Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av hyperfagi beteendesymtom hos barn och vuxna med diagnosen Prader-Willis syndrom

6 juli 2015 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intranasal FE 992097 hos barn och vuxna med Prader-Willis syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Florida University
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna
        • Winthrop University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 10-18 år (båda inklusive)
  • Genetiskt bekräftad diagnos av Prader-Willis syndrom
  • Fast besluten att vara i näringsfas 3 genom klinisk bedömning baserad på Miller et al, 2011

Exklusions kriterier:

  • Känd genetisk, hormonell eller kromosomal orsak till kognitiv funktionsnedsättning annan än Prader-Willis syndrom
  • Närvaro av för närvarande aktiva psykotiska symtom
  • Förekomst av kardiovaskulära störningar, epilepsi, frekventa migrän eller svår astma
  • Tidigare diagnos av autismspektrumstörning av en kvalificerad vårdgivare
  • Tidigare eller samtidig användning av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller selektiv noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), antipsykotisk medicin, vakenhetsfrämjande läkemedel eller sköldkörtelhormon om inte doseringen har varit stabil ≥6 månader vid tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: FE 992097
Läkemedel: FE 992097

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i total hyperfagipoäng mätt med en Hyperphagia for Prader-Willi Syndrome Questionnaire
Tidsram: från dag 1 till dag 15
från dag 1 till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical Global Impression - Förbättringspoäng
Tidsram: på dag 15
på dag 15
Förändring i hyperfagi för Prader-Willi Syndrome Questionnaire domänpoäng
Tidsram: från dag 1 till dag 15
från dag 1 till dag 15
Förändring i barnens Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-poäng
Tidsram: från visning till dag 15
från visning till dag 15
Ändring i matdomänen för Reiss-profilen
Tidsram: från visning till dag 15
från visning till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperfagi i Prader-Willis syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera