Rekombinant interferon alfa-2b vid behandling av patienter med melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste betraktas som en kandidat för adjuvant IFN-alfa-2b-behandling efter att ha genomgått en framgångsrik operation för högrisk melanom (Breslow tjocklek > 4 mm eller lymfkörtelsjukdom) eller fullständig resektion av metastaserad sjukdom; definitiv kirurgi bör ha utförts högst 90 dagar före påbörjad behandling med intravenös IFN-alfa-2b
• Patienterna måste ha genomfört 20 behandlingar av intravenös IFN-alfa-2b enligt standardpraxis inom 2 månader efter påbörjad behandling av denna studie
• Patienter får inte ha några tecken på ihållande eller återkommande sjukdom som fastställts med lämpliga röntgentekniker
• Patienter kan ha fått tidigare IFN-alfa-terapi för metastaserande sjukdom, men det måste ha gått mer än 6 månader mellan den sista dosen av IFN-alfa-terapi för metastaserande sjukdom och den första dosen av intravenös IFN-alfa-2b; patienter som tidigare har haft interleukin (IL)-2 är berättigade till denna studie
• Patienter kan ha fått strålbehandling efter intravenös IFN-alfa-2b; de kan påbörja subkutan dosering av IFN-alfa-2b i denna studie efter att strålbehandlingen har avslutats; patienten kan påbörja dosreduktioner efter den senaste strålbehandlingen så länge som lämplig tid har gått
• Förväntad livslängd på mer än 6 månader
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 70%)
• Leukocyter >= 3 000/ul
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
• Blodplättar >= 100 000/ul
• Totalt bilirubin =< 2,0 (Gilberts sjukdom tillåten)
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) < 3 x institutionell övre normalgräns
• Kreatinin =< 1,5 och stabil ELLER
• Kreatininclearance >= 60 ml.min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över det normala
• Pulsoximetri >= 90 % på rumsluft i vila
• Serum graviditetstest negativt
• Effekterna av interferon alfa-2b på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända; av denna anledning, och eftersom interferoner är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer; en kopia av det informerade samtycke undertecknat av patienten ska ges till patienten

Exklusions kriterier:

• Patienter kanske inte får några undersökningsmedel
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar som liknar interferon alfa-2b
• Patienter kända för att vara positiva för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-antikropp
• Patienter med organallotransplantat eller immunbristsyndrom
• Patienter med tidigare maligniteter kan delta förutsatt att de har varit fria från sjukdomar i minst 2 år förutom tumörer med en försumbar risk för metastasering eller död, såsom adekvat kontrollerat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ av livmoderhalsen
• Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven; en historia av depression i och för sig är inte ett uteslutande från att delta, förutsatt att patienten och läkaren tror att depressionen är kontrollerad och patienten kommer att avbryta IFN-alfa om symtomen skulle återkomma
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom interferon alfa-2b är ett medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med IFN-alfa, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med IFN-alfa
• Fångar kommer att uteslutas på grund av behovet av flera tidsbegränsade besök