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ステージD心不全からの寛解 (RESTAGE-HF)

2017年4月25日 更新者：Emma Birks、University of Louisville

D期心不全からの寛解（RESTAGE-HF）

この研究の目的は、標準化された左心室補助装置 (LVAD) と薬理学的回復治療および 18 か月以内に LVAD の除去を可能にする検査プロトコルを受けた後、心室機能が十分に改善された被験者の割合を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

LVAD ベースの回復シリーズから得られた有望な結果は、機械的循環サポート (MCS) と積極的な薬理学的治療との組み合わせによって提供される有意な血行動態の除荷が、深刻な逆構造リモデリングを誘発し、特定の患者集団に対する治癒的な代替手段となる可能性があることを示唆しています。重度の心不全を伴う。 完全な心機能回復の可能性が高い患者の積極的な識別と特徴付けは、最も重要です。 標準的で簡素化された回復プロトコルの開発は、最終的に回復患者集団へのより大きな架け橋につながるでしょう。 この研究の主な目的は、標準化された LVAD と薬理学的回復治療および試験プロトコルを受けて、18 か月以内に LVAD を除去できるようになった後、心室機能が十分に改善した (心不全からの寛解) 被験者の割合を決定することです。 この研究の副次的な目的は 2 つあります。1 つ目は LVAD 摘出後 12 か月から 3 年までの HF からの持続的な寛解の持続性を判断することであり、2 つ目は回復の予測因子を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University Of Louisville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • 電話番号：216-445-6552
          • メール：GUSB@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J E Rame, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • 主任研究者：
          • Craig Selzman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳から59歳までの対象年齢
  2. DTまたはBTTの対象者
  3. -集中的な医学療法に抵抗性があり、LVAD移植を必要とする重度の臨床的心不全の被験者
  4. -放射性核種または造影剤によって文書化されたLVAD移植時のLVEF <25％および心肥大または心エコー検査による被験者
  5. -非虚血性病因の被験者（移植後2年以内または移植前のいずれかで血管造影により確認）
  6. -被験者は過去4週間以内にHM II移植を受けたか、HM II移植を計画しています
  7. -被験者には5年未満のHFの病歴があります。

除外基準:

  1. 被験者は、組織学によって確認された活動性急性心筋炎の証拠を持っています
  2. -被験者は以前のCVAの病歴があり、その結果、重大な固定運動障害があり、運動テストを実行する能力が制限されています
  3. -被験者は機械的大動脈弁および/または僧帽弁を移植されています
  4. 被験者は大動脈弁閉鎖症でした
  5. -肥大型閉塞性心筋症またはサルコイドーシスと診断された被験者
  6. -表面心エコー図で確認された正常以下のLVEDDの被験者（拘束性心筋症）
  7. 被験者は不可逆的な多臓器不全を患っています
  8. 妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢の女性のための 2 つの信頼できる避妊法を利用したくない
  9. -被験者は、精神疾患、不可逆的な認知機能障害、または研究プロトコルの遵守を損なう可能性のある心理社会的問題と診断されています
  10. -生存を2年未満に制限する可能性のある、心不全以外の状態の被験者
  11. -被験者は心臓または他の臓器移植の歴史を持っています
  12. -被験者は抗凝固抗血小板療法に禁忌です
  13. -被験者は急性または慢性の腎代替療法を必要とします（例 慢性透析）登録前3ヶ月以内
  14. -別の機械的循環サポート（MCS）デバイスまたは心不全関連薬を含む他の臨床調査に参加している被験者、または研究結果を混乱させる可能性が高い調査または研究結果に影響を与える可能性がある調査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HeartMate II プラス 薬理治療

HM II ポンプには、単一の可動コンポーネントであるローターが含まれています。 ポンプは左半横隔膜のすぐ下に移植され、流入は左心室の頂点に取り付けられ、流出グラフトは上行大動脈に吻合されます。 血液は、左心室から大動脈まで、心周期全体にわたって継続的に送り出されます。

逆リモデリングを強化することを目的とした薬理学的治療には、適切な終末器官の回復を達成し、次の最大用量まで（症状、カリウム、および腎機能に対して）滴定された後、強心薬サポートの離脱直後に開始される4つの薬物が含まれます。カルベジロール 25 mg を 1 日 3 回。毎日25mgのスピロノラクトン;ジゴキシンを毎日125g、ロサルタンを毎日150mg。
薬：薬理学的治療
逆リモデリングを強化することを目的とした薬理学的治療には、適切な終末器官の回復を達成し、次の最大用量まで（症状、カリウム、および腎機能に対して）滴定された後、強心薬サポートの離脱直後に開始される4つの薬物が含まれます。カルベジロール 25 mg を 1 日 3 回。毎日25mgのスピロノラクトン;ジゴキシンを毎日125g、ロサルタンを毎日150mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LVAD 除去を経験し、その後の機械的循環補助または心臓移植から解放された被験者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
外植基準を満たし、その後外植された評価可能な被験者の割合
時間枠：6週間、3、4、5、6、9、12～18ヶ月
6週間、3、4、5、6、9、12～18ヶ月
左心室補助装置の逆リモデリングの時間経過
時間枠：6週間、3、4、5、6、9、12～18ヶ月
6週間、3、4、5、6、9、12～18ヶ月
LVAD外植後の逆リモデリングの時間経過と持続性
時間枠：12～18ヶ月
12～18ヶ月
回復とデバイスの削除の予測因子
時間枠：6週間、3、4、5、6、9、12～18ヶ月
6週間、3、4、5、6、9、12～18ヶ月
最大および亜最大運動能力の変化
時間枠：12～18ヶ月
12～18ヶ月
腎機能と肝酵素の変化
時間枠：6週間、3、4、5、6、9、12～18ヶ月
6週間、3、4、5、6、9、12～18ヶ月
6000RPM で測定した EF の変化。
時間枠：6 週間、4、6、9、12 ～ 18 か月
6 週間、4、6、9、12 ～ 18 か月
EuroQoL (EQ5D) によって測定される生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

協力者

Thoratec Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Emma Birks, MD、University Of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESTAGE-UL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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