- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01685125
Abiraterone Acetate and Prednisone With or Without Dasatinib in Treating Patients With Metastatic Hormone-Resistant Prostate Cancer
A Randomized Phase II Trial of Dasatinib Plus Abiraterone Compared to Abiraterone Alone for Metastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer Prior to Chemotherapy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To compare the progression-free survival of men with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with abiraterone (abiraterone acetate) plus dasatinib to that of men treated with abiraterone alone.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To describe the toxicity profile of the combination, as well as the rate of prostate-specific antigen (PSA) response, objective responses, and changes in circulating tumor cell (CTC) numbers.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. ARM A: Patients receive abiraterone acetate 1000 mg orally (PO) once daily (QD) and prednisone 5 mg PO twice daily (BID) on days 1-28. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
ARM B: Patients receive abiraterone acetate and prednisone as patients in arm A. Patients also receive dasatinib 100 mg PO QD on days 1-28. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed up periodically.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Metastatic, castration-resistant prostate cancer
- Defined as evaluable radiographic disease with rising PSA x 2 (at least 1 week apart) or radiographic progression (new soft tissue/bone lesions or enlarging soft tissue lesions) despite medical or surgical castration
- No limit on prior hormonal therapies (i.e. anti-androgens, ketoconazole) except that subject must not have received abiraterone previously
- No limit on prior biologic therapies (i.e. immune therapy, antiangiogenic, targeted) except that patient should not have received dasatinib or other v-src sarcoma (Schmidt-Ruppin A-2) viral oncogene homolog (avian) (src)-targeted therapy
No prior chemotherapy for metastatic disease
* Subjects who have received chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting will be eligible provided chemotherapy was completed > 6 months prior to enrollment
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Total bilirubin =< 1.5 times the institutional upper limit of normal (ULN) except for Gilbert's syndrome
- Hepatic enzymes (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT] ) =< 2.5 times the institutional ULN
- Serum sodium (Na), potassium (K+), magnesium (Mg+), phosphate and calcium (Ca+) > lower limit of normal (LLN)
- Serum creatinine =< 1.5 time the institutional ULN
- Hemoglobin (Hb) >= 9
- Platelets >= 100,000
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1000
- Ability to take oral medication (study medications must be swallowed whole)
- Men with fathering potential must agree to use contraception throughout study treatment; acceptable methods include: condoms, sponge, intrauterine device (IUD), oral contraceptives
- Concomitant medications * Patient agrees to discontinue St. Johns wort while receiving dasatinib therapy (discontinue St. Johns wort at least 5 days before starting dasatinib)
Exclusion Criteria:
Known hepatitis B or C or human immunodeficiency virus (HIV), regardless of viral load
* Testing for the purposes of enrollment is not mandatory, however a documented history of these infections will be exclusionary due to concerns for drug-drug interactions with antivirals and potential for increased risk of liver toxicity
- Radiation for palliation of bony metastases within the preceding 2 weeks
Prior chemotherapy for metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC)
* Immune therapy with sipuleucel-T is allowed, provided the last infusion was >= 28 days prior to study therapy and there has been at least one documented PSA value rising after completion of sipuleucel-T therapy or progression of disease on imaging after sipuleucel-T
Malignancy (aside from prostate cancer) which required radiotherapy or systemic treatment within the past 5 years
- Superficial bladder cancer treated with intravesical therapy and currently in remission will not be an exclusion
- Skin cancers will not be an exclusion, except for melanoma with a thickness > 1 mm
Concurrent medical condition which may increase the risk of toxicity, including:
- Pleural or pericardial effusion of any grade at the time of study entry
Cardiac symptoms; any of the following should be considered for exclusion: ** Uncontrolled angina, congestive heart failure or myocardial infarction (MI) within (6 months)
- Diagnosed congenital long QT syndrome
- Any history of clinically significant ventricular arrhythmias (such as ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or Torsades de pointes) ** Prolonged QTc/f interval on pre-entry electrocardiogram (> 450 msec)
- Hypokalemia or hypomagnesemia if it cannot be corrected prior to abiraterone administration
History of significant bleeding disorder unrelated to cancer, including:
- Diagnosed congenital bleeding disorders (e.g., von Willebrand's disease)
- Diagnosed acquired bleeding disorder within one year (e.g., acquired anti-factor VIII antibodies)
- Ongoing or recent (=< 3 months) significant gastrointestinal bleeding
Prohibited treatments and/or therapies
- Should not be on any additional anti-cancer therapy except for luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist/antagonist; specifically excluded medications include ketoconazole, estrogens, and anti-androgens
Category I drugs that are generally accepted to have a risk of causing Torsades de pointes including: (Patients must discontinue drug 7 days prior to starting dasatinib)
- Quinidine, procainamide, disopyramide
- Amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide
- Erythromycin, clarithromycin
- Chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, thioridazine, pimozide
- Cisapride, bepridil, droperidol, methadone, arsenic, chloroquine, domperidone, halofantrine, levomethadyl, pentamidine, sparfloxacin, lidoflazine
- Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
- Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Arm A (abiraterone acetate, prednisone)
Abiraterone acetate 1000 mg PO QD and Prednisone 5 mg PO BID on days 1-28.
Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Kísérleti: Arm B (abiraterone acetate, prednisone, dasatinib)
Abiraterone acetate 1000 mg PO QD, Prednisone 5 mg PO BID, and dasatinib 100 mg PO QD on days 1-28.
Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: From the start of abiraterone acetate until first evidence of disease progression or until death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 3 years
|
PFS defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
A one-sided, 0.05-level log rank test will be used to compare the two arms in terms of PFS.
PFS will be estimated using the product-limit method of Kaplan and Meier.
|
From the start of abiraterone acetate until first evidence of disease progression or until death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall response
Időkeret: Up to 3 years
|
Overall response defined as the percent of subjects whose best response is a complete response or partial response based on RECIST version 1.1.
Exact 95% confidence intervals will be calculated for this estimate.
|
Up to 3 years
|
PSA change response according to PSA Working Group Criteria 2
Időkeret: Baseline and 12 weeks
|
PSA changes will be summarized for each arm also using waterfall plots as well as standard descriptive statistics.
|
Baseline and 12 weeks
|
Overall survival
Időkeret: From start of abiraterone acetate and/or dasatinib treatment until death due to any cause or time the patient was last known to be alive, assessed up to 3 years
|
Estimated using the product-limit method of Kaplan and Meier.
The probability of remaining alive at 6, 12, 18 and 24 months, with the associated Greenwood's standard errors, will be summarized.
|
From start of abiraterone acetate and/or dasatinib treatment until death due to any cause or time the patient was last known to be alive, assessed up to 3 years
|
Intent-to-treat analysis
Időkeret: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanya Dorff, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- Prednizon
- Abirateron-acetát
- Dazatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4P-12-1
- NCI-2012-01485 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visszatérő prosztatarák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a prednizon
-
Shanghai Children's Medical CenterMég nincs toborzásKaposiform hemangioendothelioma (KHE) Kasabach-Merritt jelenséggel (KMP)Kína
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenMacskakarcolás betegség | Bartonella fertőzésekIzrael
-
Claudio GobbiEnte Ospedaliero Cantonale, Ticino, SwitzerlandMegszűntSclerosis multiplexSvájc
-
Leiden University Medical CenterAktív, nem toborzó
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki... és más munkatársakIsmeretlenRheumatoid arthritisFinnország
-
University of GiessenBefejezveMarginális zóna limfómák | Non-Hodgkin limfómák | Follikuláris limfómák | Immuncitómák | Limfocita limfómákNémetország
-
Amsterdam UMC, location VUmcBefejezveDiabetes mellitus | Szteroid cukorbetegség | Glükokortikoidok által kiváltott cukorbetegség | Béta-cella funkcióHollandia
-
Czech Lymphoma Study GroupMég nincs toborzásLimfóma, T-sejt, PerifériásCsehország