Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja niewydolności serca w stadium D (RESTAGE-HF)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Emma Birks, University of Louisville

Remisja niewydolności serca w stadium D (RESTAGE-HF)

Celem tego badania jest określenie odsetka pacjentów, u których nastąpiła wystarczająca poprawa funkcji komór po poddaniu standaryzowanemu urządzeniu wspomagającemu lewą komorę (LVAD) oraz farmakologicznemu leczeniu regeneracyjnemu i protokołowi testowemu, aby umożliwić usunięcie LVAD w ciągu 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachęcające wyniki serii rekonwalescencji opartej na LVAD sugerują, że znaczne odciążenie hemodynamiczne zapewnione przez Mechaniczne Wspomaganie Krążenia (MCS) w połączeniu z agresywnym leczeniem farmakologicznym może wywołać głęboką odwrotną przebudowę strukturalną, co z kolei zaowocuje wyleczalną alternatywą dla określonej populacji pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Aktywna identyfikacja i charakterystyka pacjentów z wysokim potencjałem pełnego przywrócenia funkcji serca ma ogromne znaczenie. Opracowanie standardowego i uproszczonego protokołu rekonwalescencji ostatecznie doprowadziłoby do większej populacji pacjentów pomostowych do wyzdrowienia. Głównym celem tego badania jest określenie odsetka pacjentów, u których nastąpiła wystarczająca poprawa funkcji komór (remisja niewydolności serca) po poddaniu się standaryzowanemu leczeniu LVAD z farmakologicznym leczeniem regeneracyjnym i protokołem testowym, aby umożliwić usunięcie LVAD w ciągu 18 miesięcy. Drugorzędne cele tego badania są dwojakie, po pierwsze, aby określić trwałość trwałej remisji z HF po eksplantacji LVAD po 12 miesiącach i do 3 lat, a po drugie, aby określić czynniki prognostyczne powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University Of Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Numer telefonu: 216-445-6552
          • E-mail: GUSB@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Craig Selzman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek podmiotu od 18 do 59 lat włącznie
  2. Temat wskazany dla DT lub BTT
  3. Pacjent z ciężką kliniczną niewydolnością serca oporną na intensywną terapię medyczną i wymagającą wszczepienia LVAD
  4. Pacjent z LVEF < 25% i kardiomegalią w momencie wszczepienia LVAD, co udokumentowano za pomocą ventrikulografii radioizotopowej lub z kontrastem lub za pomocą echokardiografii
  5. Pacjent z etiologią inną niż niedokrwienna (potwierdzoną angiografią w ciągu 2 lat od implantacji lub przed eksplantacją)
  6. Pacjent przeszedł implantację HM II w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planował implantację HM II
  7. Pacjent ma historię HF < 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma dowody aktywnego ostrego zapalenia mięśnia sercowego potwierdzone badaniem histologicznym
  2. Pacjent ma historię CVA skutkującą znacznym utrwalonym deficytem motorycznym, ograniczającym zdolność do wykonywania testów wysiłkowych
  3. Osobnikowi wszczepiono mechaniczną zastawkę aortalną i/lub mitralną
  4. Podmiot miał zamkniętą zastawkę aortalną
  5. U pacjenta zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową lub sarkoidozę
  6. Osoba z LVEDD poniżej normy potwierdzoną przez echokardiogram powierzchniowy (kardiomiopatia restrykcyjna)
  7. Podmiot ma nieodwracalną niewydolność wielonarządową
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie chcące stosować dwóch niezawodnych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  9. U pacjenta zdiagnozowano chorobę psychiczną, nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych lub słabe problemy psychospołeczne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
  10. Podmiot z jakąkolwiek chorobą, inną niż niewydolność serca, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 2 lat
  11. Podmiot ma historię przeszczepu serca lub innego narządu
  12. Osobnik ma przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego przeciwpłytkowego
  13. Pacjent wymaga ostrej lub przewlekłej terapii nerkozastępczej (np. przewlekła dializa) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  14. Uczestnik uczestniczący w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych z udziałem innego urządzenia do mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) lub leku związanego z niewydolnością serca lub badań, które mogą zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HeartMate II plus kuracja farmakologiczna

Pompa HM II zawiera jeden ruchomy element, wirnik. Pompę wszczepia się tuż pod lewą półkulą przepony z dopływem przymocowanym do wierzchołka lewej komory i protezą odpływową zespoloną z aortą wstępującą. Krew jest pompowana w sposób ciągły przez cały cykl pracy serca z lewej komory do aorty.

Leczenie farmakologiczne mające na celu nasilenie odwrotnej przebudowy obejmuje 4 leki rozpoczynane natychmiast po odstawieniu wsparcia inotropowego po uzyskaniu odpowiedniej regeneracji narządów końcowych i miareczkowane (zgodnie z objawami, potasem i czynnością nerek) do następujących dawek maksymalnych: lizynopryl 40 mg na dobę; karwedylol 25 mg 3 razy dziennie; spironolakton 25 mg dziennie; digoksyna 125 g dziennie i losartan 150 mg dziennie.
Lek: Leczenie farmakologiczne
Leczenie farmakologiczne mające na celu nasilenie odwrotnej przebudowy obejmuje 4 leki rozpoczynane natychmiast po odstawieniu wsparcia inotropowego po uzyskaniu odpowiedniej regeneracji narządów końcowych i miareczkowane (zgodnie z objawami, potasem i czynnością nerek) do następujących dawek maksymalnych: lizynopryl 40 mg na dobę; karwedylol 25 mg 3 razy dziennie; spironolakton 25 mg dziennie; digoksyna 125 g dziennie i losartan 150 mg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których usunięto LVAD, a następnie uwolniono od mechanicznego wspomagania krążenia lub przeszczepu serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek podmiotów podlegających ocenie spełniających kryteria eksplantacji, a następnie eksplantowanych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
Przebieg czasowy odwrotnej przebudowy na urządzeniu wspomagającym lewą komorę
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
Przebieg w czasie i trwałość odwrotnej przebudowy po wyjaśnieniu LVAD
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
12-18 miesięcy
Predyktory odzyskiwania i usuwania urządzeń
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
Zmiany maksymalnej i submaksymalnej wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
12-18 miesięcy
Zmiany czynności nerek i enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
Zmiany EF mierzone przy 6000 obr./min.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 4, 6, 9, 12-18 miesięcy
6 tygodni, 4, 6, 9, 12-18 miesięcy
Zmiany jakości życia mierzone kwestionariuszem EuroQoL (EQ5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

Thoratec Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Birks, MD, University Of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESTAGE-UL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca NYHA klasa III

Badania kliniczne na Leczenie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj