Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant interferon alfa-2b i behandling av pasienter med melanom

31. oktober 2018 oppdatert av: William Carson

Pilotstudie av IFN-alpha-2b dosereduksjon med doseoptimalisering

Denne kliniske pilotstudien studerer rekombinant interferon alfa-2b i behandling av pasienter med melanom. Rekombinant interferon alfa-2b kan forstyrre veksten av tumorceller og bremse veksten av melanom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om valg av den optimale dosen IFN-alfa-2b (rekombinant interferon alfa-2b) kan gjøres ved å bruke signaltransduksjonsdata.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme tolerabiliteten til adjuvans IFN-alfa-2b administrert i en optimalisert dose i forhold til toksisitetene som observeres og pasientens evne til å motta et helt års behandling.

II. Transkripsjonen av et panel av IFN-alfa-induserte gener som tidligere er identifisert ved mikroarray-analyse vil bli bestemt ved sanntids revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT PCR) for at korrelasjonen mellom signaltransduser og aktivator av transkripsjon 1 (STAT1) fosforylering og IFN-alfa-genregulering kan evalueres.

III. Mikroarray-analyse av pasientens perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli brukt for å evaluere effekten av dosereduksjon på IFN-alfa-genekspresjon.

IV. For å definere den kliniske rollen til tumorfølsomhet overfor IFN-alfa, vil pasientsvulstbiopsier tatt før administrering av IFN-alfa systematisk evalueres for cellulære nivåer av janus kinase (Jak)-STAT-signalmellomprodukter.

OVERSIKT:

Pasienter får rekombinant interferon alfa-2b subkutant (SC) tre ganger ukentlig. Behandlingen fortsetter i 11 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3.-6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må betraktes som en kandidat for adjuvant IFN-alfa-2b-behandling etter å ha gjennomgått vellykket kirurgi for høyrisiko melanom (Breslow-tykkelse > 4 mm eller lymfeknutesykdom) eller fullstendig reseksjon av metastatisk sykdom; definitiv kirurgi bør ikke ha blitt utført mer enn 90 dager før behandlingsstart med intravenøs IFN-alfa-2b
  • Pasienter må ha fullført 20 behandlinger med intravenøs IFN-alpha-2b i henhold til standard praksis innen 2 måneder etter påbegynt behandling av denne studien
  • Pasienter må ikke ha noen tegn på vedvarende eller tilbakevendende sykdom som bestemt av passende røntgenteknologier
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere IFN-alfa-behandling for metastatisk sykdom, men det må ha gått mer enn 6 måneder mellom siste dose IFN-alfa-terapi for metastatisk sykdom og første dose intravenøs IFN-alfa-2b; Pasienter som tidligere har hatt interleukin (IL)-2 er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter kan ha fått strålebehandling etter intravenøs IFN-alfa-2b; de kan begynne subkutan dosering av IFN-alfa-2b på denne studien etter at strålebehandlingen er fullført; pasienten kan starte dosereduksjoner etter siste strålebehandling så lenge det har gått riktig tid
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukocytter >= 3000/ul
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/ul
  • Blodplater >= 100 000/ul
  • Totalt bilirubin =< 2,0 (Gilberts sykdom tillatt)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminpyruvattransaminase [SGPT]) < 3 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin =< 1,5 og stabil ELLER
  • Kreatininclearance >= 60 ml.min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over normalt
  • Pulsoksymetri >= 90 % på romluft i hvile
  • Serum graviditetstest negativ
  • Effekten av interferon alfa-2b på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent; av denne grunn, og fordi interferoner er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer; en kopi av det informerte samtykkedokumentet signert av pasienten skal gis til pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Det kan hende at pasienter ikke får noen undersøkelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser som ligner på interferon alfa-2b
  • Pasienter kjent for å være positive for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-antistoff
  • Pasienter med organallograft eller immunsviktsyndrom
  • Pasienter med tidligere maligniteter kan delta forutsatt at de har vært fri for sykdom i minst 2 år, bortsett fra svulster med en ubetydelig risiko for metastaser eller død, slik som tilstrekkelig kontrollert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen
  • Ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav; en historie med depresjon i seg selv er ikke en utelukkelse fra å delta forutsatt at pasienten og legen tror depresjonen er kontrollert og pasienten vil avbryte IFN-alfa dersom symptomene skulle gjenta seg
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi interferon alfa-2b er et middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med IFN-alfa, bør amming avbrytes hvis moren behandles med IFN-alfa
  • Innsatte vil bli ekskludert på grunn av behovet for flere tidsbestemte besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (interferonbehandling)
Pasienter får rekombinant interferon alfa-2b SC tre ganger ukentlig. Behandlingen fortsetter i 11 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: rekombinant interferon alfa-2b
Gitt SC
Andre navn:
  • Alfatronol
  • Glukoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Intron A
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Blod for bruk i korrelative studier vil ta ca. 30 ml 30 x 106 perifere mononukleære blodceller (PBMC) på dag 1 annenhver uke i løpet av de første 12 ukene rett før behandling og 1 og 4 timer etter behandling.
Andre navn:
  • Korrelative studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av aktivert STAT1(Phospho-STAT1)
Tidsramme: opptil 4 uker
Gjennomsnittlig og 95 % konfidensintervall vil bli oppsummert for fosfo-STAT1 ved en lavere dose og standard dose. Fosfo-STAT1 vil også bli sammenlignet mellom dosenivåene.
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 år
Bestem tolerabiliteten til adjuvans IFN-α-2b administrert i en optimalisert dose i forhold til toksisitetene som observeres og pasientens evne til å motta et helt års behandling.
opptil 1 år
Prosentandel av pasienter med korrelasjon mellom STAT1-fosforylering og interferon alfa-genregulering
Tidsramme: Før behandling og 1 og 4 timer etter behandling på dag 1 annenhver uke i løpet av de første 12 ukene, og deretter hver 3. måned
Nivåer av p-STAT1 i PBMC-er ble analysert like før IFN-a-2b-administrasjon for å bestemme nivåer som forble stabile eller økte i løpet av dosereduksjonen.
Før behandling og 1 og 4 timer etter behandling på dag 1 annenhver uke i løpet av de første 12 ukene, og deretter hver 3. måned
Effekt av dosereduksjon på ekspresjon av interferon alfa-stimulerte gener
Tidsramme: 1 time etter terapi
Evaluert ved hjelp av mikroarray-analyse av pasient-PBMC-er. Sammenlignet ved bruk av Wilcoxon signed rank test for dosen 10MU/m2
1 time etter terapi
Effekt av dosereduksjon på interferon alfa genuttrykk
Tidsramme: 1 time etter terapi
Evaluert ved hjelp av mikroarray-analyse av pasient-PBMC-er. Sammenlignet ved bruk av Wilcoxon signed rank test for dosen 4MU/m2
1 time etter terapi
Effekt av dosereduksjon på interferon alfa-genekspresjon gjennom markør CD69
Tidsramme: 4 timer etter behandling
Evaluert ved hjelp av mikroarray-analyse av pasient-PBMC-er. Sammenlignet mellom doser ved bruk av Wilcoxon signed rank test.
4 timer etter behandling
Effekt av dosereduksjon på Interferon Alfa-genekspresjon ved dosenivå 4MU
Tidsramme: 4 timer etter behandling
Evaluert ved hjelp av mikroarray-analyse av pasient-PBMC-er. Sammenlignet mellom doser ved bruk av Wilcoxon signed rank test.
4 timer etter behandling
Klinisk rolle for svulstfølsomhet for rekombinant interferon Alfa-2b ved bruk av cellulære nivåer av Jak-STAT-signalmellomprodukter
Tidsramme: Baseline og annenhver uke før rekombinant interferon alfa-2b administrering
Definer den kliniske rollen til tumorfølsomhet overfor IFN-α, pasientsvulstbiopsier tatt før administrering av IFN-α vil systematisk bli evaluert for cellulære nivåer av Jak-STAT-signalmellomprodukter.
Baseline og annenhver uke før rekombinant interferon alfa-2b administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Carson

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-07033
  • NCI-2011-03121 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV hudmelanom

Kliniske studier på rekombinant interferon alfa-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere