Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hyperfagi atferdssymptomer hos barn og voksne diagnostisert med Prader-Willi syndrom

6. juli 2015 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intranasal FE 992097 hos barn og voksne med Prader-Willi syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Florida University
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater
        • Winthrop University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 10-18 år (begge inkludert)
  • Genetisk bekreftet diagnose av Prader-Willi syndrom
  • Bestemt å være i ernæringsmessig fase 3 ved klinisk vurdering basert på Miller et al, 2011

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent genetisk, hormonell eller kromosomal årsak til kognitiv svikt annet enn Prader-Willi syndrom
  • Tilstedeværelse av aktive psykotiske symptomer
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulære lidelser, epilepsi, hyppig migrene eller alvorlig astma
  • Tidligere diagnose av autismespekterforstyrrelse av en kvalifisert helsepersonell
  • Tidligere eller samtidig bruk av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller selektiv noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), antipsykotisk medisin, våkenhetsfremmende medikament eller skjoldbruskkjertelhormon med mindre doseringen har vært stabil ≥6 måneder ved screeningtidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: FE 992097
Legemiddel: FE 992097

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i total hyperfagi-poengsum målt ved et spørreskjema om hyperfagi for Prader-Willi-syndrom
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15
fra dag 1 til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression - Forbedringspoeng
Tidsramme: på dag 15
på dag 15
Endring i Hyperphagia for Prader-Willi Syndrome Questionnaire domene score
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15
fra dag 1 til dag 15
Endring i Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-poengsum
Tidsramme: fra visning til dag 15
fra visning til dag 15
Endring i matdomenet til Reiss-profilen
Tidsramme: fra visning til dag 15
fra visning til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperfagi i Prader-Willi syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere