Interféron Alfa-2b recombinant dans le traitement des patients atteints de mélanome

Critère d'intégration:

• Les patients doivent être considérés comme candidats à un traitement adjuvant par l'IFN-alpha-2b après avoir subi une intervention chirurgicale réussie pour un mélanome à haut risque (épaisseur de Breslow > 4 mm ou maladie des ganglions lymphatiques) ou une résection complète d'une maladie métastatique ; la chirurgie définitive doit avoir été accomplie pas plus de 90 jours avant le début du traitement par IFN-alpha-2b intraveineux
• Les patients doivent avoir terminé 20 traitements d'IFN-alpha-2b par voie intraveineuse conformément à la pratique standard dans les 2 mois suivant le début du traitement dans cette étude.
• Les patients ne doivent présenter aucun signe de maladie persistante ou récurrente, tel que déterminé par les techniques d'imagerie radiologique appropriées
• Les patients peuvent avoir déjà reçu un traitement par IFN-alpha pour une maladie métastatique, mais plus de 6 mois doivent s'être écoulés entre la dernière dose de traitement par IFN-alpha pour une maladie métastatique et la première dose d'IFN-alpha-2b par voie intraveineuse ; les patients qui ont déjà eu de l'interleukine (IL)-2 sont éligibles pour cette étude
• Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie après l'administration intraveineuse d'IFN-alpha-2b ; ils peuvent commencer le dosage sous-cutané d'IFN-alpha-2b dans cette étude après la fin de la radiothérapie ; le patient peut initier des réductions de dose après la dernière radiothérapie tant que la durée appropriée s'est écoulée
• Espérance de vie supérieure à 6 mois
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 70%)
• Leucocytes >= 3 000/ul
• Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/ul
• Plaquettes >= 100 000/ul
• Bilirubine totale =< 2,0 (maladie de Gilbert autorisée)
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) < 3 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Créatinine =< 1,5 et stable OR
• Clairance de la créatinine >= 60 mL.min/1.73 m^2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale
• Oxymétrie de pouls >= 90% sur air ambiant au repos
• Test de grossesse sérique négatif
• Les effets de l'interféron alpha-2b sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée sont inconnus ; pour cette raison, et parce que les interférons sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales ; une copie du document de consentement éclairé signé par le patient doit être remise au patient

Critère d'exclusion:

• Les patients peuvent ne recevoir aucun agent expérimental
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés similaires à l'interféron alpha-2b
• Patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C
• Patients avec des allogreffes d'organes ou des syndromes d'immunodéficience
• Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes peuvent participer à condition qu'ils n'aient pas eu de maladie depuis au moins 2 ans, à l'exception des tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, telles que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ de le col de l'utérus
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ; des antécédents de dépression en soi ne sont pas une exclusion de la participation à condition que le patient et le médecin croient que la dépression est maîtrisée et que le patient interrompra l'IFN-alpha si les symptômes réapparaissent
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'interféron alpha-2b est un agent pouvant avoir des effets tératogènes ou abortifs ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par l'IFN-alpha, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'IFN-alpha
• Les prisonniers seront exclus en raison de la nécessité de plusieurs visites chronométrées