Interferón alfa-2b recombinante en el tratamiento de pacientes con melanoma

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben ser considerados candidatos para la terapia adyuvante con IFN-alfa-2b después de haberse sometido con éxito a una cirugía por melanoma de alto riesgo (espesor de Breslow > 4 mm o enfermedad de los ganglios linfáticos) o una resección completa de la enfermedad metastásica; la cirugía definitiva debe haberse realizado no más de 90 días antes del inicio del tratamiento con IFN-alfa-2b intravenoso
• Los pacientes deben haber completado 20 tratamientos de IFN-alfa-2b intravenoso de acuerdo con la práctica estándar dentro de los 2 meses posteriores al inicio del tratamiento en este estudio.
• Los pacientes no deben tener ninguna evidencia de enfermedad persistente o recurrente según lo determinado por las técnicas de imagen radiológicas apropiadas.
• Los pacientes pueden haber recibido terapia previa con IFN-alfa para la enfermedad metastásica, pero deben haber pasado más de 6 meses entre la última dosis de terapia con IFN-alfa para la enfermedad metastásica y la primera dosis de IFN-alfa-2b intravenoso; los pacientes que han recibido interleucina (IL)-2 previamente son elegibles para este estudio
• Los pacientes pueden haber recibido radioterapia después de IFN-alfa-2b intravenoso; pueden comenzar la dosificación subcutánea de IFN-alfa-2b en este estudio después de que se haya completado la radioterapia; el paciente puede iniciar reducciones de dosis después del último tratamiento de radiación siempre que haya transcurrido el tiempo adecuado
• Esperanza de vida mayor a 6 meses
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 70%)
• Leucocitos >= 3.000/ul
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1.500/ul
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Bilirrubina total =< 2,0 (se permite la enfermedad de Gilbert)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) < 3 veces el límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina =< 1,5 y estable OR
• Depuración de creatinina >= 60 mL.min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal
• Pulsioximetría >= 90% en aire ambiente en reposo
• Prueba de embarazo en suero negativa
• Se desconocen los efectos del interferón alfa-2b en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada; por esta razón, y debido a que se sabe que los interferones son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales; se debe entregar al paciente una copia del documento de consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún agente en investigación.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos similares al interferón alfa-2b
• Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C
• Pacientes con aloinjertos de órganos o síndromes de inmunodeficiencia
• Los pacientes con neoplasias malignas previas pueden participar siempre que hayan estado libres de la enfermedad durante al menos 2 años, a excepción de los tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de piel adecuadamente controlado o el carcinoma in situ de el cuello uterino
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio; un historial de depresión en sí mismo no es una exclusión para participar siempre que el paciente y el médico crean que la depresión está controlada y el paciente suspenderá el IFN-alfa en caso de que los síntomas reaparezcan
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el interferón alfa-2b es un agente con potencial para efectos teratogénicos o abortivos; Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con IFN-alfa, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con IFN-alfa.
• Los reclusos serán excluidos debido a la necesidad de múltiples visitas cronometradas