Interferon alfa-2b recombinante no tratamento de pacientes com melanoma

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ser considerados candidatos à terapia adjuvante com IFN-alfa-2b após terem sido submetidos a cirurgia bem-sucedida para melanoma de alto risco (espessura de Breslow > 4 mm ou doença linfonodal) ou ressecção completa de doença metastática; a cirurgia definitiva deve ter sido realizada não mais que 90 dias antes do início do tratamento com IFN-alfa-2b intravenoso
• Os pacientes devem ter completado 20 tratamentos de IFN-alfa-2b intravenoso de acordo com a prática padrão dentro de 2 meses após o início do tratamento neste estudo
• Os pacientes não devem ter nenhuma evidência de doença persistente ou recorrente, conforme determinado pelas técnicas de imagem radiológica apropriadas
• Os pacientes podem ter recebido tratamento prévio com IFN-alfa para doença metastática, mas deve ter se passado mais de 6 meses entre a última dose de tratamento com IFN-alfa para doença metastática e a primeira dose de IFN-2b intravenoso; pacientes que tiveram interleucina (IL)-2 anteriormente são elegíveis para este estudo
• Os pacientes podem ter recebido radioterapia após IFN-alfa-2b intravenoso; eles podem começar a dosagem subcutânea de IFN-alfa-2b neste estudo após a conclusão da radioterapia; o paciente pode iniciar reduções de dose após o último tratamento de radiação, desde que tenha passado o tempo apropriado
• Esperança de vida superior a 6 meses
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 70%)
• Leucócitos >= 3.000/ul
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/ul
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Bilirrubina total =< 2,0 (doença de Gilbert permitida)
• Aspartato aminotransferase (AST) (tranaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica piruvato sérica [SGPT]) < 3 x limite superior institucional do normal
• Creatinina =< 1,5 e estável OU
• Depuração de creatinina >= 60 mL.min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal
• Oximetria de pulso >= 90% em ar ambiente em repouso
• Teste de gravidez soro negativo
• Os efeitos do interferon alfa-2b no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos; por esta razão, e porque os interferons são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais; uma cópia do documento de consentimento informado assinado pelo paciente deve ser entregue ao paciente

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum agente experimental
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos semelhantes ao interferon alfa-2b
• Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo da hepatite C
• Pacientes com aloenxertos de órgãos ou síndromes de imunodeficiência
• Pacientes com doenças malignas prévias podem participar desde que estejam livres da doença por pelo menos 2 anos, exceto para tumores com risco insignificante de metástase ou morte, como carcinoma basocelular adequadamente controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ de o colo do útero
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo; uma história de depressão em si não é uma exclusão para participar, desde que o paciente e o médico acreditem que a depressão está controlada e o paciente interromperá o IFN-alfa caso os sintomas voltem
• Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque o interferon alfa-2b é um agente com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com IFN-alfa, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com IFN-alfa
• Prisioneiros serão excluídos devido à necessidade de múltiplas visitas programadas