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Rémission de l'insuffisance cardiaque de stade D (RESTAGE-HF)

25 avril 2017 mis à jour par: Emma Birks, University of Louisville

Rémission de l'insuffisance cardiaque de stade D (RESTAGE-HF)

Le but de cette étude est de déterminer la proportion de sujets qui ont une amélioration suffisante de la fonction ventriculaire après avoir subi un dispositif d'assistance ventriculaire gauche standardisé (LVAD) plus un traitement de récupération pharmacologique et un protocole de test pour permettre le retrait du LVAD dans les 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats encourageants de la série de récupération basée sur le LVAD suggèrent que la décharge hémodynamique importante fournie par l'assistance circulatoire mécanique (MCS) en conjonction avec un traitement pharmacologique agressif peut induire un remodelage structurel inverse profond et, à son tour, aboutir à une alternative curative à une population de patients spécifique avec insuffisance cardiaque sévère. L'identification et la caractérisation actives des patients présentant un potentiel élevé de récupération complète de la fonction cardiaque sont d'une importance primordiale. Le développement d'un protocole de rétablissement standard et simplifié conduirait finalement à un plus grand pont vers la population de patients en rétablissement. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la proportion de sujets qui ont une amélioration suffisante de la fonction ventriculaire (rémission de l'insuffisance cardiaque) après avoir subi un traitement standardisé LVAD plus récupération pharmacologique et un protocole de test pour permettre le retrait du LVAD dans les 18 mois. Les objectifs secondaires de cette étude sont doubles, premièrement pour déterminer la durabilité de la rémission soutenue de l'IC après explantation du LVAD à 12 mois et jusqu'à 3 ans et deuxièmement pour déterminer les prédicteurs de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University Of Louisville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Numéro de téléphone: 216-445-6552
          • E-mail: GUSB@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Craig Selzman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du sujet entre 18 et 59 ans, inclus
  2. Sujet indiqué pour DT ou BTT
  3. Sujet présentant une insuffisance cardiaque clinique sévère résistant à un traitement médical intensif et nécessitant une implantation de LVAD
  4. Sujet avec FEVG < 25 % et cardiomégalie au moment de l'implantation du LVAD documenté par radionucléide ou ventriculographie de contraste ou par échocardiographie
  5. Sujet d'étiologie non ischémique (confirmé par angiographie soit dans les 2 ans suivant l'implantation soit avant l'explantation)
  6. Le sujet a subi une implantation HM II dans les 4 semaines précédentes ou prévu pour un implant HM II
  7. Le sujet a des antécédents d'IC ​​< 5 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des signes de myocardite aiguë active confirmée par histologie
  2. Le sujet a des antécédents d'AVC antérieurs entraînant un déficit moteur fixe important limitant la capacité à effectuer des tests d'effort
  3. Le sujet a été implanté avec une valve mécanique aortique et/ou mitrale
  4. Le sujet avait une fermeture de valve aortique
  5. Sujet diagnostiqué avec une cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou une sarcoïdose
  6. Sujet avec LVEDD inférieur à la normale confirmé par échocardiogramme de surface (cardiomyopathie restrictive)
  7. Le sujet a une défaillance multiviscérale irréversible
  8. Femmes enceintes ou allaitantes ou refusant d'utiliser deux méthodes fiables de contraception pour les femmes en âge de procréer
  9. - Le sujet est diagnostiqué avec une maladie psychiatrique, un dysfonctionnement cognitif irréversible ou de graves problèmes psychosociaux susceptibles de nuire au respect du protocole d'étude
  10. Sujet avec une condition, autre que l'insuffisance cardiaque, qui pourrait limiter la survie à moins de 2 ans
  11. Le sujet a des antécédents de transplantation cardiaque ou d'un autre organe
  12. Le sujet est contre-indiqué au traitement anticoagulant antiplaquettaire
  13. Le sujet nécessite une thérapie de remplacement rénal aiguë ou chronique (par ex. dialyse chronique) dans les 3 mois précédant l'inscription
  14. - Sujet participant à toute autre investigation clinique impliquant un autre dispositif d'assistance circulatoire mécanique (MCS) ou un médicament lié à l'insuffisance cardiaque, ou des investigations susceptibles de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HeartMate II plus traitement pharmacologique

La pompe HM II contient un seul élément mobile, le rotor. La pompe est implantée juste en dessous de l'hémidiaphragme gauche avec l'afflux attaché à l'apex du ventricule gauche et le greffon de sortie anastomosé à l'aorte ascendante. Le sang est pompé en continu tout au long du cycle cardiaque du ventricule gauche à l'aorte.

Le traitement pharmacologique destiné à améliorer le remodelage inverse comprend 4 médicaments initiés immédiatement après le sevrage du support inotrope une fois la récupération adéquate des organes cibles atteinte et titrés (contre les symptômes, le potassium et la fonction rénale) aux doses maximales suivantes : lisinopril 40 mg par jour ; carvédilol 25 mg 3 fois par jour; spironolactone 25 mg par jour ; digoxine 125 g par jour et losartan 150 mg par jour.
Médicament: Traitement pharmacologique
Le traitement pharmacologique destiné à améliorer le remodelage inverse comprend 4 médicaments initiés immédiatement après le sevrage du support inotrope une fois la récupération adéquate des organes cibles atteinte et titrés (contre les symptômes, le potassium et la fonction rénale) aux doses maximales suivantes : lisinopril 40 mg par jour ; carvédilol 25 mg 3 fois par jour; spironolactone 25 mg par jour ; digoxine 125 g par jour et losartan 150 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui subissent le retrait du LVAD et l'absence ultérieure d'assistance circulatoire mécanique ou de transplantation cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets évaluables répondant aux critères d'explantation et explantés par la suite
Délai: 6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
L'évolution temporelle du remodelage inverse sur un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Délai: 6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
L'évolution dans le temps et la durabilité du remodelage inverse après l'explantation du LVAD
Délai: 12-18 mois
12-18 mois
Prédicteurs de récupération et de retrait d'appareil
Délai: 6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
Changements dans la capacité d'exercice maximale et sous-maximale
Délai: 12-18 mois
12-18 mois
Modifications de la fonction rénale et des enzymes hépatiques
Délai: 6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
Changements d'EF mesurés à 6000 tr/min.
Délai: 6 semaines, 4, 6, 9, 12-18 mois
6 semaines, 4, 6, 9, 12-18 mois
Modifications de la qualité de vie, mesurées par l'EuroQoL (EQ5D)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

Thoratec Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Birks, MD, University Of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (Estimation)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESTAGE-UL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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