Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remise ze stadia D srdečního selhání (RESTAGE-HF)

25. dubna 2017 aktualizováno: Emma Birks, University of Louisville

Remise ze stadia D srdečního selhání (RESTAGE-HF)

Účelem této studie je určit podíl subjektů, u kterých došlo k dostatečnému zlepšení komorové funkce poté, co podstoupili standardizované zařízení na podporu levé komory (LVAD) plus farmakologickou zotavovací léčbu a testovací protokol umožňující odstranění LVAD do 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Povzbudivé výsledky ze série zotavení založené na LVAD naznačují, že významné hemodynamické uvolnění poskytované mechanickou podporou oběhu (MCS) ve spojení s agresivní farmakologickou léčbou může vyvolat hlubokou reverzní strukturální remodelaci a následně vést k léčebné alternativě ke specifické populaci pacientů. s těžkým srdečním selháním. Prvořadý význam má aktivní identifikace a charakterizace pacientů s vysokým potenciálem úplné obnovy srdeční funkce. Vývoj standardního a zjednodušeného protokolu pro zotavení by v konečném důsledku vedl k většímu mostu k populaci pacientů s zotavením. Primárním cílem této studie je určit podíl subjektů, u kterých došlo k dostatečnému zlepšení komorové funkce (remise srdečního selhání) poté, co podstoupili standardizovanou léčbu LVAD plus farmakologickou zotavovací léčbu a testovací protokol umožňující odstranění LVAD do 18 měsíců. Sekundární cíle této studie jsou dvojí, za prvé určit trvání trvalé remise srdečního selhání po explantaci LVAD po 12 měsících a až do 3 let a za druhé určit prediktory zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University Of Louisville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Telefonní číslo: 216-445-6552
          • E-mail: GUSB@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Selzman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu 18 - 59 let včetně
  2. Předmět uvedený pro DT nebo BTT
  3. Subjekt se závažným klinickým srdečním selháním odolným vůči intenzivní lékařské terapii a vyžadujícím implantaci LVAD
  4. Subjekt s LVEF < 25 % a kardiomegalií v době implantace LVAD, jak je dokumentováno radionuklidovou nebo kontrastní ventrikulografií nebo echokardiografií
  5. Subjekt s neischemickou etiologií (potvrzeno angiografií buď do 2 let od implantace nebo před explantací)
  6. Subjekt podstoupil implantaci HM II během předchozích 4 týdnů nebo plánoval implantaci HM II
  7. Subjekt má historii HF < 5 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má histologicky potvrzenou aktivní akutní myokarditidu
  2. Subjekt měl v anamnéze předchozí CVA vedoucí k významnému fixnímu motorickému deficitu omezujícímu schopnost provádět zátěžové testy
  3. Subjektu byla implantována mechanická aortální a/nebo mitrální chlopeň(y)
  4. Subjekt měl uzavřenou aortální chlopeň
  5. Subjekt s diagnózou hypertrofické obstrukční kardiomyopatie nebo sarkoidózy
  6. Subjekt s LVEDD pod normální hodnotou potvrzenou povrchovým echokardiogramem (restriktivní kardiomyopatie)
  7. Subjekt má nevratné multiorgánové selhání
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo neochotné používat dvě spolehlivé metody antikoncepce pro ženy v plodném věku
  9. U subjektu je diagnostikováno psychiatrické onemocnění, nevratná kognitivní dysfunkce nebo špatné psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie
  10. Subjekt s jakýmkoli stavem, jiným než srdečním selháním, který by mohl omezit přežití na méně než 2 roky
  11. Subjekt má v anamnéze transplantaci srdce nebo jiného orgánu
  12. Subjekt je kontraindikován k antikoagulační antiagregační léčbě
  13. Subjekt vyžaduje akutní nebo chronickou renální substituční terapii (např. chronická dialýza) do 3 měsíců před zařazením
  14. Subjekt účastnící se jakýchkoli jiných klinických zkoušek zahrnujících jiné zařízení pro mechanickou podporu oběhu (MCS) nebo lék související se srdečním selháním, nebo vyšetřování, která pravděpodobně zkreslují výsledky studie nebo ovlivňují výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakologická léčba HeartMate II plus

Čerpadlo HM II obsahuje jedinou pohyblivou součást, rotor. Pumpa je implantována těsně pod levou hemibránici s přítokem připojeným k apexu levé komory a výtokovým štěpem anastomózou k ascendentní aortě. Krev je čerpána nepřetržitě v průběhu srdečního cyklu z levé komory do aorty.

Farmakologická léčba určená k posílení reverzní remodelace zahrnuje 4 léky, které se zahajují bezprostředně po vysazení inotropní podpory po dosažení adekvátního zotavení koncových orgánů a jsou titrovány (proti symptomům, draslíku a funkci ledvin) na následující maximální dávky: lisinopril 40 mg denně; karvedilol 25 mg 3krát denně; spironolakton 25 mg denně; digoxin 125 g denně a losartan 150 mg denně.
Lék: Farmakologická léčba
Farmakologická léčba určená k posílení reverzní remodelace zahrnuje 4 léky, které se zahajují bezprostředně po vysazení inotropní podpory po dosažení adekvátního zotavení koncových orgánů a jsou titrovány (proti symptomům, draslíku a funkci ledvin) na následující maximální dávky: lisinopril 40 mg denně; karvedilol 25 mg 3krát denně; spironolakton 25 mg denně; digoxin 125 g denně a losartan 150 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých došlo k odstranění LVAD a následnému osvobození od mechanické podpory oběhu nebo transplantace srdce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl hodnotitelných subjektů splňujících kritéria explantace a následně explantovaných
Časové okno: 6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
Časový průběh reverzní remodelace na zařízení na podporu levé komory
Časové okno: 6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
Časový průběh a udržitelnost reverzní remodelace po explantaci LVAD
Časové okno: 12-18 měsíců
12-18 měsíců
Prediktory obnovy a odstranění zařízení
Časové okno: 6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
Změny maximální a submaximální zátěžové kapacity
Časové okno: 12-18 měsíců
12-18 měsíců
Změny funkce ledvin a jaterních enzymů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
Změny v EF měřené při 6000 ot./min.
Časové okno: 6 týdnů, 4, 6, 9, 12-18 měsíců
6 týdnů, 4, 6, 9, 12-18 měsíců
Změny v kvalitě života měřené EuroQoL (EQ5D)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Thoratec Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Birks, MD, University Of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESTAGE-UL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání NYHA třída III

Klinické studie na Farmakologická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit