Rekombináns interferon alfa-2b a melanómás betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A nagy kockázatú melanoma (Breslow vastagsága > 4 mm vagy nyirokcsomó-betegség) vagy a metasztatikus betegség teljes reszekciója miatt sikeres műtéten átesett betegeket adjuváns IFN-alfa-2b-terápia jelöltjének kell tekinteni; a végleges műtétet legkorábban 90 nappal az intravénás IFN-alfa-2b-kezelés megkezdése előtt kell elvégezni
• Ebben a vizsgálatban a betegeknek 20 intravénás IFN-alfa-2b kezelést kell elvégezniük a szokásos gyakorlat szerint a kezelés megkezdését követő 2 hónapon belül.
• A megfelelő radiológiai képalkotó technikákkal meghatározott betegeknél nem állhat fenn tartós vagy visszatérő betegség jele.
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban IFN-alfa-terápiát kaptak áttétes betegség miatt, de több mint 6 hónapnak kell eltelnie a metasztatikus betegségre adott utolsó IFN-alfa-terápia és az első intravénás IFN-alfa-2b dózis beadása között; olyan betegek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban, akiknek korábban már volt interleukin (IL)-2
• Lehetséges, hogy a betegek intravénás IFN-alfa-2b-t követően sugárterápiát kaptak; ebben a vizsgálatban megkezdhetik az IFN-alfa-2b szubkután adagolását a sugárterápia befejezése után; a beteg az utolsó sugárkezelést követően dóziscsökkentést kezdeményezhet, amíg a megfelelő idő eltelt
• 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 70%)
• Leukociták >= 3000/ul
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/ul
• Vérlemezkék >= 100 000/ul
• Összes bilirubin = < 2,0 (Gilbert-kór megengedett)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvát-transzamináz [SGPT]) < 3-szorosa a normál intézményi felső határának
• Kreatinin =< 1,5 és stabil VAGY
• Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 normál feletti kreatininszintű betegeknél
• Pulzoximetria >= 90% a szobalevegőn nyugalmi állapotban
• A szérum terhességi teszt negatív
• Az interferon alfa-2b hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert; emiatt, és mivel az interferonokról ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően; a beteg által aláírt beleegyező nyilatkozat másolatát át kell adni a betegnek

Kizárási kritériumok:

• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak vizsgálati szereket
• Az interferon alfa-2b-hez hasonló vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy hepatitis C antitestre ismerten pozitív betegek
• Szerv-allograftban vagy immunhiányos szindrómában szenvedő betegek
• Korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy legalább 2 éve betegségtől mentesek voltak, kivéve azokat a daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, mint például a megfelelően kontrollált bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes bőrkarcinóma vagy in situ karcinóma. a méhnyak
• Kontrollálatlan inter-current betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését; a depresszió kórtörténete önmagában nem zárja ki a részvételt, feltéve, hogy a beteg és az orvos úgy gondolja, hogy a depresszió kontrollált, és a beteg abbahagyja az IFN-alfát, ha a tünetek kiújulnak.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az interferon alfa-2b olyan szer, amely potenciálisan teratogén vagy abortív hatást válthat ki; mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya IFN-alfával történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát IFN-alfával kezelik.
• A fogvatartottakat a többszöri időzített látogatás szükségessége miatt kizárják