Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремиссия сердечной недостаточности стадии D (RESTAGE-HF)

25 апреля 2017 г. обновлено: Emma Birks, University of Louisville

Ремиссия сердечной недостаточности стадии D (RESTAGE-HF)

Целью данного исследования является определение доли субъектов, у которых наблюдается достаточное улучшение функции желудочков после прохождения стандартизированного вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) в сочетании с фармакологическим восстановительным лечением и протоколом тестирования, позволяющим удалить LVAD в течение 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обнадеживающие результаты серии восстановления на основе LVAD предполагают, что значительная гемодинамическая разгрузка, обеспечиваемая механической поддержкой кровообращения (MCS) в сочетании с агрессивным фармакологическим лечением, может вызвать глубокое обратное структурное ремоделирование и, в свою очередь, привести к лечебной альтернативе конкретной популяции пациентов. с тяжелой сердечной недостаточностью. Активное выявление и характеристика пациентов с высоким потенциалом полного восстановления сердечной функции имеет первостепенное значение. Разработка стандартного и упрощенного протокола восстановления в конечном итоге приведет к увеличению числа пациентов, выздоравливающих. Основная цель этого исследования — определить долю субъектов, у которых наблюдается достаточное улучшение функции желудочков (ремиссия сердечной недостаточности) после прохождения стандартизированной LVAD плюс фармакологического восстановительного лечения и протокола тестирования, позволяющего удалить LVAD в течение 18 месяцев. Вторичные цели этого исследования двояки: во-первых, определить продолжительность устойчивой ремиссии СН после эксплантации LVAD в течение 12 месяцев и до 3 лет, а во-вторых, определить предикторы выздоровления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University Of Louisville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Stacy Flickbohm, RN
          • Номер телефона: 402-559-5127
          • Электронная почта: stacy.fickbohm@unmc.edu
        • Контакт:
          • Natalie Kamtz
          • Номер телефона: 402-559-3293
          • Электронная почта: natalie.kamtz@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Johanna Oviedo
          • Номер телефона: 718-920-8780
          • Электронная почта: joviedo@montefiore.org
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Номер телефона: 216-445-6552
          • Электронная почта: GUSB@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • J E Rame, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • Craig Selzman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст испытуемых от 18 до 59 лет включительно
  2. Субъект указан для DT или BTT
  3. Субъект с тяжелой клинической сердечной недостаточностью, устойчивой к интенсивной медикаментозной терапии и нуждающейся в имплантации LVAD.
  4. Субъект с ФВ ЛЖ < 25% и кардиомегалией во время имплантации LVAD, подтвержденной радионуклидной или контрастной вентрикулографией или эхокардиографией.
  5. Субъект с неишемической этиологией (подтверждено ангиографией либо в течение 2 лет после имплантации, либо до эксплантации)
  6. Субъект перенес имплантацию HM II в течение предшествующих 4 недель или планировал имплантацию HM II.
  7. Субъект имеет историю HF < 5 лет.

Критерий исключения:

  1. У субъекта есть признаки активного острого миокардита, подтвержденные гистологическим исследованием.
  2. Субъект имеет в анамнезе предшествующую CVA, приводящую к значительному фиксированному двигательному дефициту, ограничивающему способность выполнять нагрузочные пробы.
  3. Субъекту имплантировали механический аортальный и/или митральный клапан(ы)
  4. У субъекта произошло закрытие аортального клапана.
  5. У субъекта диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или саркоидоз.
  6. Субъект с ДДЛЖ ниже нормы, подтвержденной поверхностной эхокардиограммой (рестриктивная кардиомиопатия)
  7. У субъекта необратимая полиорганная недостаточность.
  8. Беременные или кормящие женщины или не желающие использовать два надежных метода контрацепции для женщин детородного возраста
  9. У субъекта диагностировано психическое заболевание, необратимая когнитивная дисфункция или плохие психосоциальные проблемы, которые могут нарушить соблюдение протокола исследования.
  10. Субъект с любым заболеванием, кроме сердечной недостаточности, которое может ограничить выживаемость до 2 лет.
  11. Субъект имеет в анамнезе пересадку сердца или другого органа.
  12. Субъекту противопоказана антикоагулянтная антитромбоцитарная терапия
  13. Субъекту требуется острая или хроническая заместительная почечная терапия (например, хронический диализ) в течение 3 месяцев до регистрации
  14. Субъект, участвующий в любых других клинических исследованиях, связанных с другим устройством механической поддержки кровообращения (MCS) или лекарством, связанным с сердечной недостаточностью, или в исследованиях, которые могут исказить результаты исследования или повлиять на результат исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HeartMate II плюс фармакологическое лечение

Насос HM II содержит единственный движущийся компонент — ротор. Помпу имплантируют чуть ниже левой половины диафрагмы, приток прикрепляют к верхушке левого желудочка, а отток трансплантата анастомозируют с восходящей аортой. Кровь непрерывно перекачивается на протяжении всего сердечного цикла из левого желудочка в аорту.

Фармакологическое лечение, направленное на усиление обратного ремоделирования, включает 4 препарата, которые начинают принимать сразу после прекращения инотропной поддержки после достижения адекватного восстановления органов-мишеней и титруют (против симптомов, калия и функции почек) до следующих максимальных доз: лизиноприл 40 мг в день; карведилол 25 мг 3 раза в день; спиронолактон 25 мг в день; дигоксин 125 г в сутки и лозартан 150 мг в сутки.
Лекарство: Фармакологическое лечение
Фармакологическое лечение, направленное на усиление обратного ремоделирования, включает 4 препарата, которые начинают принимать сразу после прекращения инотропной поддержки после достижения адекватного восстановления органов-мишеней и титруют (против симптомов, калия и функции почек) до следующих максимальных доз: лизиноприл 40 мг в день; карведилол 25 мг 3 раза в день; спиронолактон 25 мг в день; дигоксин 125 г в сутки и лозартан 150 мг в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, перенесших удаление LVAD и последующее освобождение от механической поддержки кровообращения или трансплантации сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля поддающихся оценке субъектов, отвечающих критериям эксплантации и впоследствии эксплантированных
Временное ограничение: 6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
Динамика обратного ремоделирования на вспомогательном устройстве для левого желудочка
Временное ограничение: 6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
Временной ход и устойчивость обратного ремоделирования после эксплантации LVAD
Временное ограничение: 12-18 месяцев
12-18 месяцев
Предикторы восстановления и удаления устройства
Временное ограничение: 6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
Изменения максимальной и субмаксимальной переносимости физической нагрузки
Временное ограничение: 12-18 месяцев
12-18 месяцев
Изменения функции почек и печеночных ферментов
Временное ограничение: 6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
Изменения EF измерялись при 6000 об/мин.
Временное ограничение: 6 недель, 4, 6, 9, 12-18 месяцев
6 недель, 4, 6, 9, 12-18 месяцев
Изменения качества жизни, измеряемые EuroQoL (EQ5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

Thoratec Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Emma Birks, MD, University Of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESTAGE-UL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность III класса по NYHA

Клинические исследования Фармакологическое лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться