Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany interferon alfa-2b w leczeniu pacjentów z czerniakiem

31 października 2018 zaktualizowane przez: William Carson

Badanie pilotażowe redukcji dawki IFN-alfa-2b z optymalizacją dawki

To pilotażowe badanie kliniczne bada rekombinowany interferon alfa-2b w leczeniu pacjentów z czerniakiem. Rekombinowany interferon alfa-2b może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost czerniaka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy można dokonać wyboru optymalnej dawki IFN-alfa-2b (rekombinowanego interferonu alfa-2b) na podstawie danych dotyczących transdukcji sygnału.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie tolerancji adiuwantu IFN-alfa-2b podawanego w zoptymalizowanej dawce pod względem obserwowanej toksyczności i zdolności pacjentów do otrzymywania pełnego roku terapii.

II. Transkrypcja panelu genów indukowanych IFN-alfa, uprzednio zidentyfikowanych za pomocą analizy mikromacierzy, zostanie określona za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT PCR), aby korelacja między przetwornikiem sygnału a aktywatorem transkrypcji 1 (STAT1) można ocenić fosforylację i regulację genu IFN-alfa.

III. Analiza mikromacierzy jednojądrzastych komórek krwi obwodowej pacjenta (PBMC) zostanie wykorzystana do oceny wpływu zmniejszenia dawki na ekspresję genu IFN-alfa.

