- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01956058
Brachyterápia visszatérő prosztatarák esetén (CAPRICUR)
Kiújuló prosztatarák besugárzás után brachyterápiával kezelt gyógymód: 2. fázisú vizsgálat
A lokalizált prosztatarák sugárterápiás gyógyító kezelése után a betegek 20-50%-ánál előfordulhat biológiai visszaesés a PSA fokozatos újraemelkedéseként. Alacsony áramlású prosztata brachyterápia után ez az arány 2% és 6% között van. A kezdetben jelenlévő kockázati tényezőktől függően egyes betegek mikro-áttétes betegségben szenvednek az újbóli felemelkedés idején, de másoknak valódi lokális kiújulása lesz, pusztán a prosztatán belül. A sugárkezelést követő lokális kiújulás a távoli metasztázisos relapszusok magas előfordulási gyakoriságával és a rossz általános túléléssel jár. Ezen okokból kifolyólag az a lehetőség, hogy a betegek e kiválasztott populációja számára helyi kezelést kínáljanak, jelentős terápiás érdeklődésre tarthat számot, és lehetővé teszi a gyakran palliatívnak tekintett helyzet megváltoztatását egy második gyógyító kezelés lehetőségére.
Jelenleg nincs konszenzus a tisztán lokálisan kiújuló betegek optimális kezelését illetően a prosztata-besugárzást követően. Amikor egy prosztatarákban szenvedő betegnél külső sugárkezelést vagy brachyterápiát végeznek elsőként, számos gyógykezelést javasoltak, amelyek ellentmondásos eredményekkel járnak a klinikusok és a nehéz betegek döntéshozatalában. Ezek a fő gyógyászati lehetőségek (sebészet, krioterápia és brachyterápia) olyan szövődmények kialakulásának lehetőségét rejtik magukban, mint a végbélsérülés, impotencia vagy inkontinencia. A brachyterápia egy új, megmentő kezelés, amelyet az Egyesült Államokban értékelnek (a Sugárterápiás Onkológiai Csoport II. fázisú vizsgálata, 0526. sz. ). Számos retrospektív vizsgálat nagyon biztató eredményeket mutatott az akut toxicitás és a biokémiai kontroll tekintetében rövid távon. Így a New York-i Sinai-hegy egyik csapata a közelmúltban először publikált 10 évre visszamenőleges eredményeket ezzel a megközelítéssel. Tapasztalataik szerint a külső sugár- vagy brachyterápiás kezelés sikertelensége után a prosztata 90%-a 122 Gy dózist juttatott be. Ennek során 54%-os biokémiai kontrollarányt és 96%-os túlélést figyeltek meg 10 éves korban, az esetek 84%-ában hormonkezeléssel (medián 6 hónap) társult. Négy betegnél volt 3. fokozatú vagy magasabb toxicitás (11%). A késői toxicitások arányának csökkentése érdekében a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) csapata funkcionális MRI (MRI spektroszkópia) által vezérelt fokális brachyterápiát tesztelt a kezdeti brachyterápia utáni lokális kiújulás monoterápiaként vagy erősítőként történő ismételt kezelésére. Az MRI-n objektív visszaesés esetén 144 Gy beadásával a szerzők megfigyelték, hogy egy minimális, 37 Gy-os dózis a prosztata 90%-át fedi le a mikroszkopikus betegség kockázatának kezelése érdekében. Ennek eredményeként a megfigyelt toxicitások és a biokémiai kontrollok aránya biztatónak tűnt, a medián követési idő 2 év volt, mivel nem figyeltek meg 3. fokozatú toxicitást, és a betegek 74%-a érte el a PSA legalacsonyabb értékét <0,5 ng/ml kapcsolódó hormon nélkül. Külső sugárzás vagy brachyterápia esetén több kísérlet is javasolta a hialuronsav gél injekciójának a prosztata-végbél határfelülethez való társítását, hogy megkímélje az egészséges szöveteket a besugárzástól, és így csökkentse a proktitisz besugárzási arányát. Ennek a gélnek a megvalósíthatóságát nem besugárzott szövetekkel rendelkező betegeknél bizonyították. A hialuronsav gél injekció beadásakor nem írtak le eredendő toxicitást az első vonalbeli prosztata brachyterápia után. Ennek az injekciónak a megvalósíthatósága a mai napig nem bizonyított olyan betegeken, akiket korábban külsőleg vagy brachyterápiával sugároztak be. Feltételezzük, hogy ezzel a technikával ebben az indikációban csökkenthető a prosztata sugárgyulladás és a prosztata fistulák kockázata.
Javasoljuk egy francia prospektív multicentrikus II. fázisú vizsgálat elvégzését, amelyben a brachyterápiás gyógymódot hialuronsav-injekcióval kombinálják a műtét után, hogy csökkentsék a sugárfertőzés és/vagy recto-vizeleti fisztula kockázatát olyan betegpopulációban, amely túlzottan szelektált, és nagy valószínűséggel izolálódik. helyi kiújulás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre GF Leclerc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lokalizált prosztata adenocarcinoma, amely kiindulási jellemzőként jelentkezett: PSA ≤ 20 ng/ml (növekedés mértéke < 2 ng/ml/an a biopsziás diagnózist megelőző 18 hónapban), Gleason pontszám ≤ 7 és T1c-t2c.
- A brachyterápiás gyógymód jelzése validált
- A prosztata adenokarcinóma előzetes kezelése sugárterápiával vagy brachyterápiával
- Biopsziával szövettanilag igazolt kiújulás az első sugárkezelés vagy brachyterápia befejezését követő ≥ 24 hónapon belül
- A PSA biokémiai vizsgálatainak ismételt növekedése három egymást követő, de a PSA kiújulása <10 ng/ml
- 18 év feletti beteg
- WHO állapot 0 vagy 1
- A beteg vagy törvényes képviselője által közölt és aláírt információ
Kizárási kritériumok:
- Térfogat Prosztata> 50 cm3
- proktitis és/vagy besugárzási cystitis fokozata ≥ 2 a felvétel időpontjában
- Kezdeti rT3a-RT4 a kiújulás időpontjában (klinikai vagy MRI)
- Gleason pontszám ≥ 8 (ha központi ellenőrzés után megállapítható) a kiújulás időpontjában
- nyirokcsomó- és csontáttétek
- behatoltak az ondóhólyagokba (MRI-vel vagy biopsziával diagnosztizálták)
- Prosztatektómia, TURP vagy krioabláció anamnézisében Ablatherm ®
- node lymphadenectomia a mentőkezelés előtti "restaging" céljából
- IPSS> 12
- Kezdő lépések a hormonterápiával a kiújulás diagnózisa óta
- Rák anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a bazálissejtes bőrt
- olyan beteg, aki már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy kísérleti molekulával,
- Szabadságától megfosztott vagy felügyelet alatt álló személyek (beleértve a gyámságot is)
- Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni az orvosi megfigyelési vizsgálatot.
- Ellenjavallatok az MRI elvégzéséhez (fém protézis, klausztrofóbia, pacemaker...)
- Beteg véralvadásgátló Plavix vagy alatt
- Gyulladásos bélbetegség, például fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség anamnézisében
- Rektális műtétek története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: brachyterápia gyógymód
|
A brachyterápiás gyógykezelést hialuronsav gél injekcióval hajtják végre a prosztata és a végbél közötti érintkezésbe, hogy a végbelet visszaszorítsák és megvédjék a sugárzástól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toxicitás előfordulása
Időkeret: a kezelés időpontjától az utoljára kezelt beteg követésének 3 évéig
|
A vizsgálat fő célja a 3-as fokozatú rektális és húgyúti toxicitások előfordulásának felmérése, amelyek a brachyterápia utáni 3 éven belül fordultak elő.
|
a kezelés időpontjától az utoljára kezelt beteg követésének 3 évéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizsgálja meg a műtét utáni hialuronsav injekció betartását.
Időkeret: az utolsó beteg utolsó, 2015. szeptemberi kezelését követően (előreláthatólag)
|
az utolsó beteg utolsó, 2015. szeptemberi kezelését követően (előreláthatólag)
|
|
Értékelje az akut és késői vizelettoxicitást (NCI-CTC)
Időkeret: betegenként a beavatkozás időpontjától 5 évig
|
betegenként a beavatkozás időpontjától 5 évig
|
|
A szexuális toxicitás értékelése önkitöltős kérdőív segítségével (IIEF 5)
Időkeret: minden beteg esetében a beavatkozást követő első évben 3 havonta, majd hat hónaponként öt évig
|
minden beteg esetében a beavatkozást követő első évben 3 havonta, majd hat hónaponként öt évig
|
|
kolosztómia és urostomia / fisztula
Időkeret: minden betegnél a beavatkozás időpontjától a sipoly miatti colostomia és/vagy urostomia időpontjáig az 5 éves követési időszak alatt
|
A kolosztómia és/vagy urostomia százalékos aránya sipoly esetén, valamint a műtéti eljárás alkalmazásának ideje szövődményes betegeknél (kolosztómia és/vagy urostomia sipoly esetén)
|
minden betegnél a beavatkozás időpontjától a sipoly miatti colostomia és/vagy urostomia időpontjáig az 5 éves követési időszak alatt
|
A palliatív hormon kezdetéig eltelt idő
Időkeret: minden beteg esetében a beavatkozás időpontjától az 5 éves követésig
|
minden beteg esetében a beavatkozás időpontjától az 5 éves követésig
|
|
A teljes túlélés 5 év alatt
Időkeret: minden beteg esetében a felvétel időpontjától az ötéves követésig
|
minden beteg esetében a felvétel időpontjától az ötéves követésig
|
|
Egészségügyi életminőség EORTC QLQ C30 + EPIC felmérés.
Időkeret: minden beteg esetében a beavatkozást követő első évben 3 havonta, majd hat hónaponként öt évig
|
minden beteg esetében a beavatkozást követő első évben 3 havonta, majd hat hónaponként öt évig
|
|
Önkitöltős kérdőívvel azonosított akut és késői vizelet toxicitás (QLQ C30 tüneti dimenziók és kérdőív pontszámok EPIC + IPSS)
Időkeret: minden beteg esetében a beavatkozást követő első évben 3 havonta, majd hat hónaponként öt évig
|
minden beteg esetében a beavatkozást követő első évben 3 havonta, majd hat hónaponként öt évig
|
|
A konkrét 5 éves túlélés
Időkeret: bevonástól 5 éves követésig minden beteg esetében
|
bevonástól 5 éves követésig minden beteg esetében
|
|
A brachyterápia után a végbélbe juttatott felhalmozott dózis.
Időkeret: az utolsó beteg utolsó, 2015. szeptemberi kezelését követően (előreláthatólag)
|
az utolsó beteg utolsó, 2015. szeptemberi kezelését követően (előreláthatólag)
|
|
túlélés biokémiai relapszusmentes, a Phoenix kritériumok szerint (nadir + 2 ng/ml)
Időkeret: a beavatkozás időpontjától 5 éves követésig
|
a beavatkozás időpontjától 5 éves követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-A01667-36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visszatérő prosztatarák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a brachyterápia gyógymód
-
GT Medical Technologies, Inc.Még nincs toborzás
-
GT Medical Technologies, Inc.ToborzásAgyi metasztázisokEgyesült Államok