Interferone alfa-2b ricombinante nel trattamento di pazienti con melanoma

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono essere considerati candidati alla terapia adiuvante con IFN-alfa-2b dopo essere stati sottoposti con successo a intervento chirurgico per melanoma ad alto rischio (spessore di Breslow > 4 mm o malattia linfonodale) o resezione completa della malattia metastatica; l'intervento chirurgico definitivo deve essere eseguito non più di 90 giorni prima dell'inizio del trattamento con IFN-alfa-2b per via endovenosa
• I pazienti devono aver completato 20 trattamenti di IFN-alfa-2b per via endovenosa secondo la pratica standard entro 2 mesi dall'inizio del trattamento in questo studio
• I pazienti non devono avere alcuna evidenza di malattia persistente o ricorrente come determinato dalle appropriate tecniche di imaging radiologico
• I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia con IFN-alfa per la malattia metastatica, ma devono essere trascorsi più di 6 mesi tra l'ultima dose di terapia con IFN-alfa per la malattia metastatica e la prima dose di IFN-alfa-2b per via endovenosa; i pazienti che hanno avuto in precedenza interleuchina (IL)-2 sono eleggibili per questo studio
• I pazienti possono aver ricevuto radioterapia dopo IFN-alfa-2b per via endovenosa; possono iniziare la somministrazione sottocutanea di IFN-alfa-2b in questo studio dopo che la radioterapia è stata completata; il paziente può iniziare riduzioni della dose dopo l'ultimo trattamento radioterapico purché sia ​​trascorso il periodo di tempo appropriato
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 70%)
• Leucociti >= 3.000/ul
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/ul
• Piastrine >= 100.000/ul
• Bilirubina totale =< 2,0 (malattia di Gilbert consentita)
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi [SGPT]) < 3 x limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina =< 1,5 e OR stabile
• Clearance della creatinina >= 60 ml.min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma
• Pulsossimetria >= 90% in aria ambiente a riposo
• Test di gravidanza nel siero negativo
• Gli effetti dell'interferone alfa-2b sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti; per questo motivo, e poiché gli interferoni sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali; una copia del documento di consenso informato firmato dal paziente deve essere consegnata al paziente

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non ricevere alcun agente sperimentale
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti simili all'interferone alfa-2b
• Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o all'anticorpo dell'epatite C
• Pazienti con allotrapianti di organi o sindromi da immunodeficienza
• I pazienti con precedenti tumori maligni possono partecipare a condizione che siano liberi da malattia da almeno 2 anni ad eccezione dei tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinoma a cellule basali adeguatamente controllato o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ di la cervice
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio; una storia di depressione in sé e per sé non è un'esclusione dalla partecipazione, a condizione che il paziente e il medico ritengano che la depressione sia controllata e il paziente interromperà l'IFN-alfa se i sintomi dovessero ripresentarsi
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'interferone alfa-2b è un agente con potenziali effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con IFN-alfa, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con IFN-alfa
• I detenuti saranno esclusi per la necessità di più visite programmate