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Remissione dall'insufficienza cardiaca allo stadio D (RESTAGE-HF)

25 aprile 2017 aggiornato da: Emma Birks, University of Louisville

Remissione dallo scompenso cardiaco in stadio D (RESTAGE-HF)

Lo scopo di questo studio è determinare la percentuale di soggetti che hanno un miglioramento sufficiente della funzione ventricolare dopo essere stati sottoposti a un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra standardizzato (LVAD) più trattamento di recupero farmacologico e protocollo di test per consentire la rimozione del LVAD entro 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati incoraggianti della serie di recupero basata su LVAD suggeriscono che il significativo scarico emodinamico fornito dal supporto circolatorio meccanico (MCS) in combinazione con un trattamento farmacologico aggressivo può indurre un profondo rimodellamento strutturale inverso e, a sua volta, risultare in un'alternativa curativa per una specifica popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca grave. L'identificazione attiva e la caratterizzazione dei pazienti con un alto potenziale per il pieno recupero della funzione cardiaca è di fondamentale importanza. Lo sviluppo di un protocollo di recupero standard e semplificato porterebbe infine a un ponte più ampio verso la popolazione di pazienti in recupero. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la percentuale di soggetti che hanno un miglioramento sufficiente della funzione ventricolare (remissione dall'insufficienza cardiaca) dopo essere stati sottoposti a LVAD standardizzato più trattamento di recupero farmacologico e protocollo di test per consentire la rimozione del LVAD entro 18 mesi. Gli obiettivi secondari di questo studio sono duplici, in primo luogo per determinare la durata della remissione sostenuta da HF dopo l'espianto di LVAD a 12 mesi e fino a 3 anni e in secondo luogo per determinare i predittori di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University Of Louisville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Numero di telefono: 216-445-6552
          • Email: GUSB@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J E Rame, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Craig Selzman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del soggetto compresa tra 18 e 59 anni inclusi
  2. Soggetto indicato per DT o BTT
  3. Soggetto con grave insufficienza cardiaca clinica resistente alla terapia medica intensiva e che richiede l'impianto di LVAD
  4. Soggetto con LVEF <25% e cardiomegalia al momento dell'impianto di LVAD come documentato da radionuclide o ventricolografia con mezzo di contrasto o da ecocardiografia
  5. Soggetto con eziologia non ischemica (confermata dall'angiografia entro 2 anni dall'impianto o prima dell'espianto)
  6. Il soggetto ha subito l'impianto di HM II nelle 4 settimane precedenti o ha pianificato un impianto di HM II
  7. Il soggetto ha una storia di scompenso cardiaco <5 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha evidenza di miocardite acuta attiva confermata dall'istologia
  2. - Il soggetto ha una storia di precedente CVA con conseguente significativo deficit motorio fisso che limita la capacità di eseguire test da sforzo
  3. Al soggetto è stata impiantata una o più valvole aortiche e/o mitraliche meccaniche
  4. Il soggetto ha avuto una chiusura della valvola aortica
  5. Soggetto con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o sarcoidosi
  6. Soggetto con LVEDD al di sotto del normale confermato dall'ecocardiogramma di superficie (cardiomiopatia restrittiva)
  7. Il soggetto ha un'insufficienza multiorgano irreversibile
  8. Donne in gravidanza o in allattamento o non disposte a utilizzare due metodi affidabili di controllo delle nascite per le donne in età fertile
  9. Al soggetto viene diagnosticata una malattia psichiatrica, una disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali scadenti che potrebbero compromettere la conformità al protocollo di studio
  10. Soggetto con qualsiasi condizione, diversa dall'insufficienza cardiaca, che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 2 anni
  11. Il soggetto ha una storia di trapianto cardiaco o di altri organi
  12. Il soggetto è controindicato alla terapia antipiastrinica anticoagulante
  13. Il soggetto richiede una terapia sostitutiva renale acuta o cronica (ad es. dialisi cronica) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  14. Soggetto che partecipa a qualsiasi altra indagine clinica che coinvolga un altro dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCS) o farmaco correlato all'insufficienza cardiaca, o indagini che potrebbero confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HeartMate II più trattamento farmacologico

La pompa HM II contiene un unico componente mobile, il rotore. La pompa viene impiantata appena sotto l'emidiaframma sinistro con l'afflusso attaccato all'apice del ventricolo sinistro e l'innesto di efflusso anastomizzato all'aorta ascendente. Il sangue viene pompato continuamente durante il ciclo cardiaco dal ventricolo sinistro all'aorta.

Il trattamento farmacologico inteso a migliorare il rimodellamento inverso comprende 4 farmaci iniziati immediatamente dopo lo svezzamento del supporto inotropo una volta raggiunto un adeguato recupero d'organo e titolati (contro i sintomi, il potassio e la funzione renale) alle seguenti dosi massime: lisinopril 40 mg al giorno; carvedilolo 25 mg 3 volte al giorno; spironolattone 25 mg al giorno; digossina 125 g al giorno e losartan 150 mg al giorno.
Droga: Trattamento farmacologico
Il trattamento farmacologico inteso a migliorare il rimodellamento inverso comprende 4 farmaci iniziati immediatamente dopo lo svezzamento del supporto inotropo una volta raggiunto un adeguato recupero d'organo e titolati (contro i sintomi, il potassio e la funzione renale) alle seguenti dosi massime: lisinopril 40 mg al giorno; carvedilolo 25 mg 3 volte al giorno; spironolattone 25 mg al giorno; digossina 125 g al giorno e losartan 150 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che subiscono la rimozione del LVAD e la successiva libertà dal supporto circolatorio meccanico o dal trapianto di cuore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti valutabili che soddisfano i criteri di espianto e successivamente espiantati
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mesi
6 settimane, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mesi
Il decorso temporale del rimodellamento inverso su un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mesi
6 settimane, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mesi
Il corso temporale e la sostenibilità del rimodellamento inverso dopo l'espianto di LVAD
Lasso di tempo: 12-18 mesi
12-18 mesi
Predittori di ripristino e rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mesi
6 settimane, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mesi
Cambiamenti nella capacità di esercizio massimale e submassimale
Lasso di tempo: 12-18 mesi
12-18 mesi
Alterazioni della funzione renale e degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mesi
6 settimane, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mesi
Cambiamenti in EF misurati a 6000 RPM.
Lasso di tempo: 6 settimane, 4, 6, 9, 12-18 mesi
6 settimane, 4, 6, 9, 12-18 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita, misurati dall'EuroQoL (EQ5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Thoratec Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Birks, MD, University Of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESTAGE-UL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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