흑색종 환자 치료에서 재조합 인터페론 알파-2b

포함 기준:

• 환자는 고위험 흑색종(Breslow 두께 > 4 mm 또는 림프절 질환) 또는 전이성 질환의 완전 절제에 대한 성공적인 수술을 받은 후 보조 IFN-알파-2b 요법의 후보로 간주되어야 합니다. 최종 수술은 정맥 IFN-알파-2b로 치료를 시작하기 전 90일 이내에 완료되어야 합니다.
• 환자는 이 연구에서 치료를 시작한 후 2개월 이내에 표준 관행에 따라 정맥 내 IFN-알파-2b 치료를 20회 완료해야 합니다.
• 환자는 적절한 방사선 영상 기술에 의해 결정된 지속성 또는 재발성 질병의 증거가 없어야 합니다.
• 환자는 이전에 전이성 질환에 대한 IFN-알파 요법을 받았을 수 있지만, 전이성 질환에 대한 IFN-알파 요법의 마지막 용량과 정맥내 IFN-알파-2b의 첫 번째 용량 사이에 6개월 이상이 경과해야 합니다. 이전에 인터루킨(IL)-2를 앓았던 환자가 이 연구에 적합합니다.
• 환자는 IFN-알파-2b 정맥 주사 후 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 그들은 방사선 요법이 완료된 후 이 연구에서 IFN-알파-2b의 피하 투여를 시작할 수 있습니다. 환자는 적절한 시간이 경과하는 한 마지막 방사선 치료 후 선량 감소를 시작할 수 있습니다.
• 6개월 이상의 기대 수명
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 70%)
• 백혈구 >= 3,000/ul
• 절대 호중구 수 >= 1,500/ul
• 혈소판 >= 100,000/ul
• 총 빌리루빈 =< 2.0(길버트병 허용됨)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) < 3 x 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 =< 1.5 및 안정적인 OR
• 크레아티닌 청소율 >= 60mL.min/1.73 크레아티닌 수치가 정상보다 높은 환자의 경우 m^2
• 맥박 산소 측정기 >= 휴식 시 실내 공기에서 90%
• 혈청 임신 검사 음성
• 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 인터페론 알파-2b의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 그리고 인터페론은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다. 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서 사본을 환자에게 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 인터페론 알파-2b와 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 것으로 알려진 환자
• 장기 동종이식 또는 면역결핍 증후군이 있는 환자
• 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 적절하게 조절된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 피부의 상피내 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양을 제외하고 최소 2년 동안 질병이 없는 경우 참여할 수 있습니다. 자궁경부
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발 질환; 환자와 의사가 우울증이 조절되고 있다고 믿고 환자가 증상이 재발할 경우 IFN-알파를 중단할 경우 우울증 병력 자체가 참여를 배제할 수 없습니다.
• 임산부는 인터페론 알파-2b가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 IFN-알파로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 IFN-알파로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 수감자는 여러 시간의 방문이 필요하므로 제외됩니다.