IV. W celu określenia klinicznej roli wrażliwości guza na IFN-alfa, biopsje guza pobrane od pacjentów przed podaniem IFN-alfa będą systematycznie oceniane pod kątem poziomów komórkowych pośrednich sygnałów kinazy janusowej (Jak)-STAT.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują rekombinowany interferon alfa-2b podskórnie (SC) trzy razy w tygodniu. Leczenie kontynuuje się przez 11 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3-6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być uznani za kandydatów do leczenia uzupełniającego IFN-alfa-2b po udanej operacji czerniaka wysokiego ryzyka (grubość Breslowa > 4 mm lub choroba węzłów chłonnych) lub całkowitej resekcji choroby przerzutowej; ostateczna operacja powinna być przeprowadzona nie później niż 90 dni przed rozpoczęciem leczenia dożylnym IFN-alfa-2b
  • W tym badaniu pacjenci musieli przejść 20 dożylnych dawek IFN-alfa-2b zgodnie ze standardową praktyką w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci nie mogą wykazywać żadnych oznak przetrwałej lub nawracającej choroby, co określono za pomocą odpowiednich technik obrazowania radiologicznego
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię IFN-alfa choroby przerzutowej, ale między ostatnią dawką terapii IFN-alfa choroby przerzutowej a pierwszą dawką dożylną IFN-alfa-2b musi upłynąć ponad 6 miesięcy; do tego badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej interleukinę (IL)-2
  • Pacjenci mogli otrzymać radioterapię po dożylnym podaniu IFN-alfa-2b; w tym badaniu mogą rozpocząć podskórne podawanie IFN-alfa-2b po zakończeniu radioterapii; pacjent może rozpocząć redukcję dawki po ostatniej radioterapii, o ile upłynął odpowiedni czas
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 70%)
  • Leukocyty >= 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ul
  • płytki krwi >= 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 (dozwolona choroba Gilberta)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) < 3 x górna granica normy
  • Kreatynina =< 1,5 i stabilny OR
  • Klirens kreatyniny >= 60 ml.min/1,73 m^2 dla pacjentów z poziomem kreatyniny powyżej normy
  • Pulsoksymetria >= 90% na powietrzu pokojowym w spoczynku
  • Test ciążowy z surowicy negatywny
  • Wpływ interferonu alfa-2b na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany; z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że interferony mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi; pacjent musi otrzymać kopię dokumentu świadomej zgody podpisanego przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych środków badawczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom podobnym do interferonu alfa-2b
  • Pacjenci, u których stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci z alloprzeszczepami narządów lub zespołami niedoboru odporności
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi mogą uczestniczyć pod warunkiem, że nie chorują od co najmniej 2 lat, z wyjątkiem guzów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjka macicy
  • niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania; historia depresji sama w sobie nie wyklucza uczestnictwa, pod warunkiem, że pacjent i lekarz uważają, że depresja jest kontrolowana i pacjent przerwie podawanie IFN-alfa w przypadku nawrotu objawów
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ interferon alfa-2b jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki IFN-alfa, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona IFN-alfa
  • Więźniowie zostaną wykluczeni ze względu na konieczność wielokrotnych wizytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (terapia interferonem)
Pacjenci otrzymują rekombinowany interferon alfa-2b s.c. trzy razy w tygodniu. Leczenie kontynuuje się przez 11 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa-2b
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Alfatronol
  • Glukoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Intron A
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Krew do badań porównawczych Około 30 ml 30 x 106 komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) będzie pobierana pierwszego dnia co drugi tydzień przez pierwsze 12 tygodni tuż przed leczeniem oraz 1 i 4 godziny po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywowanego STAT1 (Phospho-STAT1)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Średnia i 95% przedział ufności zostaną podsumowane dla fosfo-STAT1 przy niższej dawce i standardowej dawce. Fosfo-STAT1 zostanie również porównany między poziomami dawek.
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 1 roku
Określić tolerancję adiuwantu IFN-α-2b podawanego w zoptymalizowanej dawce pod kątem obserwowanej toksyczności i możliwości przyjęcia przez pacjentów pełnego roku terapii.
do 1 roku
Odsetek pacjentów z korelacją między fosforylacją STAT1 a regulacją genu interferonu alfa
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz 1 i 4 godziny po terapii w dniu 1. co drugi tydzień przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 3 miesiące
Poziomy p-STAT1 w PBMC analizowano tuż przed podaniem IFN-a-2b w celu określenia poziomów, które pozostały stabilne lub wzrosły w trakcie zmniejszania dawki.
Przed leczeniem oraz 1 i 4 godziny po terapii w dniu 1. co drugi tydzień przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 3 miesiące
Wpływ zmniejszenia dawki na ekspresję genów stymulowanych interferonem alfa
Ramy czasowe: 1 godzina po terapii
Oceniono za pomocą analizy mikromacierzy PBMC pacjentów. Porównanie za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona dla dawki 10 MU/m2
1 godzina po terapii
Wpływ zmniejszenia dawki na ekspresję genu interferonu alfa
Ramy czasowe: 1 godzina po terapii
Oceniono za pomocą analizy mikromacierzy PBMC pacjentów. Porównanie za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona dla dawki 4MU/m2
1 godzina po terapii
Wpływ zmniejszenia dawki na ekspresję genu interferonu alfa przez marker CD69
Ramy czasowe: 4 godziny po terapii
Oceniono za pomocą analizy mikromacierzy PBMC pacjentów. Porównanie dawek przy użyciu testu rang podpisanego Wilcoxona.
4 godziny po terapii
Wpływ zmniejszenia dawki na ekspresję genu interferonu alfa przy poziomie dawki 4MU
Ramy czasowe: 4 godziny po terapii
Oceniono za pomocą analizy mikromacierzy PBMC pacjentów. Porównanie dawek przy użyciu testu rang podpisanego Wilcoxona.
4 godziny po terapii
Kliniczna rola wrażliwości guza na rekombinowany interferon alfa-2b przy użyciu komórkowych poziomów pośrednich sygnałów Jak-STAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co drugi tydzień przed podaniem rekombinowanego interferonu alfa-2b
Określenie klinicznej roli wrażliwości guza na IFN-α, biopsje guza pacjenta pobrane przed podaniem IFN-α będą systematycznie oceniane pod kątem poziomów komórkowych pośrednich sygnałów Jak-STAT.
Wartość wyjściowa i co drugi tydzień przed podaniem rekombinowanego interferonu alfa-2b

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Carson

Współpracownicy

Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-07033
  • NCI-2011-03121 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak skóry w stadium IV

Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj