Рекомбинантный интерферон альфа-2b в лечении больных меланомой

Критерии включения:

• Пациенты должны рассматриваться как кандидаты на адъювантную терапию интерфероном-альфа-2b после успешной операции по поводу меланомы высокого риска (толщина по Бреслоу > 4 мм или поражение лимфатических узлов) или полного удаления метастазов; радикальное хирургическое вмешательство должно быть выполнено не позднее, чем за 90 дней до начала лечения внутривенным введением IFN-альфа-2b.
• Пациенты должны пройти 20 процедур внутривенного введения IFN-альфа-2b в соответствии со стандартной практикой в ​​течение 2 месяцев после начала лечения в этом исследовании.
• Пациенты не должны иметь каких-либо признаков персистирующего или рецидивирующего заболевания, что определяется соответствующими рентгенологическими методами визуализации.
• Пациенты могли получать предшествующую терапию ИФН-альфа по поводу метастатического заболевания, но должно пройти более 6 месяцев между последней дозой терапии ИФН-альфа по поводу метастатического заболевания и первой дозой внутривенного ИФН-альфа-2b; пациенты, у которых ранее был интерлейкин (IL)-2, имеют право на участие в этом исследовании.
• Пациенты могли получить лучевую терапию после внутривенного введения IFN-альфа-2b; они могут начать подкожное введение IFN-альфа-2b в рамках этого исследования после завершения лучевой терапии; пациент может начать снижение дозы после последней лучевой терапии, если прошло соответствующее количество времени
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 70%)
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин = < 2,0 (разрешена болезнь Жильбера)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза [SGPT]) < 3 x установленный верхний предел нормы
• Креатинин = < 1,5 и стабильное ОШ
• Клиренс креатинина >= 60 мл.мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы
• Пульсоксиметрия >= 90% на комнатном воздухе в покое
• Сывороточный тест на беременность отрицательный
• Воздействие интерферона альфа-2b на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно; по этой причине, а также поскольку известно, что интерфероны обладают тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями; копия документа об информированном согласии, подписанного пациентом, должна быть передана пациенту

Критерий исключения:

• Пациенты могут не получать какие-либо исследуемые агенты
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, подобными интерферону альфа-2b.
• Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к гепатиту С
• Пациенты с аллотрансплантатами органов или синдромами иммунодефицита
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе могут участвовать при условии, что они не болели в течение как минимум 2 лет, за исключением опухолей с незначительным риском метастазирования или смерти, таких как адекватно контролируемая базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома in situ. шейка матки
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования; депрессия в анамнезе сама по себе не является исключением для участия в программе при условии, что пациент и врач считают, что депрессия находится под контролем, и пациент прекратит прием интерферона-альфа в случае повторения симптомов
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку интерферон альфа-2b является агентом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери IFN-альфа, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится IFN-альфа.
• Заключенные будут исключены из-за необходимости многократных посещений по времени.