Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remission D-vaiheen sydämen vajaatoiminnasta (RESTAGE-HF)

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Emma Birks, University of Louisville

Remissio vaiheen D sydämen vajaatoiminnasta (RESTAGE-HF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää niiden potilaiden osuus, joiden kammiotoiminta on parantunut riittävästi standardoidun vasemman kammion apulaitteen (LVAD) sekä farmakologisen palautumishoidon ja testausprotokollan jälkeen, jotta LVAD voidaan poistaa 18 kuukauden kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LVAD-pohjaisten palautumissarjojen rohkaisevat tulokset viittaavat siihen, että mekaanisen verenkiertotuen (MCS) tarjoama merkittävä hemodynaaminen kuormitus yhdessä aggressiivisen farmakologisen hoidon kanssa voi aiheuttaa syvän käänteisen rakenteellisen uudelleenmuodostumisen ja johtaa puolestaan ​​parantavaan vaihtoon tietylle potilaspopulaatiolle. vakavalla sydämen vajaatoiminnalla. Niiden potilaiden aktiivinen tunnistaminen ja karakterisointi, joilla on suuret mahdollisuudet sydämen toiminnan täydelliseen palautumiseen, on ensiarvoisen tärkeää. Normaalin ja yksinkertaistetun toipumisprotokollan kehittäminen johtaisi lopulta suurempaan siltaan toipumispotilaspopulaatioon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, joilla on riittävästi parantunut kammioiden toiminta (remissio sydämen vajaatoiminnasta) standardoidun LVAD:n sekä farmakologisen palautumishoidon ja testausprotokollan jälkeen, jotta LVAD voidaan poistaa 18 kuukauden kuluessa. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat kaksijakoisia, ensinnäkin HF:n jatkuvan remission kestävyyden määrittäminen LVAD-eksplantaation jälkeen 12 kuukauden ja enintään 3 vuoden kohdalla ja toiseksi toipumisen ennustajien määrittäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Puhelinnumero: 216-445-6552
          • Sähköposti: GUSB@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J E Rame, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Päätutkija:
          • Craig Selzman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheen ikä 18-59 vuotta mukaan lukien
  2. DT:lle tai BTT:lle osoitettu aihe
  3. Potilas, jolla on vaikea kliininen sydämen vajaatoiminta, joka on vastustuskykyinen intensiiviselle lääkehoidolle ja joka vaatii LVAD-istutuksen
  4. Potilaalla LVEF < 25 % ja kardiomegalia LVAD-istutuksen aikana radionuklidi- tai varjoaineventrikulografialla tai kaikukardiografialla dokumentoituna
  5. Kohde, jolla on ei-iskeeminen etiologia (vahvistettu angiografialla joko 2 vuoden sisällä implantaatiosta tai ennen eksplantaatiota)
  6. Koehenkilöille on tehty HM II -implantaatio edellisten 4 viikon aikana tai hänelle on suunniteltu HM II -implantti
  7. Koehenkilöllä on HF < 5 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on todisteita aktiivisesta akuutista sydänlihastulehduksesta, joka on vahvistettu histologisesti
  2. Tutkittavalla on aiempi CVA, mikä on johtanut merkittävään kiinteään motoriseen vajaukseen, joka rajoittaa kykyä suorittaa rasitustestejä
  3. Koehenkilölle on istutettu mekaaninen aortta- ja/tai mitraaliläppä(t)
  4. Tutkittavalla oli aorttaläpän sulkeutuminen
  5. Potilaalla on diagnosoitu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai sarkoidoosi
  6. Koehenkilö, jonka LVEDD on normaalin alapuolella, joka on vahvistettu pintakaikututkimuksella (rajoittava kardiomyopatia)
  7. Tutkittavalla on peruuttamaton usean elimen vajaatoiminta
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai eivät halua käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naisille
  9. Tutkittavalla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai huonot psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimusprotokollan noudattamista
  10. Potilaalla, jolla on jokin muu sairaus, paitsi sydämen vajaatoiminta, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 2 vuoteen
  11. Kohdehenkilöllä on sydän- tai muu elinsiirto
  12. Koehenkilö on vasta-aiheinen antikoaguloivalle verihiutalehoidolle
  13. Potilas tarvitsee akuuttia tai kroonista munuaiskorvaushoitoa (esim. krooninen dialyysi) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  14. Koehenkilö, joka osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy toista Mechanical Circulatory Support (MCS) -laitetta tai sydämen vajaatoimintaan liittyvää lääkettä, tai tutkimuksiin, jotka todennäköisesti sekoittavat tutkimustuloksia tai vaikuttavat tutkimustuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HeartMate II plus farmakologinen hoito

HM II -pumppu sisältää yhden liikkuvan osan, roottorin. Pumppu implantoidaan juuri vasemman hemidiafragman alapuolelle siten, että sisäänvirtaus on kiinnitetty vasemman kammion kärkeen ja ulosvirtaussiirre on anastomoitunut nousevaan aortaan. Verta pumpataan jatkuvasti koko sydämen syklin ajan vasemmasta kammiosta aorttaan.

Käänteisen uudelleenmuodostumisen tehostamiseen tarkoitettu lääkehoito sisältää 4 lääkettä, jotka aloitetaan välittömästi inotrooppisen tuen vieroituksen jälkeen, kun loppuelimen riittävä palautuminen on saavutettu, ja titrataan (oireita, kaliumia ja munuaisten toimintaa vastaan) seuraaviin enimmäisannoksiin: lisinopriili 40 mg päivässä; karvediloli 25 mg 3 kertaa päivässä; spironolaktoni 25 mg päivässä; digoksiinia 125 g päivässä ja losartaania 150 mg päivässä.
Lääke: Farmakologinen hoito
Käänteisen uudelleenmuodostumisen tehostamiseen tarkoitettu lääkehoito sisältää 4 lääkettä, jotka aloitetaan välittömästi inotrooppisen tuen vieroituksen jälkeen, kun loppuelimen riittävä palautuminen on saavutettu, ja titrataan (oireita, kaliumia ja munuaisten toimintaa vastaan) seuraaviin enimmäisannoksiin: lisinopriili 40 mg päivässä; karvediloli 25 mg 3 kertaa päivässä; spironolaktoni 25 mg päivässä; digoksiinia 125 g päivässä ja losartaania 150 mg päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat LVAD-poiston ja sen jälkeen vapautumisen mekaanisesta verenkiertotuesta tai sydämensiirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvityskriteerit täyttävien ja myöhemmin selvitettyjen arvioitavien aiheiden osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 kuukautta
6 viikkoa, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 kuukautta
Vasemman kammion apulaitteen käänteisen uudelleenmuodostuksen aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 kuukautta
6 viikkoa, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 kuukautta
LVAD-selvityksen jälkeisen käänteisen uudelleenmuodostuksen aikakulku ja kestävyys
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
12-18 kuukautta
Palautumisen ja laitteen poistamisen ennustajat
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 kuukautta
6 viikkoa, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 kuukautta
Muutokset maksimaalisessa ja submaksimaalisessa harjoituskapasiteetissa
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
12-18 kuukautta
Muutokset munuaisten toiminnassa ja maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 kuukautta
6 viikkoa, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 kuukautta
Muutokset EF:ssä mitattuna nopeudella 6000 rpm.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 4, 6, 9, 12-18 kuukautta
6 viikkoa, 4, 6, 9, 12-18 kuukautta
Elämänlaadun muutokset EuroQoL:lla mitattuna (EQ5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

Thoratec Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma Birks, MD, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESTAGE-UL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III

Kliiniset tutkimukset Farmakologinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa