Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperative Rehabilitation in Operation for Lung Cancer (PROLUCA)

2015. május 5. frissítette: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Background: Improved surgical techniques combined with effective adjuvant chemotherapy, has led to a better survival in individuals with NSCLC. The treatment of NSCLC and other cancer diseases are after all still complex and potentially lethal.

Study aim: The rationale for the study PROLUCA is to identify the optimal timing of exercise to improve recovery after surgery in patients operated for lunge cancer with focus on physical capacity and quality of life.

Who can participate? Patients above 18 years and diagnosed with lung cancer and referred for operation. Participation in this study is not possible if the participants by a doctor are advised not to do strenuous exercise.

What does the study involve? The intervention consists of a combination of (1) exercise before surgery and (2) exercise after surgery for lung cancer.

  1. Exercise before surgery is a home-based exercise program is individually designed and must be performed for at least 30 minutes every day until surgery. The home-based exercise program varies in length due to number of days until surgery, and the intention is not exceed 14 days.
  2. The exercise initiated two weeks and 6 weeks after surgery consists of a 12 weeks rehabilitation program and three individual counseling sessions. Special needs in terms of smoking cessation, nutritional counseling or patient education, this is also offered. The exercise consists of individually prepared supervised strength - and fitness exercise in a team, two sessions of 60 minutes/week.

What interventions will be compared? A home-based post-operative exercise program, combined with exercise initiated two weeks after surgery, will be compared with usual care (exercise initiated six weeks after surgery).

Will all participants receive the same treatment?

By draw it is decided which of the 4 groups the participants will attend to in the study:

  • Group 1: Home-based exercise before surgery and rehabilitation initiated as early as two weeks after surgery
  • Group 2: Home-based exercise before surgery and rehabilitation initiated six weeks after surgery
  • Group 3: Rehabilitation initiated as early as two weeks after surgery
  • Group 4: Rehabilitation initiated six weeks after surgery (Usual practice as control group) What are the possible benefits and risks of participating? There are no risks or side- effects of participating other than muscle soreness and exercise is beneficial when it comes to recover from an operation from lung cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Nørrebro
      • Copenhagen, Nørrebro, Dánia, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Performance status 0-2 (WHO)
  • Living in the City of Copenhagen or surrounding Municipalities
  • Ability to read and understand Danish
  • Approval by primary surgeon

Exclusion Criteria:

  • Presence of metastatic disease or surgical inoperability
  • Diagnosis of Lung Cancer not verified by histological diagnosis
  • Cardiac disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Experimental
Home-based exercise pre surgery and postoperative exercise in a team initiated two weeks after surgery.
Viselkedési: Experimental: 1. Experimental

Home-based exercise pre surgery and postoperative exercise in a team initiated two weeks after surgery. Intervention consists of:

  1. Preoperative home-based exercise program - cardiovascular exercise of moderate-vigorous intensity for at least 30 minutes every day until surgery.
  2. Postoperative rehabilitation: A supervised 12-week rehabilitation program containing 24 group-based exercise sessions, three individual counseling sessions and smoking cessation, nutritional counseling or patient education, this is offered too.The cardiorespiratory intensity is at ~50-60% of individual HRmax for the first four weeks and increases to moderate-high intensity at ~70-90% of individually determined HRmax. The intensity of the strength exercise program is at ~60-80% of 1 RM.
Más nevek:
  • Preoperative and early postoperative rehabilitation
Kísérleti: 2. Experimental
Home-based exercise pre surgery and postoperative exercise in a team initiated six weeks after surgery.
Viselkedési: Experimental: 2. Experimental

Home-based exercise pre surgery and postoperative exercise in a team initiated six weeks after surgery. Intervention consists of:

  1. Preoperative home-based exercise program - cardiovascular exercise of moderate-vigorous intensity for at least 30 minutes every day until surgery.
  2. Postoperative rehabilitation: A supervised 12-week rehabilitation program containing 24 group-based exercise sessions, three individual counseling sessions and smoking cessation, nutritional counseling or patient education, this is offered too.The cardiorespiratory intensity is at ~50-60% of individual HRmax for the first four weeks and increases to moderate-high intensity at ~70-90% of individually determined HRmax. The intensity of the strength exercise program is at ~60-80% of 1 RM.
Más nevek:
  • Preoperative and late postoperative rehabilitation
Kísérleti: 3. Experimental
Exercise in a team initiated two weeks after surgery.
Viselkedési: Experimental: 3. Experimental

Early postoperative exercise in a team initiated two weeks after surgery. Intervention consists of:

Postoperative rehabilitation: A supervised 12-week rehabilitation program containing 24 group-based exercise sessions, three individual counseling sessions and smoking cessation, nutritional counseling or patient education, this is offered too.The cardiorespiratory intensity is at ~50-60% of individual HRmax for the first four weeks and increases to moderate-high intensity at ~70-90% of individually determined HRmax. The intensity of the strength exercise program is at ~60-80% of 1 RM.

Más nevek:
  • Early postoperative rehabilitation alone
Egyéb: 4. Usual care
Exercise in a team initiated six weeks after surgery.
Viselkedési: Other: 4. Usual care

Exercise in a team initiated six weeks after surgery consisting of a supervised 12-week rehabilitation program containing 24 group-based exercise sessions, three individual counseling sessions, and three group-based lessons in health-promoting behavior. If the participants have special needs in terms of smoking cessation, nutritional counseling or patient education, this is offered too.

The cardiorespiratory intensity is at ~50-60% of individual HRmax for the first four weeks. The next eight weeks the intensity increases to moderate-high intensity at ~70-90% of individually determined HRmax. The intensity of the strength exercise program is at ~60-80% of 1 RM.

Más nevek:
  • Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum oxygen uptake (VO2peak)
Időkeret: VO2peak is assessed at baseline, the day before surgery, post-intervention (14/18 weeks after surgery), six months after surgery, and one year after surgery.
VO2peak is evaluated by an incremental test using an electromagnetically braked cycle ergometer (Lode Corival Ergometer©). Inspired and expired gases are analyzed breath-by-breath by a metabolic cart (JAEGER MasterScreen CPX©). Subjects begin pedaling at seven watts and resistance increases after a predefined 10 watts ramp protocol until exhaustion or a symptom-limited VO2peak is achieved (pain, dizziness, anxiety etc.).
VO2peak is assessed at baseline, the day before surgery, post-intervention (14/18 weeks after surgery), six months after surgery, and one year after surgery.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Six minute walk distance (6MWD)
Időkeret: baseline, the day before surgery, pre-intervention (2/6 weeks after surgery), post-intervention (14/18 weeks after surgery), six months after surgery, and one year after surgery.
baseline, the day before surgery, pre-intervention (2/6 weeks after surgery), post-intervention (14/18 weeks after surgery), six months after surgery, and one year after surgery.
Patient reported outcomes (PROs)
Időkeret: Baseline, the day before surgery, pre-intervention (2/6 weeks after surgery), post-intervention (14/18 weeks after surgery), six months after surgery, and one year after surgery.
PROs will include health related quality of life, symptoms and side-effects, anxiety and depression, well-being, distress, lifestyle, sickness absence, work status, and social support.
Baseline, the day before surgery, pre-intervention (2/6 weeks after surgery), post-intervention (14/18 weeks after surgery), six months after surgery, and one year after surgery.
Pulmonary function
Időkeret: Baseline, the day before surgery, post-intervention (14/18 weeks after surgery), six months after surgery, and one year after surgery.
forced expiratory volume at one second
Baseline, the day before surgery, post-intervention (14/18 weeks after surgery), six months after surgery, and one year after surgery.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Centre for Integrated Rehabilitation of Cancer patients, CIRE, Denmark
Copenhagen Centre for Cancer and Health, Denmark.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jesper Holst Pedersen, MD, DrMSci, Department of Cardiothoracic Surgery RT
  • Tanulmányi igazgató: Jette Vibe-Petersen, MD, Copenhagen Centre for Cancer and Health
  • Kutatásvezető: Maja Schick Sommer, MHS, Copenhagen Centre for Cancer and Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROLUCA
  • 2007-58-0015 (Danish Data Protection Agency)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Experimental: 1. Experimental

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel