ASS-reakció hiánya szívsebészet után, többelektródos aggregometriával értékelve
2016. február 23. frissítette: Christian F. Weber, MD, Goethe University
Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a szívműtétet követő ASS-nonresponse prevalenciáját a Multiple Electrode Aggregometry (MEA) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez idáig nem áll rendelkezésre adat az ASS-nonresponse prevalenciájáról sebészeti koszorúér-revaszkularizációs eljárások után, amint azt a Multiple Electrode Aggregometry-vel értékelték.
A jelen megfigyeléses vizsgálat eredményeire szükség van az ASS-Nonresponse prevalenciájának felméréséhez, hogy egy mintaméret-elemzést végezhessünk egy prospektív intervenciós vizsgálat második lépésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- Goethe - University
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Németország, 37073
- University Hospital Goettingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívműtétet és aszpirinnel végzett antiaggregációs terápiát követő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek szívműtét után
- Antiaggregációs terápia aszpirinnel a műtét után
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia az aszpirinre
- az aszpirintől eltérő antiaggregációs terápia szükségessége
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CABG betegek
Koszorúér-revaszkularizációs műtéten átesett betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASPItest
Időkeret: a műtétet követő első aszpirin adag 3. és 5. napon
|
Az aggregációs görbe alatti terület arachidonsavval végzett stimulációt követően a többszörös elektródák aggregometriájában (MEA)
|
a műtétet követő első aszpirin adag 3. és 5. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TRAPteszt
Időkeret: a műtétet követő első aszpirin adag 3. és 5. napon
|
Az aggregációs görbe alatti terület a többszörös elektródos aggregometriában trombinreceptor-aktiváló peptiddel 6 végzett stimulációt követően
|
a műtétet követő első aszpirin adag 3. és 5. napon
|
|
Vérlemezke-szám
Időkeret: a műtétet követő első aszpirin adag 3. és 5. napon
|
A vérlemezkeszám a napi standard laboratóriumi eredményekből származik.
|
a műtétet követő első aszpirin adag 3. és 5. napon
|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
A mortalitást a vizsgálatba való beiratkozás után 12 hónappal telefonos nyomon követési interjúval értékelik
|
12 hónap
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
|
Szívinfarktus előfordulása a műtétet követő 12 hónapban telefonos nyomon követési interjúban értékelve.
|
12 hónap
|
|
Visszavétel a kórházba
Időkeret: 12 hónap
|
Történt-e szív- vagy tüdőbetegség miatti visszavétel a kórházba a vizsgálatba való felvételt követő 12 hónapban?
Telefonos utóinterjúval értékelték.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: a beiratkozás napján
|
A beteg életkora években a felvétel időpontjában
|
a beiratkozás napján
|
|
Magasság
Időkeret: a beiratkozás napján
|
A páciens magassága centiméterben a felvétel időpontjában
|
a beiratkozás napján
|
|
Súly
Időkeret: a beiratkozás napján
|
A beteg súlya kilogrammban a felvételkor
|
a beiratkozás napján
|
|
Nem
Időkeret: a beiratkozás napján
|
A beteg neme
|
a beiratkozás napján
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: a beiratkozás napján
|
A beteg LDL-koleszterinszintje mg/dl-ben a felvételkor
|
a beiratkozás napján
|
|
nikotin
Időkeret: a beiratkozás napján
|
A beteg dohányzási szokásait a beiratkozáskor a következő kategóriákban dokumentáljuk:
|
a beiratkozás napján
|
|
Európai szívműtéti kockázatértékelési rendszer (EuroSCORE)
Időkeret: a beiratkozás napján
|
A felvételkor értékelt EuroSCORE dokumentálásra kerül.
|
a beiratkozás napján
|
|
Cukorbetegség
Időkeret: a beiratkozás napján
|
A kockázati faktor cukorbetegséget a következő kategóriákban dokumentálják a beiratkozáskor:
|
a beiratkozás napján
|
|
Sebészeti eljárás
Időkeret: a beiratkozás napján
|
Az elvégzett sebészeti beavatkozást dokumentálni kell.
|
a beiratkozás napján
|
|
telefonszám
Időkeret: a beiratkozás napján
|
A telefont dokumentálják a 12 hónapos nyomon követési interjúhoz.
|
a beiratkozás napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian F Weber, MD, Goethe University Frankfurt
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ASS-Nonresponse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásIntersticiális tüdőbetegség | Anti-szintetáz szindróma (ASS)Franciaország
-
Baylor College of MedicineChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital Colorado; Seattle Children... és más munkatársakToborzásOrnitin transzkarbamiláz hiány | Karbamid cikluszavar | Arginino-borostyánkősav aciduria | Hyperargininaemia | Citrullinémia 1 | ARGI hiány | ASL hiány | ASS hiányEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineChildren's National Research InstituteToborzásOrnitin transzkarbamiláz hiány | Karbamid cikluszavar | Karbamil-foszfát-szintetáz hiány | Arginino-borostyánkősav aciduria | Hyperargininaemia | Citrullinémia 1 | ARGI hiány | ASL hiány | ASS hiány | NAGS hiányEgyesült Államok