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ASS-Non-Response nach einer Herzoperation, bewertet mit Mehrfachelektroden-Aggregometrie

23. Februar 2016 aktualisiert von: Christian F. Weber, MD, Goethe University
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Prävalenz von ASS-Nonresponse nach Herzoperationen mithilfe der Multiple Electrode Aggregometry (MEA) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bisher liegen keine Daten zur Prävalenz von ASS-Nonresponse nach chirurgischen Koronarrevaskularisationsverfahren vor, die mithilfe der Multiple-Elektroden-Aggregometrie ermittelt wurden. Die Ergebnisse der vorliegenden Beobachtungsstudie werden benötigt, um die Prävalenz von ASS-Nonresponse zu beurteilen und in einem zweiten Schritt eine Stichprobengrößenanalyse für eine prospektive Interventionsstudie durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Goethe - University
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Deutschland, 37073
        • University Hospital Goettingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten nach einer Herzoperation und einer antiaggregatorischen Therapie mit Aspirin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einer Herzoperation älter als 18 Jahre sind
  • Antiaggregatorische Therapie mit Aspirin postoperativ

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Aspirin
  • Notwendigkeit einer anderen antiaggregatorischen Therapie als Aspirin
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CABG-Patienten
Patienten, die sich einer Koronarrevaskularisationsoperation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASPItest
Zeitfenster: am Tag 3 und 5 nach der ersten Aspirin-Dosis nach der Operation
Fläche unter der Aggregationskurve nach Stimulation mit Arachidonsäure in der Multiple Electrode Aggregometry (MEA)
am Tag 3 und 5 nach der ersten Aspirin-Dosis nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TRAPtest
Zeitfenster: am Tag 3 und 5 nach der ersten Aspirin-Dosis nach der Operation
Fläche unter der Aggregationskurve in der Mehrfachelektroden-Aggregometrie nach Stimulation mit dem Thrombinrezeptor-aktivierenden Peptid 6
am Tag 3 und 5 nach der ersten Aspirin-Dosis nach der Operation
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: am Tag 3 und 5 nach der ersten Aspirin-Dosis nach der Operation
Thrombozytenzahl anhand der täglichen Standardlaborergebnisse.
am Tag 3 und 5 nach der ersten Aspirin-Dosis nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sterblichkeit wird durch ein telefonisches Folgeinterview 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie beurteilt
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten eines Myokardinfarkts während der 12 Monate nach der Operation wurde in einem telefonischen Nachuntersuchungsinterview beurteilt.
12 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Gab es in den 12 Monaten nach der Aufnahme in die Studie eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus kardiologischen oder pulmonalen Gründen? Bewertet durch ein telefonisches Folgeinterview.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung
Alter des Patienten in Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
am Tag der Einschreibung
Höhe
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung
Körpergröße des Patienten in Zentimetern zum Zeitpunkt der Aufnahme
am Tag der Einschreibung
Gewicht
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung
Gewicht des Patienten in Kilogramm bei der Aufnahme
am Tag der Einschreibung
Geschlecht
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung
Geschlecht des Patienten
am Tag der Einschreibung
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung
LDL-Cholesterin des Patienten in mg/dl bei Aufnahme
am Tag der Einschreibung
Nikotin
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung

Die Rauchgewohnheiten des Patienten werden bei der Aufnahme in die Kategorien dokumentiert:

  • aktiver Raucher
  • Nichtraucher
am Tag der Einschreibung
Europäisches System zur Bewertung kardialer Operationsrisiken (EuroSCORE)
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung
Der bei der Zulassung ermittelte EuroSCORE wird dokumentiert.
am Tag der Einschreibung
Diabetes
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung

Der Risikofaktor Diabetes wird bei der Einschreibung in den folgenden Kategorien dokumentiert:

  • Diabetes Typ I
  • Diabetes Typ II ohne Notwendigkeit einer Insulinsubstitution
  • Diabetes Typ II mit der Notwendigkeit einer Insulinsubstitution
am Tag der Einschreibung
Chirurgische Prozedur
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung
Der durchgeführte chirurgische Eingriff wird dokumentiert.
am Tag der Einschreibung
Telefonnummer
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung
Das Telefon wird für das 12-monatige Folgegespräch dokumentiert.
am Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Mitarbeiter

University Hospital Goettingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian F Weber, MD, Goethe University Frankfurt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33/13

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