Hyperphagia viselkedési tüneteinek kezelése Prader-Willi szindrómával diagnosztizált gyermekeknél és felnőtteknél
2015. július 6. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
A tanulmány célja az intranazális FE 992097 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Prader-Willi szindrómában szenvedő gyermekek és felnőttek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Florida University
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok
- Winthrop University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 10-18 éves korig (mindkettő bezárólag)
- Prader-Willi szindróma genetikailag megerősített diagnózisa
- Miller és munkatársai (2011) klinikai értékelése alapján a táplálkozási fázis 3-ban van
Kizárási kritériumok:
- A kognitív károsodás ismert genetikai, hormonális vagy kromoszómális oka, kivéve a Prader-Willi szindrómát
- Jelenleg aktív pszichotikus tünetek jelenléte
- Bármilyen szív- és érrendszeri rendellenesség, epilepszia, gyakori migrén vagy súlyos asztma jelenléte
- Az autizmus spektrum zavar korábbi diagnózisa szakképzett egészségügyi szolgáltató által
- Szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) vagy szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátló (SNRI), antipszichotikus gyógyszer, ébrenlétet elősegítő gyógyszer vagy pajzsmirigyhormon korábbi vagy egyidejű alkalmazása, kivéve, ha a dózis a szűrés időpontjában 6 hónapig stabil volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: FE 992097
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hiperfágia összpontszámának változása Prader-Willi szindróma kérdőívével mérve
Időkeret: az 1. naptól a 15. napig
|
az 1. naptól a 15. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai globális benyomás – Javulási pontszám
Időkeret: a 15. napon
|
a 15. napon
|
|
Változás a hiperfágiában a Prader-Willi szindróma kérdőíves tartomány pontszámaiban
Időkeret: az 1. naptól a 15. napig
|
az 1. naptól a 15. napig
|
|
Változás a gyermekek Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála pontszámában
Időkeret: a vetítéstől a 15. napig
|
a vetítéstől a 15. napig
|
|
Változás a Reiss-profil élelmiszer-tartományában
Időkeret: a vetítéstől a 15. napig
|
a vetítéstől a 15. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Elhízottság
- Szindróma
- Prader-Willi szindróma
- Hiperfágia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .