Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remisjon fra stadium D hjertesvikt (RESTAGE-HF)

25. april 2017 oppdatert av: Emma Birks, University of Louisville

Remisjon fra stadium D hjertesvikt (RESTAGE-HF)

Hensikten med denne studien er å bestemme andelen av forsøkspersoner som har tilstrekkelig forbedring i ventrikkelfunksjon etter å ha gjennomgått en standardisert venstre ventrikulær Assist Device (LVAD) pluss farmakologisk utvinningsbehandling og testprotokoll for å tillate fjerning av LVAD innen 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De oppmuntrende resultatene fra den LVAD-baserte utvinningsserien antyder at den betydelige hemodynamiske avlastningen gitt av Mechanical Circulatory Support (MCS) i forbindelse med aggressiv farmakologisk behandling kan indusere en dyptgående omvendt strukturell ombygging og i sin tur resultere i et kurativt alternativ til en spesifikk pasientpopulasjon med alvorlig hjertesvikt. Aktiv identifisering og karakterisering av pasienter med et høyt potensial for full hjertefunksjonsgjenoppretting er av største betydning. Utviklingen av en standard og forenklet restitusjonsprotokoll vil til slutt føre til en større bro til restitusjonspasientpopulasjonen. Hovedmålet med denne studien er å bestemme andelen av personer som har tilstrekkelig forbedring i ventrikkelfunksjon (remisjon fra hjertesvikt) etter å ha gjennomgått en standardisert LVAD pluss farmakologisk utvinningsbehandling og testprotokoll for å tillate fjerning av LVAD innen 18 måneder. De sekundære målene for denne studien er todelt, først å bestemme varigheten av vedvarende remisjon fra HF etter LVAD-eksplantasjon ved 12 måneder og opptil 3 år, og for det andre å bestemme prediktorene for utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University Of Louisville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10467
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Telefonnummer: 216-445-6552
          • E-post: GUSB@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J E Rame, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Selzman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 - 59 år, inklusive
  2. Emne angitt for DT eller BTT
  3. Person med alvorlig klinisk hjertesvikt som er resistent mot intensiv medisinsk behandling og som krever LVAD-implantasjon
  4. Person med LVEF < 25 % og kardiomegali på tidspunktet for LVAD-implantasjon som dokumentert ved radionuklid- eller kontrastventrikulografi eller ved ekkokardiografi
  5. Person med ikke-iskemisk etiologi (bekreftet ved angiografi enten innen 2 år etter implantasjon eller før eksplantasjon)
  6. Forsøkspersonen har gjennomgått HM II-implantasjon innen 4 uker før eller planlagt for et HM II-implantat
  7. Emnet har en historie med HF < 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har bevis på aktiv akutt myokarditt bekreftet av histologi
  2. Personen har en historie med tidligere CVA som resulterer i betydelig fast motorisk underskudd som begrenser evnen til å utføre treningstesting
  3. Personen har blitt implantert med en mekanisk aorta- og/eller mitralklaff(er)
  4. Personen hadde en aortaklafflukking
  5. Person diagnostisert med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller sarkoidose
  6. Person med LVEDD under normalen bekreftet ved overflateekkokardiogram (restriktiv kardiomyopati)
  7. Personen har irreversibel multiorgansvikt
  8. Gravide eller ammende kvinner eller uvillige til å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder for kvinner i fertil alder
  9. Personen er diagnostisert med en psykiatrisk sykdom, irreversibel kognitiv dysfunksjon eller dårlige psykososiale problemer som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen
  10. Personer med en hvilken som helst tilstand, bortsett fra hjertesvikt, som kan begrense overlevelse til mindre enn 2 år
  11. Personen har en historie med hjerte- eller andre organtransplantasjoner
  12. Pasienten er kontraindisert for antikoagulerende antiplatebehandling
  13. Personen trenger akutt eller kronisk nyreerstatningsterapi (f.eks. kronisk dialyse) innen 3 måneder før påmelding
  14. Forsøksperson som deltar i andre kliniske undersøkelser som involverer en annen Mechanical Circulatory Support (MCS) enhet eller hjertesviktrelatert medikament, eller undersøkelser som sannsynligvis vil forvirre studieresultater eller påvirke studieresultatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HeartMate II pluss farmakologisk godbit

HM II-pumpen inneholder en enkelt bevegelig komponent, rotoren. Pumpen implanteres rett under venstre hemidiafragma med innstrømningen festet til toppen av venstre ventrikkel og utløpstransplantatet anastomosert til den ascenderende aorta. Blod pumpes kontinuerlig gjennom hjertesyklusen fra venstre ventrikkel til aorta.

Den farmakologiske behandlingen beregnet på å forsterke revers remodellering inkluderer 4 legemidler initiert umiddelbart etter avvenning av inotrop støtte når tilstrekkelig endeorgangjenoppretting er oppnådd og titrert (mot symptomer, kalium og nyrefunksjon) til følgende maksimale doser: lisinopril 40 mg daglig; karvedilol 25 mg 3 ganger daglig; spironolakton 25 mg daglig; digoksin 125g daglig, og losartan 150 mg daglig.
Legemiddel: Farmakologisk behandling
Den farmakologiske behandlingen beregnet på å forsterke revers remodellering inkluderer 4 legemidler initiert umiddelbart etter avvenning av inotrop støtte når tilstrekkelig endeorgangjenoppretting er oppnådd og titrert (mot symptomer, kalium og nyrefunksjon) til følgende maksimale doser: lisinopril 40 mg daglig; karvedilol 25 mg 3 ganger daglig; spironolakton 25 mg daglig; digoksin 125g daglig, og losartan 150 mg daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som opplever LVAD-fjerning og påfølgende frihet fra mekanisk sirkulasjonsstøtte eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen evaluerbare forsøkspersoner som oppfyller eksplantasjonskriteriene og deretter eksplantert
Tidsramme: 6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
Tidsforløpet for omvendt ombygging på en venstre ventrikulær hjelpeenhet
Tidsramme: 6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
Tidsforløpet og bærekraften til omvendt ombygging etter LVAD-eksplantasjon
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder
Prediktorer for gjenoppretting og fjerning av enheter
Tidsramme: 6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
Endringer i maksimal og submaksimal treningskapasitet
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder
Endringer i nyrefunksjon og leverenzymer
Tidsramme: 6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
Endringer i EF målt ved 6000 RPM.
Tidsramme: 6 uker, 4, 6, 9, 12-18 måneder
6 uker, 4, 6, 9, 12-18 måneder
Endringer i livskvalitet, målt av EuroQoL (EQ5D)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

Thoratec Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma Birks, MD, University Of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESTAGE-UL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt NYHA klasse III

Kliniske studier på Farmakologisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere