Recombinant interferon alfa-2b bij de behandeling van patiënten met melanoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten worden beschouwd als kandidaat voor adjuvante IFN-alpha-2b-therapie na een succesvolle operatie voor een hoogrisicomelanoom (Breslow-dikte > 4 mm of lymfeklierziekte) of volledige resectie van een gemetastaseerde ziekte; definitieve operatie had niet later dan 90 dagen vóór aanvang van de behandeling met intraveneus IFN-alpha-2b moeten zijn uitgevoerd
• Patiënten moeten 20 behandelingen met intraveneus IFN-alpha-2b hebben voltooid volgens de standaardpraktijk binnen 2 maanden na aanvang van de behandeling in dit onderzoek
• Patiënten mogen geen bewijs hebben van aanhoudende of recidiverende ziekte zoals bepaald door de juiste radiologische beeldvormingstechnieken
• Patiënten kunnen eerder IFN-alfa-therapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte, maar er moeten meer dan 6 maanden zijn verstreken tussen de laatste dosis IFN-alfa-therapie voor gemetastaseerde ziekte en de eerste dosis intraveneus IFN-alfa-2b; patiënten die eerder interleukine (IL)-2 hebben gehad, komen in aanmerking voor deze studie
• Patiënten hebben mogelijk bestralingstherapie gekregen na intraveneuze IFN-alpha-2b; ze kunnen in dit onderzoek beginnen met subcutane dosering van IFN-alpha-2b nadat de bestralingstherapie is voltooid; de patiënt kan dosisverlagingen starten na de laatste bestralingsbehandeling zolang de juiste hoeveelheid tijd is verstreken
• Levensverwachting van meer dan 6 maanden
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 70%)
• Leukocyten >= 3.000/ul
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/ul
• Bloedplaatjes >= 100.000/ul
• Totaal bilirubine =< 2,0 (ziekte van Gilbert toegestaan)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) < 3 x institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine =< 1,5 en stabiel OF
• Creatinineklaring >= 60 ml.min/1,73 m^2 voor patiënten met creatininewaarden boven normaal
• Pulsoximetrie >= 90% op kamerlucht in rust
• Serumzwangerschapstest negatief
• De effecten van interferon-alfa-2b op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend; om deze reden, en omdat bekend is dat interferonen teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen; een kopie van het door de patiënt ondertekende toestemmingsdocument moet aan de patiënt worden gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Het is mogelijk dat patiënten geen onderzoeksgeneesmiddelen krijgen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen die vergelijkbaar zijn met interferon-alfa-2b
• Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-antilichaam
• Patiënten met orgaantransplantaten of immunodeficiëntiesyndromen
• Patiënten met eerdere maligniteiten mogen deelnemen op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 2 jaar ziektevrij zijn, met uitzondering van tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, zoals adequaat gecontroleerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals
• Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken; een voorgeschiedenis van depressie is op zichzelf geen uitsluiting van deelname, op voorwaarde dat de patiënt en de arts geloven dat de depressie onder controle is en de patiënt zal stoppen met de IFN-alpha als de symptomen terugkeren
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat interferon alfa-2b een middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met IFN-alfa, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met IFN-alfa
• Gevangenen zullen worden uitgesloten vanwege de noodzaak van meerdere getimede bezoeken