メラノーマ患者の治療における組換えインターフェロンアルファ-2b

包含基準:

• 患者は、高リスク黒色腫（ブレスロー厚> 4 mmまたはリンパ節疾患）の手術が成功した後、または転移性疾患の完全切除を受けた後、補助IFN-α-2b療法の候補とみなされなければならない。 -根治手術は、静脈内IFN-α-2bによる治療開始の90日以内に達成されている必要があります
• -患者は、この研究で治療を開始してから2か月以内に、標準的な慣行に従って静脈内IFN-α-2bの20回の治療を完了している必要があります
• -患者は、適切な放射線画像技術によって決定されるように、持続性または再発性疾患の証拠を持っていてはなりません
• 患者は転移性疾患に対して以前に IFN-α 療法を受けていた可能性がありますが、転移性疾患に対する IFN-α 療法の最後の投与と静脈内 IFN-α-2b の最初の投与との間に 6 か月以上経過している必要があります。 -以前にインターロイキン（IL）-2を持っていた患者は、この研究の対象です
• 患者は、静脈内 IFN-α-2b の後に放射線療法を受けた可能性があります。放射線療法が完了した後、この研究で IFN-α-2b の皮下投与を開始することができます。患者は、適切な時間が経過する限り、最後の放射線治療の後に線量の減少を開始することができます
• 6か月以上の平均余命
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 70%)
• 白血球 >= 3,000/ul
• 絶対好中球数 >= 1,500/ul
• 血小板 >= 100,000/ul
• 総ビリルビン =< 2.0 (ギルバート病は許可されています)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 3 x 施設の正常上限
• クレアチニン =< 1.5 および安定した OR
• クレアチニンクリアランス >= 60 mL.min/1.73 クレアチニン値が正常値を超えている患者の場合は m^2
• 安静時の室内空気でパルスオキシメトリー >= 90%
• 血清妊娠検査陰性
• 推奨治療用量でのインターフェロン α-2b の発育中のヒト胎児への影響は不明です。この理由と、インターフェロンは催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• すべての患者は、この研究の調査的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。患者が署名したインフォームドコンセント文書のコピーを患者に渡さなければならない

除外基準:

• 患者は治験薬を受けていない可能性があります
• インターフェロンα-2bに類似した化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）またはC型肝炎抗体が陽性であることがわかっている患者
• 同種臓器移植または免疫不全症候群の患者
• 以前に悪性腫瘍を有する患者は、適切に制御された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌または上皮内癌など、転移または死亡のリスクが無視できる程度の腫瘍を除いて、少なくとも 2 年間疾患がない場合に参加できます。子宮頸部
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患; -うつ病の病歴自体は、患者と医師がうつ病が制御されていると信じており、症状が再発した場合に患者がIFN-αを中止する場合、参加を除外するものではありません
• 妊娠中の女性は、インターフェロン α-2b が催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、この研究から除外されます。 IFN-αによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がIFN-αで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• 複数回の訪問が必要なため、囚人は除外されます