Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remisszió a D stádiumú szívelégtelenségből (RESTAGE-HF)

2017. április 25. frissítette: Emma Birks, University of Louisville

Remisszió a D stádiumú szívelégtelenségből (RESTAGE-HF)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél kellő mértékben javult a kamrai funkció, miután standardizált bal kamrai asszisztens eszközön (LVAD), valamint farmakológiai gyógyulási kezelésen és tesztelési protokollon mentek keresztül, lehetővé téve az LVAD 18 hónapon belüli eltávolítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LVAD alapú gyógyulási sorozatok biztató eredményei arra utalnak, hogy a Mechanical Circulatory Support (MCS) által biztosított jelentős hemodinamikai tehermentesítés az agresszív gyógyszeres kezeléssel együtt mélyreható, fordított szerkezeti átalakulást idézhet elő, és ennek következtében egy adott betegpopuláció gyógyító alternatíváját eredményezheti. súlyos szívelégtelenséggel. Kiemelten fontos azoknak a betegeknek az aktív azonosítása és jellemzése, akiknél nagy a potenciál a teljes szívműködés helyreállítására. Egy szabványos és egyszerűsített gyógyulási protokoll kidolgozása végső soron nagyobb hídhoz vezetne a felépülő betegpopuláció felé. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az alanyok milyen arányban javultak a kamrai funkcióban (szívelégtelenségből eredő remisszió), miután standardizált LVAD-n, valamint farmakológiai gyógyulási kezelésen és tesztelési protokollon estek át, ami lehetővé teszi az LVAD 18 hónapon belüli eltávolítását. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja kettős: először a szívelégtelenség tartós remissziójának meghatározása az LVAD explantációját követően 12 hónapos és legfeljebb 3 éves korban, másodsorban pedig a gyógyulás előrejelzőinek meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University Of Louisville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Telefonszám: 216-445-6552
          • E-mail: GUSB@ccf.org
        • Kutatásvezető:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah
        • Kutatásvezető:
          • Craig Selzman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tantárgy életkora 18 és 59 év között van
  2. DT-hez vagy BTT-hez megjelölt tárgy
  3. Súlyos klinikai szívelégtelenségben szenvedő alany, amely ellenáll az intenzív orvosi terápiának, és LVAD beültetést igényel
  4. Olyan alany, akinek LVEF < 25% és kardiomegáliás az LVAD beültetés időpontjában, radionuklid vagy kontraszt ventrikulográfiával vagy echokardiográfiával dokumentálva
  5. Nem ischaemiás etiológiájú alany (angiográfiával megerősítve a beültetést követő 2 éven belül vagy az explantáció előtt)
  6. Az alany az előző 4 héten belül HM II beültetésen esett át, vagy HM II beültetést terveztek
  7. Az alany 5 évnél rövidebb szívelégtelenségben szenved.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany szövettani vizsgálattal igazolt aktív akut szívizomgyulladásra utaló jelek vannak
  2. Az alanynak korábban CVA-ja van, ami jelentős fix motorhiányt eredményezett, ami korlátozza a terheléses vizsgálat elvégzésének képességét
  3. Az alanyra mechanikus aorta- és/vagy mitrális billentyűt ültettek be
  4. Az alanynak aortabillentyű záródása volt
  5. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiával vagy szarkoidózissal diagnosztizált alany
  6. A normál alatti LVEDD-ben szenvedő alany, amelyet felszíni echokardiogram igazol (restrikciós kardiomiopátia)
  7. Az alany irreverzibilis többszervi elégtelenségben szenved
  8. Terhes vagy szoptató nők, vagy nem hajlandók két megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni fogamzóképes korú nők számára
  9. Az alanynál pszichiátriai betegséget, visszafordíthatatlan kognitív diszfunkciót vagy rossz pszichoszociális problémákat diagnosztizáltak, amelyek valószínűleg rontják a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  10. A szívelégtelenség kivételével bármilyen olyan betegségben szenvedő alany, amely a túlélést 2 évnél rövidebbre korlátozhatja
  11. Az alany anamnézisében szív- vagy más szervátültetés szerepel
  12. Az alany ellenjavallt véralvadásgátló thrombocyta-aggregációt gátló terápia
  13. Az alany akut vagy krónikus vesepótló kezelést igényel (pl. krónikus dialízis) a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  14. Az alany bármely más olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely egy másik Mechanical Circulatory Support (MCS) eszközt vagy szívelégtelenséggel kapcsolatos gyógyszert tartalmaz, vagy olyan vizsgálatban, amely valószínűleg összezavarja a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolja a vizsgálat eredményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HeartMate II plusz gyógyszeres kezelés

A HM II szivattyú egyetlen mozgó alkatrészt tartalmaz, a rotort. A pumpát közvetlenül a bal hemidiafragma alá ültetik be, a beáramlást a bal kamra csúcsához rögzítik, és a kiáramlási graftot a felszálló aortához anasztomizálják. A vért folyamatosan pumpálják a szívciklus során a bal kamrától az aortáig.

A reverz remodelling fokozását célzó gyógyszeres kezelés 4 gyógyszert foglal magában, amelyet közvetlenül az inotróp támogatásról való leszoktatás után kezdenek, miután a végszerv megfelelő helyreállását elérték, és a következő maximális dózisra (tünetek, kálium- és vesefunkció ellen) titrálják: lizinopril 40 mg naponta; carvedilol 25 mg naponta háromszor; spironolakton 25 mg naponta; napi 125 g digoxin és napi 150 mg lozartán.
Drog: Gyógyszeres kezelés
A reverz remodelling fokozását célzó gyógyszeres kezelés 4 gyógyszert foglal magában, amelyet közvetlenül az inotróp támogatásról való leszoktatás után kezdenek, miután a végszerv megfelelő helyreállását elérték, és a következő maximális dózisra (tünetek, kálium- és vesefunkció ellen) titrálják: lizinopril 40 mg naponta; carvedilol 25 mg naponta háromszor; spironolakton 25 mg naponta; napi 125 g digoxin és napi 150 mg lozartán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél az LVAD eltávolítása, majd a keringés mechanikus támogatásától vagy szívátültetéstől való megszabadulás tapasztalható
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon értékelhető alanyok aránya, amelyek megfelelnek a kifejtési kritériumoknak, és ezt követően kifejtettek
Időkeret: 6 hét, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 hónap
6 hét, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 hónap
A bal kamrai segédeszköz fordított remodellingjének időbeli lefutása
Időkeret: 6 hét, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 hónap
6 hét, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 hónap
A fordított átalakítás időbeli lefolyása és fenntarthatósága az LVAD magyarázatát követően
Időkeret: 12-18 hónap
12-18 hónap
A helyreállítás és az eszköz eltávolításának előrejelzői
Időkeret: 6 hét, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 hónap
6 hét, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 hónap
Változások a maximális és szubmaximális edzéskapacitásban
Időkeret: 12-18 hónap
12-18 hónap
Változások a vesefunkcióban és a májenzimekben
Időkeret: 6 hét, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 hónap
6 hét, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 hónap
Változások az EF-ben 6000 RPM-nél mérve.
Időkeret: 6 hét, 4, 6, 9, 12-18 hónap
6 hét, 4, 6, 9, 12-18 hónap
Az életminőség változásai az EuroQoL (EQ5D) szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

Thoratec Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma Birks, MD, University Of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESTAGE-UL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívelégtelenség NYHA III

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel