Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remission från stadium D hjärtsvikt (RESTAGE-HF)

25 april 2017 uppdaterad av: Emma Birks, University of Louisville

Remission från stadium D hjärtsvikt (RESTAGE-HF)

Syftet med denna studie är att bestämma andelen försökspersoner som har tillräcklig förbättring av kammarfunktionen efter att ha genomgått en standardiserad vänsterkammarassistans (LVAD) plus farmakologisk återhämtningsbehandling och testprotokoll för att tillåta avlägsnande av LVAD inom 18 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De uppmuntrande resultaten från den LVAD-baserade återhämtningsserien tyder på att den betydande hemodynamiska avlastningen som tillhandahålls av Mechanical Circulatory Support (MCS) i kombination med aggressiv farmakologisk behandling kan inducera en djupgående omvänd strukturell ombyggnad och i sin tur resultera i ett botande alternativ till en specifik patientpopulation med svår hjärtsvikt. Den aktiva identifieringen och karakteriseringen av patienter med hög potential för full återhämtning av hjärtfunktionen är av största vikt. Utvecklingen av ett standardiserat och förenklat återhämtningsprotokoll skulle i slutändan leda till en större brygga till patientpopulationen för återhämtning. Det primära syftet med denna studie är att fastställa andelen försökspersoner som har tillräcklig förbättring av ventrikulär funktion (remission från hjärtsvikt) efter att ha genomgått en standardiserad LVAD plus farmakologisk återhämtningsbehandling och testprotokoll för att tillåta avlägsnande av LVAD inom 18 månader. De sekundära målen för denna studie är tvåfaldiga, för det första att bestämma hållbarheten för ihållande remission från HF efter LVAD-explantation vid 12 månader och upp till 3 år och för det andra att bestämma prediktorerna för återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University Of Louisville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Telefonnummer: 216-445-6552
          • E-post: GUSB@ccf.org
        • Huvudutredare:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Huvudutredare:
          • Craig Selzman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnesålder mellan 18 - 59 år, inklusive
  2. Ämnet anges för DT eller BTT
  3. Patient med svår klinisk hjärtsvikt som är resistent mot intensiv medicinsk behandling och som kräver LVAD-implantation
  4. Patient med LVEF < 25 % och kardiomegali vid tidpunkten för LVAD-implantation som dokumenterats med radionuklid eller kontrastventrikulografi eller med ekokardiografi
  5. Person med icke-ischemisk etiologi (bekräftat med angiografi antingen inom 2 år efter implantation eller före explantation)
  6. Försökspersonen har genomgått HM II-implantation inom de senaste 4 veckorna eller planerat för ett HM II-implantat
  7. Ämnet har en historia av HF < 5 år.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har bevis på aktiv akut myokardit bekräftad av histologi
  2. Försökspersonen har en historia av tidigare CVA vilket resulterar i betydande fasta motoriska underskott som begränsar förmågan att utföra träningstest
  3. Försökspersonen har implanterats med en mekanisk aorta- och/eller mitralisklaff(ar)
  4. Försökspersonen hade en stängning av aortaklaffen
  5. Person som diagnostiserats med en hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller sarkoidos
  6. Person med LVEDD under det normala bekräftat med ytekokardiogram (restriktiv kardiomyopati)
  7. Patienten har irreversibel multiorgansvikt
  8. Gravida eller ammande kvinnor eller ovilliga att använda två pålitliga preventivmetoder för kvinnor i fertil ålder
  9. Försökspersonen diagnostiseras med en psykiatrisk sjukdom, irreversibel kognitiv dysfunktion eller dåliga psykosociala problem som sannolikt försämrar efterlevnaden av studieprotokollet
  10. Person med något tillstånd, annat än hjärtsvikt, som kan begränsa överlevnaden till mindre än 2 år
  11. Personen har en historia av hjärt- eller andra organtransplantationer
  12. Personen är kontraindicerad för antikoagulationsbehandling mot trombocyter
  13. Personen behöver akut eller kronisk njurersättningsterapi (t. kronisk dialys) inom 3 månader före inskrivningen
  14. Försöksperson som deltar i andra kliniska undersökningar som involverar en annan Mechanical Circulatory Support (MCS) enhet eller hjärtsviktsrelaterat läkemedel, eller undersökningar som sannolikt kommer att förvirra studieresultaten eller påverka studieresultatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HeartMate II plus farmakologisk behandling

HM II-pumpen innehåller en enda rörlig komponent, rotorn. Pumpen implanteras strax under vänster hemidiafragma med inflödet fäst vid spetsen av den vänstra kammaren och utflödestransplantatet anastomoserat till den uppåtgående aortan. Blod pumpas kontinuerligt genom hela hjärtcykeln från vänster ventrikel till aorta.

Den farmakologiska behandlingen avsedd att förstärka omvänd remodeling inkluderar 4 läkemedel som initieras omedelbart efter avvänjning av inotropt stöd när adekvat slutorganåterhämtning uppnås och titreras (mot symtom, kalium och njurfunktion) till följande maximala doser: lisinopril 40 mg dagligen; karvedilol 25 mg 3 gånger dagligen; spironolakton 25 mg dagligen; digoxin 125 g dagligen och losartan 150 mg dagligen.
Läkemedel: Farmakologisk behandling
Den farmakologiska behandlingen avsedd att förstärka omvänd remodeling inkluderar 4 läkemedel som initieras omedelbart efter avvänjning av inotropt stöd när adekvat slutorganåterhämtning uppnås och titreras (mot symtom, kalium och njurfunktion) till följande maximala doser: lisinopril 40 mg dagligen; karvedilol 25 mg 3 gånger dagligen; spironolakton 25 mg dagligen; digoxin 125 g dagligen och losartan 150 mg dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som upplever LVAD-borttagning och efterföljande frihet från mekaniskt cirkulationsstöd eller hjärttransplantation
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen utvärderbara försökspersoner som uppfyller explantationskriterierna och därefter explanterade
Tidsram: 6 veckor, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 månader
6 veckor, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 månader
Tidsförloppet för omvänd ombyggnad på en hjälpanordning för vänsterkammar
Tidsram: 6 veckor, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 månader
6 veckor, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 månader
Tidsförloppet och hållbarheten för omvänd ombyggnad efter LVAD-explantation
Tidsram: 12-18 månader
12-18 månader
Prediktorer för återhämtning och borttagning av enhet
Tidsram: 6 veckor, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 månader
6 veckor, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 månader
Förändringar i maximal och submaximal träningskapacitet
Tidsram: 12-18 månader
12-18 månader
Förändringar i njurfunktion och leverenzymer
Tidsram: 6 veckor, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 månader
6 veckor, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 månader
Förändringar i EF uppmätt vid 6000 RPM.
Tidsram: 6 veckor, 4, 6, 9, 12-18 månader
6 veckor, 4, 6, 9, 12-18 månader
Förändringar i livskvalitet, mätt med EuroQoL (EQ5D)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

Thoratec Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Emma Birks, MD, University Of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESTAGE-UL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt NYHA klass III

Kliniska prövningar på Farmakologisk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera