Rekombinantní interferon Alfa-2b v léčbě pacientů s melanomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být považováni za kandidáty na adjuvantní léčbu IFN-alfa-2b poté, co podstoupili úspěšnou operaci pro vysoce rizikový melanom (tloušťka Breslowa > 4 mm nebo onemocnění lymfatických uzlin) nebo kompletní resekci metastatického onemocnění; definitivní chirurgický zákrok by neměl být proveden dříve než 90 dní před zahájením léčby intravenózním IFN-alfa-2b
• Pacienti musí absolvovat 20 ošetření intravenózním IFN-alfa-2b podle standardní praxe během 2 měsíců od zahájení léčby v této studii
• Pacienti nesmí mít žádné známky přetrvávajícího nebo recidivujícího onemocnění, jak je stanoveno vhodnými radiologickými zobrazovacími technikami
• Pacienti mohli dříve dostávat IFN-alfa terapii pro metastatické onemocnění, ale mezi poslední dávkou IFN-alfa terapie pro metastatické onemocnění a první dávkou intravenózního IFN-alfa-2b muselo uplynout více než 6 měsíců; pacienti, kteří dříve měli interleukin (IL)-2, jsou způsobilí pro tuto studii
• Pacienti mohli dostávat radiační terapii po intravenózním podání IFN-alfa-2b; mohou zahájit subkutánní podávání IFN-alfa-2b v této studii po ukončení radiační terapie; pacient může zahájit snižování dávky po posledním radiačním ošetření, dokud uplynula vhodná doba
• Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 70 %)
• Leukocyty >= 3 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Celkový bilirubin = < 2,0 (Gilbertova choroba povolena)
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) < 3 x institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin =< 1,5 a stabilní OR
• Clearance kreatininu >= 60 ml.min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad normou
• Pulzní oxymetrie >= 90 % na vzduchu v místnosti v klidu
• Těhotenský test v séru negativní
• Účinky interferonu alfa-2b na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy; z tohoto důvodu a protože je známo, že interferony jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi; pacientovi musí být předána kopie dokumentu informovaného souhlasu podepsaného pacientem

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemusí dostávat žádné zkoumané látky
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám, které jsou podobné interferonu alfa-2b
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C
• Pacienti s orgánovými aloštěpy nebo syndromy imunodeficience
• Pacienti s předchozími malignitami se mohou zúčastnit za předpokladu, že byli bez onemocnění alespoň 2 roky, s výjimkou nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti, jako je adekvátně kontrolovaný bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
• Nekontrolované interaktuální onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie; anamnéza deprese sama o sobě není vyloučením z účasti za předpokladu, že pacient a lékař věří, že deprese je pod kontrolou a pacient přeruší podávání IFN-alfa, pokud se symptomy opakují
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože interferon alfa-2b je látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky IFN-alfa, mělo by být kojení přerušeno, pokud je matka léčena IFN-alfa
• Vězni budou vyloučeni z důvodu potřeby vícenásobných časovaných návštěv