alany/csoport) véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztanak ki, hogy megkapják:

  1. Az 1. napon az SCH708980 egyszeri IV infúziója (10,0 mg/kg vagy annál kisebb), majd az AmBisome (bejegyzett védjegy) egyszeri IV infúziója (3,75 mg/kg) a 8. napon.
  2. Az 1. napon az SCH708980 egyszeri IV infúziója (10,0 mg/kg vagy annál kisebb), majd az AmBisome (bejegyzett védjegy) egyszeri IV infúziója (5 mg/kg) a 8. napon.
  3. Egyetlen adag placebo az 1. napon, majd az AmBisome (bejegyzett védjegy) egyszeri IV infúziója (10 mg/kg) a 8. napon.

Az SCH709890 és a placebo 60 percen keresztül, míg az AmBisome (bejegyzett védjegy) 120 perc alatt kerül beadásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Muzaffarpur, India
        • Kala-Azar Medical Research Center (KAMRC), Rambag Road
      • Varanasi, India
        • Banaras Hindu University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Azok a (18-60 éves) alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • Újonnan diagnosztizált VL (a szűrést követő 4-5 napon belül), és lép- vagy csontvelő-leszívással igazolták.
  • A VL-vel kompatibilis klinikai jelek és tünetek: láz (> 99 F) 2 hetes időtartamon keresztül, splenomegalia (tapintható lép a bordahatár alatt) és fogyás.
  • Biokémiai és hematológiai vizsgálati értékek:

Hemoglobin > 6,0 g/100 ml.

WBC-szám > 1,0-szer 10(9)/l.

Thrombocytaszám > 40-szer 10(9)/L.

Az aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin transzamináz (ALT) és alkalikus foszfatáz < 3-szorosa a normál érték felső határának.

A protrombin idő (PT) < 4 másodperccel a kontrollértékek felett.

A szérum kreatinin szintje a normál határokon belül (férfiaknál 0,7 mg/dl – 1,1 mg/dl; nőknél 0,6 mg/dl – 0,9 mg/dl).

  • Humán immunhiány vírus (HIV)-negatív állapot.
  • Kórházi hajlandóság 30 napig.
  • Hajlandóság a minták tárolására.
  • Negatív szérum terhességi teszt eredménye fogamzóképes nőknél.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Az anamnézisben szereplő egyidejű vagy egyidejű betegségek (pl. krónikus alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség; vese-, máj-, szív- és érrendszeri vagy központi idegrendszeri betegségek; cukorbetegség; tuberkulózis vagy más fertőző vagy súlyos pszichiátriai betegségek), amelyek a vizsgálat kimenetelét befolyásoló változókat vezethetnek be .
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja az alanyt a vizsgálat és az azt követő nyomon követés befejezésében.
  • Korábbi VL-kezelés a vizsgálatba való beiratkozást követő 45 napon belül.
  • Az anamnézisben szereplő amfotericin B-vel szembeni allergia vagy túlérzékenység.
  • Korábbi sikertelen amfotericin B-kezelés.
  • Egyéb ismert leishmaniális hatású gyógyszerek (pl. antimoniális szerek, pentamidin, paromomicin, miltefozin), azolok (pl. flukonazol, ketokonazol vagy itrakonazol), nefrotoxikus gyógyszerek, immunszuppresszív szerek, egyéb vizsgálati szerek, immunmoduláló szerek jelenlegi alkalmazása.
  • Szoptató nők
  • Védőoltások a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.

Gyermekek kizárása:

A 18 évnél fiatalabb alanyokat kizárják a vizsgálatból, mert nem áll rendelkezésre elegendő adat az SCH708980 adagolásának alátámasztására a gyermekeknél fennálló lehetséges kockázat megítéléséhez.

A nők kizárása:

A terhes és szoptató nőket kizárták a vizsgálatból, mert nem áll rendelkezésre elegendő adat az SCH708980 adagolásának alátámasztására ezekben a populációkban a lehetséges kockázat megítéléséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az SCH708980 és az Ambisome dózisnövelő IV infúziója
Drog: SCH708980 Anti-IL-10 monoklonális
A vizsgálat 1. részében részt vevők különböző dózisokat (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg vagy 10,0 mg/kg) kapnak az SCH708980 egyetlen IV infúziójából. A vizsgálat 2. részében részt vevők az 1. napon egyetlen intravénás SCH708980 infúziót kapnak.
Drog: AmBisome
A vizsgálat 1. részében részt vevők egyszeri intravénás AmBisome infúziót kapnak (10 mg/kg) 7 nappal az SCH708980 beadása után. A vizsgálat 2. részében részt vevők különböző dózisokat (3,75 mg/kg, 5 mg/kg vagy 10 mg/kg) kapnak egyszeri intravénás AmBisome infúzióban a 8. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az SCH708980 egyszeri IV infúziójának (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3 mg/kg vagy 10 mg/kg) biztonságosságát és tolerálhatóságát a kezdeti 7 nap során, valamint az AmBisome® egyszeri IV infúziójával kombinálva. (10 mg/kg) a 8. napon a vizsgálat 1. részében
Időkeret: A 8. napon mérve
A 8. napon mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-IL-10 parazita hatás, valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) mérve
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után mérik
6 hónappal a kezelés megkezdése után mérik
Az SCH708980 szérumkoncentrációi
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után mérik
6 hónappal a kezelés megkezdése után mérik
Klinikai válasz
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után mérik
6 hónappal a kezelés megkezdése után mérik
Eredmények a kezelés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után mérik
6 hónappal a kezelés megkezdése után mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu Universtiy, Varanasi, India
  • Kutatásvezető: David Sacks, PhD, Laboratory of Parasitic Diseases, NIAID, NIH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-I-N222 (Egyéb azonosító: NIH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az immunterápia hatásai

Klinikai vizsgálatok a SCH708980 Anti-IL-10 monoklonális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel