Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remissie van stadium D hartfalen (RESTAGE-HF)

25 april 2017 bijgewerkt door: Emma Birks, University of Louisville

Remissie van stadium D hartfalen (RESTAGE-HF)

Het doel van deze studie is om het percentage proefpersonen te bepalen dat voldoende verbetering in de ventriculaire functie heeft na het ondergaan van een gestandaardiseerd linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) plus farmacologische herstelbehandeling en testprotocol om verwijdering van de LVAD binnen 18 maanden mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bemoedigende resultaten van de op LVAD gebaseerde herstelserie suggereren dat de significante hemodynamische ontlading die wordt geboden door de mechanische circulatieondersteuning (MCS) in combinatie met agressieve farmacologische behandeling een diepgaande omgekeerde structurele hermodellering kan veroorzaken en op zijn beurt kan resulteren in een curatief alternatief voor een specifieke patiëntenpopulatie met ernstig hartfalen. De actieve identificatie en karakterisering van de patiënten met een hoog potentieel voor volledig herstel van de hartfunctie is van het allergrootste belang. De ontwikkeling van een standaard en vereenvoudigd herstelprotocol zou uiteindelijk leiden tot een grotere brug naar de herstelpatiëntenpopulatie. Het primaire doel van deze studie is om het percentage proefpersonen te bepalen dat voldoende verbetering van de ventriculaire functie (remissie van hartfalen) heeft na het ondergaan van een gestandaardiseerde LVAD plus farmacologische herstelbehandeling en testprotocol om verwijdering van de LVAD binnen 18 maanden mogelijk te maken. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn tweeledig, ten eerste om de duurzaamheid van aanhoudende remissie van HF te bepalen na LVAD-explantatie na 12 maanden en tot 3 jaar en ten tweede om de voorspellers van herstel te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University Of Louisville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Telefoonnummer: 216-445-6552
          • E-mail: GUSB@ccf.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Selzman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp leeftijd tussen 18 - 59 jaar, inclusief
  2. Onderwerp aangegeven voor DT of BTT
  3. Patiënt met ernstig klinisch hartfalen dat resistent is tegen intensieve medische therapie en LVAD-implantatie vereist
  4. Proefpersoon met LVEF < 25% en cardiomegalie op het moment van LVAD-implantatie zoals gedocumenteerd door radionuclide- of contrastventriculografie of door echocardiografie
  5. Proefpersoon met niet-ischemische etiologie (bevestigd door angiografie binnen 2 jaar na implantatie of voorafgaand aan explantatie)
  6. Proefpersoon heeft HM II-implantatie ondergaan in de voorafgaande 4 weken of gepland voor een HM II-implantatie
  7. Onderwerp heeft een geschiedenis van HF < 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft bewijs van actieve acute myocarditis bevestigd door histologie
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere CVA resulterend in een aanzienlijk beperkt motorisch tekort om inspanningstests uit te voeren
  3. Proefpersoon is geïmplanteerd met een mechanische aorta- en/of mitralisklep(pen)
  4. Proefpersoon had een sluiting van de aortaklep
  5. Onderwerp gediagnosticeerd met een hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of sarcoïdose
  6. Proefpersoon met LVEDD beneden normaal bevestigd door oppervlakte-echocardiogram (restrictieve cardiomyopathie)
  7. Proefpersoon heeft onomkeerbaar multi-orgaanfalen
  8. Zwangere of zogende vrouwen of niet bereid om twee betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  9. Proefpersoon is gediagnosticeerd met een psychiatrische ziekte, onomkeerbare cognitieve disfunctie of slechte psychosociale problemen die waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol belemmeren
  10. Onderwerp met een andere aandoening, behalve hartfalen, die de overleving zou kunnen beperken tot minder dan 2 jaar
  11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van hart- of andere orgaantransplantatie
  12. Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor antistollingstherapie tegen bloedplaatjes
  13. De patiënt heeft acute of chronische nierfunctievervangende therapie nodig (bijv. chronische dialyse) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  14. Proefpersoon die deelneemt aan enig ander klinisch onderzoek met een ander apparaat voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) of een geneesmiddel dat verband houdt met hartfalen, of onderzoeken die waarschijnlijk de onderzoeksresultaten verwarren of de onderzoeksresultaten beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HeartMate II plus farmacologische traktatie

De HM II-pomp bevat een enkel bewegend onderdeel, de rotor. De pomp wordt net onder het linker hemidiafragma geïmplanteerd met de instroom bevestigd aan de apex van het linkerventrikel en het uitstroomtransplantaat wordt geanastomoseerd aan de stijgende aorta. Tijdens de hartcyclus wordt continu bloed gepompt van de linker ventrikel naar de aorta.

De farmacologische behandeling die bedoeld is om reverse remodeling te versterken, omvat 4 geneesmiddelen die onmiddellijk na het stoppen van de inotrope ondersteuning worden gestart zodra voldoende herstel van de eindorganen is bereikt en getitreerd (tegen symptomen, kalium en nierfunctie) tot de volgende maximale doses: lisinopril 40 mg per dag; carvedilol 25 mg 3 maal daags; spironolacton 25 mg per dag; digoxine 125 g per dag en losartan 150 mg per dag.
Geneesmiddel: Farmacologische behandeling
De farmacologische behandeling die bedoeld is om reverse remodeling te versterken, omvat 4 geneesmiddelen die onmiddellijk na het stoppen van de inotrope ondersteuning worden gestart zodra voldoende herstel van de eindorganen is bereikt en getitreerd (tegen symptomen, kalium en nierfunctie) tot de volgende maximale doses: lisinopril 40 mg per dag; carvedilol 25 mg 3 maal daags; spironolacton 25 mg per dag; digoxine 125 g per dag en losartan 150 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat LVAD-verwijdering ervaart en vervolgens vrijkomt van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of harttransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel evalueerbare proefpersonen dat voldoet aan de explantatiecriteria en vervolgens wordt geëxplanteerd
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
Het tijdsverloop van reverse remodeling op een linkerventrikelondersteuningsapparaat
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
Het tijdsverloop en de duurzaamheid van reverse remodeling na LVAD-explantatie
Tijdsspanne: 12-18 maanden
12-18 maanden
Voorspellers van herstel en verwijdering van apparaten
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
Veranderingen in maximale en submaximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 12-18 maanden
12-18 maanden
Veranderingen in nierfunctie en leverenzymen
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
Veranderingen in EF gemeten bij 6000 RPM.
Tijdsspanne: 6 weken, 4, 6, 9, 12-18 maanden
6 weken, 4, 6, 9, 12-18 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven, zoals gemeten door de EuroQoL (EQ5D)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

Thoratec Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Birks, MD, University Of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESTAGE-UL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen NYHA klasse III

Klinische onderzoeken op Farmacologische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren