D 期心力衰竭缓解 (RESTAGE-HF)
2017年4月25日 更新者：Emma Birks、University of Louisville
D 期心力衰竭缓解 (RESTAGE-HF)
本研究的目的是确定在接受标准化左心室辅助装置 (LVAD) 加上药物恢复治疗和测试方案后心室功能有足够改善的受试者比例，以便在 18 个月内移除 LVAD。
研究概览
详细说明
基于 LVAD 的恢复系列的令人鼓舞的结果表明，机械循环支持 (MCS) 提供的显着血流动力学卸载与积极的药物治疗相结合可能会导致深刻的逆向结构重塑，进而导致特定患者群体的治疗替代方案伴有严重的心力衰竭。
积极识别和表征具有完全心脏功能恢复潜力的患者至关重要。
标准和简化的恢复协议的开发最终将导致恢复患者群体的更大桥梁。
本研究的主要目的是确定在接受标准化 LVAD 加药理学恢复治疗和测试方案以允许在 18 个月内移除 LVAD 后，心室功能有足够改善（心力衰竭缓解）的受试者比例。
本研究的次要目标有两个，首先是确定 LVAD 移植后 12 个月至 3 年持续缓解 HF 的持久性，其次是确定恢复的预测因子。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville
-
接触：
- Terry Blanton, BSN, RN
- 邮箱：mtblan02@louisville.edu
-
首席研究员：
- Emma Birks, MD, PhD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
-
接触：
- Stacy Flickbohm, RN
- 电话号码：402-559-5127
- 邮箱：stacy.fickbohm@unmc.edu
-
接触：
- Natalie Kamtz
- 电话号码：402-559-3293
- 邮箱：natalie.kamtz@unmc.edu
-
首席研究员：
- Brian D Lowes, MD, PhD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
接触：
- Auris Brown
- 邮箱：aubrowne@montefiore.org
-
接触：
- Johanna Oviedo
- 电话号码：718-920-8780
- 邮箱：joviedo@montefiore.org
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Barb Gus, RN BSN CCRC
- 电话号码：216-445-6552
- 邮箱：GUSB@ccf.org
-
首席研究员：
- Maria Mountis, D.O.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- Judith Marble
- 邮箱：Judith.Marble@uphs.upenn.edu
-
首席研究员：
- J E Rame, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah
-
首席研究员：
- Craig Selzman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 - 59 岁之间，包括在内
- 指示 DT 或 BTT 的受试者
- 严重临床心力衰竭对强化药物治疗有抵抗力并需要植入 LVAD 的受试者
- 受试者在 LVAD 植入时 LVEF < 25% 和心脏肥大，通过放射性核素或造影剂心室造影或超声心动图记录
- 具有非缺血性病因的受试者（在植入后 2 年内或移植前通过血管造影术确认）
- 受试者在前 4 周内接受过 HM II 植入或计划进行 HM II 植入
- 受试者有 HF < 5 年的病史。
排除标准：
- 受试者有组织学证实的活动性急性心肌炎证据
- 受试者有先前 CVA 的病史，导致显着的固定运动缺陷限制了进行运动测试的能力
- 受试者已植入机械主动脉瓣和/或二尖瓣
- 受试者有主动脉瓣关闭
- 受试者被诊断患有肥厚性梗阻性心肌病或结节病
- 体表超声心动图证实 LVEDD 低于正常值（限制性心肌病）
- 受试者患有不可逆的多器官衰竭
- 孕妇或哺乳期妇女或不愿使用两种可靠的育龄妇女节育方法
- 受试者被诊断患有精神疾病、不可逆的认知功能障碍或可能影响研究方案依从性的不良社会心理问题
- 受试者患有除心力衰竭以外的任何可能将生存期限制在不到 2 年的情况
- 受试者有心脏或其他器官移植史
- 受试者禁忌抗凝抗血小板治疗
- 受试者需要急性或慢性肾脏替代治疗（例如 慢性透析）入组前 3 个月内
- 受试者参与涉及其他机械循环支持 (MCS) 设备或心力衰竭相关药物的任何其他临床研究，或可能混淆研究结果或影响研究结果的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HeartMate II 加药理治疗
HM II 泵包含一个运动部件，即转子。 泵植入左半隔膜正下方，流入连接到左心室的心尖，流出移植物与升主动脉吻合。 在整个心动周期中，血液从左心室连续泵送到主动脉。 旨在增强逆向重塑的药物治疗包括 4 种药物，一旦实现充分的终末器官恢复并逐渐滴定（针对症状、钾和肾功能）至以下最大剂量：赖诺普利每天 40 毫克；赖诺普利每天 40 毫克；卡维地洛 25 毫克，每日 3 次；螺内酯每天 25 毫克；地高辛每天 125 克，氯沙坦每天 150 毫克。 |
旨在增强逆向重塑的药物治疗包括 4 种药物，一旦实现充分的终末器官恢复并逐渐滴定（针对症状、钾和肾功能）至以下最大剂量：赖诺普利每天 40 毫克；赖诺普利每天 40 毫克；卡维地洛 25 毫克，每日 3 次；螺内酯每天 25 毫克；地高辛每天 125 克，氯沙坦每天 150 毫克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历 LVAD 移除和随后免于机械循环支持或心脏移植的受试者的比例
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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符合外植标准并随后被外植的可评估受试者的比例
大体时间：6周、3、4、5、6、9、12-18个月
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6周、3、4、5、6、9、12-18个月
|
|
左心室辅助装置逆向重构的时间过程
大体时间：6周、3、4、5、6、9、12-18个月
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6周、3、4、5、6、9、12-18个月
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LVAD 外植后逆重塑的时间进程和可持续性
大体时间：12-18个月
|
12-18个月
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|
恢复和设备移除的预测因素
大体时间：6周、3、4、5、6、9、12-18个月
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6周、3、4、5、6、9、12-18个月
|
|
最大和次最大运动能力的变化
大体时间：12-18个月
|
12-18个月
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肾功能和肝酶的变化
大体时间：6周、3、4、5、6、9、12-18个月
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6周、3、4、5、6、9、12-18个月
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|
在 6000RPM 下测得的 EF 变化。
大体时间：6周、4、6、9、12-18个月
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6周、4、6、9、12-18个月
|
|
根据 EuroQoL (EQ5D) 衡量的生活质量变化
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emma Birks, MD、University of Louisville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月22日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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