Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti interferoni alfa-2b melanoomapotilaiden hoidossa

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: William Carson

Pilottitutkimus IFN-alfa-2b-annoksen vähentämisestä annoksen optimoinnin avulla

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii rekombinantti-interferoni alfa-2b:tä melanoomapotilaiden hoidossa. Rekombinantti interferoni alfa-2b voi häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa melanooman kasvua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittämiseksi, voidaanko optimaalinen IFN-alfa-2b-annos (rekombinantti interferoni alfa-2b) valita käyttämällä signaalinsiirtotietoja.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää adjuvantti-IFN-alfa-2b:n siedettävyyden optimoidulla annoksella havaittujen toksisuuksien ja potilaiden kyvyn saada koko vuoden hoitoa.

II. Aiemmin mikrosiruanalyysillä tunnistetun IFN-alfa-indusoitujen geenien paneelin transkriptio määritetään reaaliaikaisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT PCR), jotta signaalimuuntimen ja transkription 1 aktivaattorin (STAT1) välinen korrelaatio fosforylaatiota ja IFN-alfa-geenin säätelyä voidaan arvioida.

III. Potilaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) mikrosiruanalyysiä käytetään arvioimaan annoksen vähentämisen vaikutusta IFN-alfa-geenin ilmentymiseen.

IV. Kasvaimen IFN-alfa-herkkyyden kliinisen roolin määrittämiseksi ennen IFN-alfan antamista otetuista potilaiden kasvainbiopsioista arvioidaan systemaattisesti januskinaasin (Jak)-STAT-signalointivälituotteiden solutasot.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat rekombinantti-interferoni alfa-2b:tä subkutaanisesti (SC) kolmesti viikossa. Hoitoa jatketaan 11 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita on pidettävä ehdokkaana IFN-alfa-2b-adjuvanttihoitoon sen jälkeen, kun heille on tehty onnistunut leikkaus suuren riskin melanooman vuoksi (Breslow'n paksuus > 4 mm tai imusolmukkeiden sairaus) tai metastaattisen taudin täydellinen resektio; lopullinen leikkaus olisi pitänyt tehdä aikaisintaan 90 päivää ennen suonensisäisen IFN-alfa-2b-hoidon aloittamista
  • Potilaiden on oltava suorittaneet 20 suonensisäistä IFN-alfa-2b-hoitoa normaalin käytännön mukaisesti 2 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta tässä tutkimuksessa.
  • Potilailla ei saa olla näyttöä jatkuvasta tai uusiutuvasta sairaudesta, joka on määritetty asianmukaisilla radiologisilla kuvantamistekniikoilla
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa IFN-alfa-hoitoa metastaattisen taudin vuoksi, mutta metastaattisen taudin viimeisen IFN-alfa-hoidon annoksen ja ensimmäisen laskimonsisäisen IFN-alfa-2b-annoksen välillä on täytynyt kulua yli 6 kuukautta. potilaat, joilla on aiemmin ollut interleukiini (IL)-2, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Potilaat ovat saattaneet saada sädehoitoa suonensisäisen IFN-alfa-2b:n jälkeen; he voivat aloittaa IFN-alfa-2b:n ihonalaisen annostelun tässä tutkimuksessa sädehoidon päätyttyä; potilas voi aloittaa annoksen pienentämisen viimeisen sädehoidon jälkeen, kunhan sopiva aika on kulunut
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 (Gilbertin tauti sallittu)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 3 x normaalin yläraja
  • Kreatiniini = < 1,5 ja vakaa TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml.min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso on normaalia korkeampi
  • Pulssioksimetria >= 90 % huoneen ilmasta levossa
  • Seerumin raskaustesti negatiivinen
  • Interferoni alfa-2b:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. tästä syystä ja koska interferonien tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. potilaalle on annettava kopio potilaan allekirjoittamasta tietoisesta suostumuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa mitään tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat interferoni alfa-2b:n kaltaisista yhdisteistä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  • Potilaat, joilla on elinsiirtoja tai immuunikatooireyhtymiä
  • Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, voivat osallistua, jos heillä ei ole ollut tautia vähintään 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen, kuten riittävästi hallittu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ kohdunkaula
  • Hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista; masennushistoria ei sinänsä sulje pois osallistumista, mikäli potilas ja lääkäri uskovat, että masennus on hallinnassa ja potilas lopettaa IFN-alfan käytön, jos oireet uusiutuvat
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska interferoni alfa-2b on aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; koska äidin IFN-alfahoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan IFN-alfalla
  • Vangit suljetaan pois useiden ajoitettujen tapaamisten tarpeen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (interferonihoito)
Potilaat saavat rekombinantti-interferoni alfa-2b:tä SC kolmesti viikossa. Hoitoa jatketaan 11 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: rekombinantti interferoni alfa-2b
Annettu SC
Muut nimet:
  • Alfatronol
  • Glukoferoni
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Intron A
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Verta käytettäväksi korrelatiivisissa tutkimuksissa Noin 30 ml 30 x 106 perifeerisen veren mononukleaarisolua (PBMC) otetaan 1. päivänä joka toinen viikko ensimmäisten 12 viikon aikana juuri ennen hoitoa ja 1 ja 4 tuntia hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktivoidun STAT1:n (Phospho-STAT1) taso
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Keskimääräinen ja 95 %:n luottamusväli tehdään yhteenvetona fosfo-STAT1:lle pienemmällä annoksella ja standardiannoksella. Fosfo-STAT1:tä verrataan myös annostasojen välillä.
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Määritä adjuvantti-IFN-α-2b:n siedettävyys, kun sitä annetaan optimoidulla annoksella havaittujen toksisuuksien ja potilaiden kyvyn saada koko vuoden hoitoa.
jopa 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, joilla on korrelaatio STAT1-fosforylaation ja alfainterferonigeenin säätelyn välillä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 ja 4 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1 joka toinen viikko ensimmäisten 12 viikon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
PBMC:iden p-STAT1-tasot analysoitiin juuri ennen IFN-a-2b:n antamista tasojen määrittämiseksi, jotka pysyivät vakaina tai lisääntyivät annoksen pienentämisen aikana.
Ennen hoitoa ja 1 ja 4 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1 joka toinen viikko ensimmäisten 12 viikon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
Annoksen pienentämisen vaikutus Interferon Alfa -stimuloitujen geenien ilmentymiseen
Aikaikkuna: 1 tunti terapian jälkeen
Arvioitu käyttämällä potilaiden PBMC:iden microarray-analyysiä. Verrattuna Wilcoxon signed rank -testiin annokselle 10 MU/m2
1 tunti terapian jälkeen
Annoksen pienentämisen vaikutus Interferon Alfa -geenin ilmentymiseen
Aikaikkuna: 1 tunti terapian jälkeen
Arvioitu käyttämällä potilaiden PBMC:iden microarray-analyysiä. Verrattuna Wilcoxonin signed rank -testiin annokselle 4MU/m2
1 tunti terapian jälkeen
Annoksen pienentämisen vaikutus Interferon Alfa -geenin ilmentymiseen markkerin CD69 kautta
Aikaikkuna: 4 tuntia terapian jälkeen
Arvioitu käyttämällä potilaiden PBMC:iden microarray-analyysiä. Annosten välinen vertailu käyttäen Wilcoxon signed rank -testiä.
4 tuntia terapian jälkeen
Annoksen vähentämisen vaikutus Interferon Alfa -geenin ilmentymiseen annostasolla 4MU
Aikaikkuna: 4 tuntia terapian jälkeen
Arvioitu käyttämällä potilaiden PBMC:iden microarray-analyysiä. Annosten välinen vertailu käyttäen Wilcoxon signed rank -testiä.
4 tuntia terapian jälkeen
Kasvaimen herkkyyden kliininen rooli yhdistelmä-DNA-tekniikalla toimivalle interferoni alfa-2b:lle käyttämällä Jak-STAT-signaalivälituotteiden solutasoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka toinen viikko ennen rekombinantti-interferoni alfa-2b:n antamista
Määrittele kasvaimen herkkyyden kliininen rooli IFN-α:lle, potilaan kasvainbiopsiat, jotka on otettu ennen IFN-α:n antamista, arvioidaan systemaattisesti Jak-STAT-signalointivälituotteiden solutasojen suhteen.
Lähtötilanne ja joka toinen viikko ennen rekombinantti-interferoni alfa-2b:n antamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Carson

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-07033
  • NCI-2011-03121 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen ihomelanooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa