重组干扰素 Alfa-2b 治疗黑色素瘤患者

纳入标准：

• 在成功进行高危黑色素瘤手术（Breslow 厚度 > 4 毫米或淋巴结疾病）或完全切除转移性疾病后，患者必须被视为辅助 IFN-alpha-2b 治疗的候选者；确定性手术应该在开始静脉内 IFN-alpha-2b 治疗前不超过 90 天完成
• 患者必须在本研究开始治疗后的 2 个月内根据标准做法完成 20 次静脉内 IFN-alpha-2b 治疗
• 根据适当的放射成像技术确定，患者必须没有任何持续或复发疾病的证据
• 患者之前可能接受过针对转移性疾病的 IFN-α 治疗，但在转移性疾病的最后一剂 IFN-α 治疗与第一剂静脉内 IFN-α-2b 之间必须间隔 6 个月以上；既往有白细胞介素 (IL)-2 的患者有资格参加本研究
• 患者可能在静脉注射 IFN-alpha-2b 后接受过放射治疗；在放射治疗完成后，他们可能会在本研究中开始皮下注射 IFN-alpha-2b；只要经过适当的时间，患者就可以在最后一次放射治疗后开始减少剂量
• 预期寿命大于 6 个月
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 70%)
• 白细胞 >= 3,000/ul
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/ul
• 血小板 >= 100,000/ul
• 总胆红素 =< 2.0（允许吉尔伯特病）
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）< 3 x 机构正常上限
• 肌酐 =< 1.5 且稳定 OR
• 肌酐清除率 >= 60 mL.min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于正常的患者
• 静止时室内空气中的脉搏血氧饱和度 >= 90%
• 血清妊娠试验阴性
• 干扰素 alpha-2b 在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；出于这个原因，并且因为已知干扰素具有致畸作用，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
• 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南提供书面知情同意书；必须向患者提供患者签署的知情同意书副本

排除标准：

• 患者可能未接受任何研究药物
• 归因于与干扰素 α-2b 类似的化合物的过敏反应史
• 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎抗体呈阳性的患者
• 器官移植或免疫缺陷综合征患者
• 既往患有恶性肿瘤的患者可以参加，前提是他们至少 2 年没有疾病，转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤除外，例如充分控制的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位癌子宫颈
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况；如果患者和医生认为抑郁症得到控制并且如果症状再次出现，患者将停止使用 IFN-alpha，则抑郁症病史本身并不排除参加活动
• 孕妇被排除在本研究之外，因为干扰素 alpha-2b 是一种具有潜在致畸或流产作用的药物；由于母亲接受 IFN-α 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 IFN-α 治疗，则应停止母乳喂养
• 由于需要多次定时访问，囚犯将被排除在外